Stuhltest auf Bauchspeicheldrüsenkrebs
Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und Krebsvorstufen durch Stuhl-DNA-Tests: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das duktale Adenokarzinom des Pankreas (PDC) bleibt die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache in den Vereinigten Staaten. Dies ist größtenteils auf die Tatsache zurückzuführen, dass die meisten Patienten eine fortgeschrittene, nicht resezierbare Erkrankung aufweisen, was die kritische Notwendigkeit eines Screening-Tests für diese Erkrankung unterstreicht. Stuhltests sind ein Ansatz, der für die Verwendung beim PDC-Screening noch nicht untersucht wurde. Mit dem Aufkommen von stuhlbasierten DNA-Tests könnte es möglich sein, auf genetische Anomalien abzuzielen, die kürzlich bei der PDC-Tumorentstehung charakterisiert wurden.
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob Veränderungen der Desoxyribonukleinsäure (DNA), die bei Bauchspeicheldrüsenkrebs und präkanzerösen intrapapillären muzinösen Neoplasmen (IPMN) vorhanden sind, zuverlässig in passendem Stuhl wiederhergestellt werden können.
Methoden: Dies ist eine prospektive Fall-Kontroll-Studie, um den Nutzen eines stuhlbasierten Digital Melt Curve (DMC)-Assays beim PDC-Screening zu bestimmen. Insgesamt werden 30 Patienten (18 mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, 12 mit IPMN), die sich einer Pankreasresektion unterziehen werden, aufgenommen. Neoplastisches Gewebe der Bauchspeicheldrüse wird aus ihren chirurgischen Proben isoliert und die Gene, die am häufigsten bei PDC mutiert sind, werden aus extrahierter DNA sequenziert. Darüber hinaus wird die Hypermethylierung an gemeinsamen Promotorstellen durch methylierungsspezifische PCR bewertet. Die im Pankreasgewebe isolierten genetischen und epigenetischen Veränderungen werden als Ziele für den Stuhl-DMC-Assay verwendet. Verblindete Techniker verarbeiten Stuhlproben von Kontrollpatienten sowie eine übereinstimmende Kontrolle. Die primären Ergebnisse dieser Studie werden die Sensitivität und Spezifität des Stuhl-DMC-Assays beim Nachweis genetischer Mutationen sein, die in Tumor- oder IPMN-Läsionen vorhanden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter.
- Gewebebestätigter oder radiologischer Nachweis eines Adenokarzinoms des Pankreas oder eines intrapapillären muzinösen Neoplasmas (IPMN).
- Geplant für chirurgische Resektion des Adenokarzinoms oder IPMN.
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Dickdarm-, Magen-, Speiseröhren- oder Kopf-Hals-Krebs.
- Endoskopisches Verfahren, das weniger als 1 Woche vor der Einschreibung durchgeführt wurde.
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Kontrollgruppe
Person, die keinen Bauchspeicheldrüsenkrebs/IPMN hatte; chirurgische Resektion für Läsion der Bauchspeicheldrüse; Vorgeschichte von Dickdarm-, Magen-, Speiseröhren- oder Kopf-Hals-Krebs; Verabreichung einer Chemotherapie weniger als 1 Woche vor der Einschreibung; oder ein endoskopisches Verfahren, das weniger als 1 Woche vor der Einschreibung durchgeführt wurde.
|
|
Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs/IPMN
Patienten, bei denen Bauchspeicheldrüsenkrebs/intraduktales papilläres muzinöses Neoplasma diagnostiziert wurde und für die eine chirurgische Resektion geplant ist.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Positive Mutationsrate in Tumoren/IPMN-Läsionen vs. Kontrolle
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die positiven Mutationsraten in Tumor- oder IPMN-Läsionen und in gematchten Kontrollen werden bewertet.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten mit genetischen Anomalien, die in Stuhlproben korrekt erkannt wurden
Zeitfenster: 30 Tage
|
Ob die im resezierten Gewebe nachgewiesenen genetischen Anomalien auch in Stuhlproben nachgewiesen werden können, wird untersucht.
Sollte sich die Hypothese bewahrheiten, wird damit eine neue, nicht-invasive Technik zur Erkennung von Krebsvorstufen der Bauchspeicheldrüse und von Bauchspeicheldrüsenkrebs bestimmt.
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAD8007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs
-
ExelixisRekrutierungPankreas -neuroendokriner Tumor (PNET) | Extra-Pancreatic Neuroendocrine Tumor (EPNET)Vereinigte Staaten, Puerto Rico, Vereinigtes Königreich, Polen, Südkorea, Australien, Österreich, Kanada, Deutschland, Spanien, China, Hongkong, Italien