Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afføringstest for kræft i bugspytkirtlen

14. januar 2021 opdateret af: Columbia University

Påvisning af kræft i bugspytkirtlen og præ-cancer ved afførings-DNA-testning: En gennemførlighedsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om bugspytkirtelkræft/præ-cancer kan påvises i tidlige stadier gennem molekylær analyse af afføringsprøver. Efterforskere antager, at analyse af afføringsprøver ved hjælp af digital smeltekurve (DMC) analyse kan bruges som en følsom og specifik metode til at påvise de almindelige genetiske abnormiteter, der findes i bugspytkirtelkræft og præcancerøse læsioner i bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pancreas duktalt adenokarcinom (PDC) er fortsat den fjerde hyppigste årsag til kræftrelateret død i USA. Dette skyldes i høj grad, at de fleste patienter har fremskreden, uoperabel sygdom, hvilket understreger det kritiske behov for en screeningstest for denne sygdom. Afføringstestning er en tilgang, der ikke er blevet undersøgt til brug i PDC-screening. Med fremkomsten af ​​afføringsbaserede DNA-tests kan det være muligt at målrette mod genetiske abnormiteter, der for nylig er blevet karakteriseret ved PDC-tumorogenese.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ændringer i deoxyribonukleinsyre (DNA) til stede i bugspytkirtelkræft og præcancerøse intrapapillære mucinøse neoplasmer (IPMN) pålideligt kan genfindes i matchet afføring.

Metoder: Dette er en case-kontrol prospektiv undersøgelse for at bestemme nytten af ​​en afføringsbaseret digital smeltekurve (DMC) assay i PDC screening. I alt 30 patienter (18 med bugspytkirtelkræft, 12 med IPMN), som skal gennemgå bugspytkirtelresektion, vil blive indskrevet. Pancreas neoplastisk væv vil blive isoleret fra deres kirurgiske prøver, og de gener, der oftest muteres i PDC, vil blive sekventeret fra ekstraheret DNA. Derudover vil hypermethylering ved almindelige promotorsteder blive vurderet ved methyleringsspecifik PCR. De genetiske og epigenetiske ændringer, der er isoleret i bugspytkirtlens væv, vil blive brugt som mål for afførings DMC-assay. Blindede teknikere vil behandle afføringsprøver fra kontrolpatienter såvel som en matchet kontrol. De primære resultater af denne undersøgelse vil være følsomheden og specificiteten af ​​afførings DMC-assayet til påvisning af genetiske mutationer til stede i tumor- eller IPMN-læsioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

158

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med en diagnose af bugspytkirtelkræft/IPMN, som er planlagt til kirurgisk resektion på Columbia University Medical Centers Pancreas Center, vil blive tildelt denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre.
  • Vævsbekræftet eller radiologisk bevis for enten pancreas adenocarcinom eller intrapapillær mucinøs neoplasma (IPMN).
  • Planlagt til kirurgisk resektion af adenocarcinomet eller IPMN.
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tyktarms-, mavekræft-, spiserørs- eller hoved-halskræft.
  • Endoskopisk procedure udført mindre end 1 uge før tilmelding.
  • Uvilje eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolgruppe
Person, der ikke har haft bugspytkirtelkræft/IPMN; kirurgisk resektion for læsion af bugspytkirtlen; anamnese med kolorektal, mavekræft, spiserørskræft eller hoved- og halskræft; administration af kemoterapi mindre end 1 uge før tilmelding; eller en endoskopisk procedure udført mindre end 1 uge før tilmelding.
Diagnose af bugspytkirtelkræft/IPMN
Patienter diagnosticeret med kræft i bugspytkirtlen/intraduktal papillær mucinøs neoplasma, som er planlagt til kirurgisk resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv mutationsrate i tumorer/IPMN-læsioner vs. kontrol
Tidsramme: 30 dage
De positive mutationsrater i tumor- eller IPMN-læsioner og i matchede kontroller vil blive vurderet.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med genetiske abnormiteter korrekt opdaget i afføringsprøver
Tidsramme: 30 dage
Hvorvidt de genetiske abnormiteter, der påvises i resektioneret væv, også kan påvises i afføringsprøver, vil blive undersøgt. Hvis hypotesen viser sig at være sand, vil en ny, ikke-invasiv teknik, der anvendes til påvisning af præ-cancerøse læsioner i bugspytkirtlen og bugspytkirtelkræft, derved blive bestemt.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2010

Først opslået (Skøn)

15. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAD8007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner