Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avføringstesting for kreft i bukspyttkjertelen

14. januar 2021 oppdatert av: Columbia University

Påvisning av kreft i bukspyttkjertelen og pre-kreft ved avførings DNA-testing: en mulighetsstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut om kreft i bukspyttkjertelen/pre-kreft kan oppdages i tidlige stadier gjennom molekylær analyse av avføringsprøver. Etterforskere antar at analyse av avføringsprøver ved bruk av digital smeltekurve (DMC) analyse kan brukes som en sensitiv og spesifikk metode for å oppdage de vanlige genetiske abnormitetene som er tilstede i kreft i bukspyttkjertelen og pre-kreft lesjoner i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pankreas duktalt adenokarsinom (PDC) er fortsatt den fjerde ledende årsaken til kreftrelatert død i USA. Dette skyldes i stor grad det faktum at de fleste pasienter har avansert, ikke-opererbar sykdom, noe som understreker det kritiske behovet for en screeningtest for denne sykdommen. Avføringstesting er en tilnærming som ikke har blitt utforsket for bruk i PDC-screening. Med bruken av avføringsbaserte DNA-tester kan det være mulig å målrette genetiske abnormiteter som nylig har blitt karakterisert i PDC-svulstdannelse.

Mål: Målet med denne studien er å finne ut om endringer i deoksyribonukleinsyre (DNA) tilstede i kreft i bukspyttkjertelen og precancerøse intrapapillære mucinøse neoplasmer (IPMN) kan gjenopprettes pålitelig i matchet avføring.

Metoder: Dette er en case-kontroll prospektiv studie for å bestemme nytten av en avføringsbasert digital smeltekurve (DMC) analyse i PDC screening. Totalt 30 pasienter (18 med kreft i bukspyttkjertelen, 12 med IPMN) som skal gjennomgå bukspyttkjertelreseksjon vil bli registrert. Pankreatisk neoplastisk vev vil bli isolert fra deres kirurgiske prøver og genene som oftest er mutert i PDC vil bli sekvensert fra ekstrahert DNA. I tillegg vil hypermetylering ved vanlige promotersteder bli vurdert ved metyleringsspesifikk PCR. De genetiske og epigenetiske endringene isolert i bukspyttkjertelvev vil bli brukt som mål for avførings DMC-analyse. Blindede teknikere vil behandle avføringsprøver fra kontrollpasienter samt en matchet kontroll. De primære resultatene av denne studien vil være sensitiviteten og spesifisiteten til avførings DMC-analysen for å oppdage genetiske mutasjoner som er tilstede i tumor- eller IPMN-lesjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

158

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med en diagnose av kreft i bukspyttkjertelen/IPMN som er planlagt for kirurgisk reseksjon ved Columbia University Medical Centers Pancreas Center vil bli tildelt denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre.
  • Vevsbekreftet eller radiologisk bevis på enten adenokarsinom i bukspyttkjertelen eller intrapapillær mucinøs neoplasma (IPMN).
  • Planlagt for kirurgisk reseksjon av adenokarsinom eller IPMN.
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tykktarmskreft, magekreft, spiserørskreft eller hode- og nakkekreft.
  • Endoskopisk prosedyre utført mindre enn 1 uke før påmelding.
  • Uvilje eller manglende evne til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontrollgruppe
Person som ikke har hatt kreft i bukspyttkjertelen/IPMN; kirurgisk reseksjon for lesjon av bukspyttkjertelen; historie med tykktarmskreft, magekreft, spiserørskreft eller hode- og nakkekreft; administrering av kjemoterapi mindre enn 1 uke før påmelding; eller en endoskopisk prosedyre utført mindre enn 1 uke før påmelding.
Diagnose av bukspyttkjertelkreft/IPMN
Pasienter diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen/intraduktal papillær mucinøs neoplasma som er planlagt for kirurgisk reseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv mutasjonsrate i svulster/IPMN-lesjoner vs. kontroll
Tidsramme: 30 dager
De positive mutasjonsratene i tumor- eller IPMN-lesjoner og i matchede kontroller vil bli vurdert.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med genetiske abnormiteter korrekt oppdaget i avføringsprøver
Tidsramme: 30 dager
Hvorvidt de genetiske abnormitetene som påvises i reseksjonert vev også kan påvises i avføringsprøver vil bli studert. Hvis hypotesen viser seg å være sann, vil en ny, ikke-invasiv teknikk som brukes til påvisning av pre-cancerøse lesjoner i bukspyttkjertelen og kreft i bukspyttkjertelen bli bestemt.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAD8007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere