- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01104129
Avföringstest för bukspottkörtelcancer
Detektion av pankreascancer och pre-cancer genom avförings-DNA-testning: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDC) är fortfarande den fjärde vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i USA. Detta beror till stor del på det faktum att de flesta patienter har en avancerad sjukdom som inte går att operera, vilket visar på det kritiska behovet av ett screeningtest för denna sjukdom. Avföringstestning är ett tillvägagångssätt som inte har undersökts för användning vid PDC-screening. Med tillkomsten av avföringsbaserade DNA-tester kan det vara möjligt att rikta in sig på genetiska avvikelser som nyligen har karakteriserats i PDC-tumörbildning.
Syfte: Syftet med denna studie är att fastställa om förändringar av deoxiribonukleinsyra (DNA) som finns i pankreascancer och precancerösa intrapapillära mucinösa neoplasmer (IPMN) på ett tillförlitligt sätt kan återställas i matchad avföring.
Metoder: Detta är en prospektiv fallkontrollstudie för att fastställa användbarheten av en avföringsbaserad digital smältkurva (DMC) analys vid PDC-screening. Totalt 30 patienter (18 med pankreascancer, 12 med IPMN) som kommer att genomgå pankreasresektion kommer att registreras. Pankreatisk neoplastisk vävnad kommer att isoleras från sina kirurgiska prover och de gener som oftast muteras i PDC kommer att sekvenseras från extraherat DNA. Dessutom kommer hypermetylering vid vanliga promotorställen att bedömas genom metyleringsspecifik PCR. De genetiska och epigenetiska förändringarna som isolerats i pankreasvävnad kommer att användas som mål för DMC-analys av avföring. Blindade tekniker kommer att behandla avföringsprover från kontrollpatienter samt en matchad kontroll. De primära resultaten av denna studie kommer att vara känsligheten och specificiteten hos avförings-DMC-analysen för att detektera genetiska mutationer som finns i tumör- eller IPMN-lesioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre.
- Vävnadsbekräftade eller radiologiska bevis för antingen pankreatisk adenokarcinom eller intrapapillär mucinös neoplasm (IPMN).
- Planerad för kirurgisk resektion av adenokarcinom eller IPMN.
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik av kolorektal cancer, magcancer, esofaguscancer eller huvud- och halscancer.
- Endoskopisk procedur utfördes mindre än 1 vecka före inskrivning.
- Ovilja eller oförmåga att underteckna informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollgrupp
Individ som inte har haft pankreascancer/IPMN; kirurgisk resektion för lesion av bukspottkörteln; historia av kolorektal cancer, magcancer, esofaguscancer eller huvud- och halscancer; administrering av kemoterapi mindre än 1 vecka före inskrivning; eller en endoskopisk procedur utförd mindre än 1 vecka före inskrivningen.
|
|
Diagnos av pankreascancer/IPMN
Patienter som diagnostiserats med pankreascancer/intraduktal papillär mucinös neoplasma som är schemalagda för kirurgisk resektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv mutationshastighet i tumörer/IPMN-lesioner kontra kontroll
Tidsram: 30 dagar
|
De positiva mutationsfrekvenserna i tumör- eller IPMN-lesioner och i matchade kontroller kommer att bedömas.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med genetiska avvikelser som korrekt upptäckts i avföringsprover
Tidsram: 30 dagar
|
Huruvida de genetiska avvikelser som upptäcks i resekerad vävnad också kan detekteras i avföringsprover kommer att studeras.
Om hypotesen visar sig vara sann, kommer en ny, icke-invasiv teknik som används för att upptäcka pre-cancerösa lesioner i bukspottkörteln och pankreascancer att fastställas.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAD8007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .