Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avföringstest för bukspottkörtelcancer

14 januari 2021 uppdaterad av: Columbia University

Detektion av pankreascancer och pre-cancer genom avförings-DNA-testning: en genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att avgöra om pankreascancer/pre-cancer kan upptäckas i tidiga skeden genom molekylär analys av avföringsprover. Utredare antar att analys av avföringsprover med digital smältkurva (DMC) analys kan användas som en känslig och specifik metod för att upptäcka de vanliga genetiska avvikelser som finns i pankreascancer och pre-cancerösa lesioner i bukspottkörteln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDC) är fortfarande den fjärde vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i USA. Detta beror till stor del på det faktum att de flesta patienter har en avancerad sjukdom som inte går att operera, vilket visar på det kritiska behovet av ett screeningtest för denna sjukdom. Avföringstestning är ett tillvägagångssätt som inte har undersökts för användning vid PDC-screening. Med tillkomsten av avföringsbaserade DNA-tester kan det vara möjligt att rikta in sig på genetiska avvikelser som nyligen har karakteriserats i PDC-tumörbildning.

Syfte: Syftet med denna studie är att fastställa om förändringar av deoxiribonukleinsyra (DNA) som finns i pankreascancer och precancerösa intrapapillära mucinösa neoplasmer (IPMN) på ett tillförlitligt sätt kan återställas i matchad avföring.

Metoder: Detta är en prospektiv fallkontrollstudie för att fastställa användbarheten av en avföringsbaserad digital smältkurva (DMC) analys vid PDC-screening. Totalt 30 patienter (18 med pankreascancer, 12 med IPMN) som kommer att genomgå pankreasresektion kommer att registreras. Pankreatisk neoplastisk vävnad kommer att isoleras från sina kirurgiska prover och de gener som oftast muteras i PDC kommer att sekvenseras från extraherat DNA. Dessutom kommer hypermetylering vid vanliga promotorställen att bedömas genom metyleringsspecifik PCR. De genetiska och epigenetiska förändringarna som isolerats i pankreasvävnad kommer att användas som mål för DMC-analys av avföring. Blindade tekniker kommer att behandla avföringsprover från kontrollpatienter samt en matchad kontroll. De primära resultaten av denna studie kommer att vara känsligheten och specificiteten hos avförings-DMC-analysen för att detektera genetiska mutationer som finns i tumör- eller IPMN-lesioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

158

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med diagnosen pankreascancer/IPMN som är planerade för kirurgisk resektion vid Columbia University Medical Centers Pancreas Center kommer att tillfalla denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre.
  • Vävnadsbekräftade eller radiologiska bevis för antingen pankreatisk adenokarcinom eller intrapapillär mucinös neoplasm (IPMN).
  • Planerad för kirurgisk resektion av adenokarcinom eller IPMN.
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik av kolorektal cancer, magcancer, esofaguscancer eller huvud- och halscancer.
  • Endoskopisk procedur utfördes mindre än 1 vecka före inskrivning.
  • Ovilja eller oförmåga att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontrollgrupp
Individ som inte har haft pankreascancer/IPMN; kirurgisk resektion för lesion av bukspottkörteln; historia av kolorektal cancer, magcancer, esofaguscancer eller huvud- och halscancer; administrering av kemoterapi mindre än 1 vecka före inskrivning; eller en endoskopisk procedur utförd mindre än 1 vecka före inskrivningen.
Diagnos av pankreascancer/IPMN
Patienter som diagnostiserats med pankreascancer/intraduktal papillär mucinös neoplasma som är schemalagda för kirurgisk resektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv mutationshastighet i tumörer/IPMN-lesioner kontra kontroll
Tidsram: 30 dagar
De positiva mutationsfrekvenserna i tumör- eller IPMN-lesioner och i matchade kontroller kommer att bedömas.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med genetiska avvikelser som korrekt upptäckts i avföringsprover
Tidsram: 30 dagar
Huruvida de genetiska avvikelser som upptäcks i resekerad vävnad också kan detekteras i avföringsprover kommer att studeras. Om hypotesen visar sig vara sann, kommer en ny, icke-invasiv teknik som används för att upptäcka pre-cancerösa lesioner i bukspottkörteln och pankreascancer att fastställas.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2010

Första postat (Uppskatta)

15 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera