Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontlasting testen voor pancreaskanker

14 januari 2021 bijgewerkt door: Columbia University

Detectie van pancreaskanker en pre-kanker door ontlasting DNA-testen: een haalbaarheidsstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of alvleesklierkanker/prekanker in een vroeg stadium kan worden opgespoord door moleculaire analyse van ontlastingsmonsters. Onderzoekers veronderstellen dat analyse van ontlastingsmonsters met behulp van digitale smeltkromme (DMC)-analyse kan worden gebruikt als een gevoelige en specifieke methode om de veelvoorkomende genetische afwijkingen die aanwezig zijn bij pancreaskanker en precancereuze laesies van de alvleesklier te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Pancreas ductaal adenocarcinoom (PDC) blijft de vierde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Dit is grotendeels te wijten aan het feit dat de meeste patiënten zich presenteren met een gevorderde, inoperabele ziekte, wat de kritieke noodzaak van een screeningstest voor deze ziekte benadrukt. Ontlasting testen is een benadering die niet is onderzocht voor gebruik bij PDC-screening. Met de komst van op ontlasting gebaseerde DNA-testen, is het misschien mogelijk om genetische afwijkingen aan te pakken die recentelijk zijn gekarakteriseerd in PDC-tumorigenese.

Doel: Het doel van deze studie is om te bepalen of desoxyribonucleïnezuur (DNA) veranderingen die aanwezig zijn bij alvleesklierkanker en precancereuze intrapapillaire mucineuze neoplasmata (IPMN) op betrouwbare wijze kunnen worden teruggevonden in gematchte ontlasting.

Methoden: Dit is een case-control prospectieve studie om het nut te bepalen van een op ontlasting gebaseerde digitale smeltkromme (DMC)-assay bij PDC-screening. In totaal zullen 30 patiënten (18 met alvleesklierkanker, 12 met IPMN) die een pancreasresectie zullen ondergaan, worden ingeschreven. Neoplastisch weefsel van de alvleesklier zal worden geïsoleerd uit hun chirurgische monsters en de genen die het meest worden gemuteerd in PDC zullen worden gesequenced uit geëxtraheerd DNA. Bovendien zal hypermethylering op gemeenschappelijke promotorplaatsen worden beoordeeld door middel van methylatie-specifieke PCR. De genetische en epigenetische veranderingen die in pancreasweefsel zijn geïsoleerd, zullen worden gebruikt als doelwit voor DMC-assay in de ontlasting. Geblindeerde technici verwerken ontlastingsmonsters van controlepatiënten en een gematchte controle. De primaire resultaten van deze studie zijn de gevoeligheid en specificiteit van de DMC-assay in de ontlasting bij het detecteren van genetische mutaties die aanwezig zijn in tumor- of IPMN-laesies.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

158

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met een diagnose van alvleesklierkanker/IPMN die gepland staan ​​voor chirurgische resectie in het Pancreascentrum van het Columbia University Medical Center zullen worden toegerekend aan deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder.
  • Weefselbevestigd of radiologisch bewijs van pancreasadenocarcinoom of intrapapillair slijmvliesneoplasma (IPMN).
  • Gepland voor chirurgische resectie van het adenocarcinoom of IPMN.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van colorectale kanker, maagkanker, slokdarmkanker of hoofd-halskanker.
  • Endoscopische procedure uitgevoerd minder dan 1 week voorafgaand aan inschrijving.
  • Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controlegroep
Persoon die geen alvleesklierkanker/IPMN heeft gehad; chirurgische resectie voor laesie van pancreas; geschiedenis van colorectale kanker, maagkanker, slokdarmkanker of hoofd-halskanker; toediening van chemotherapie minder dan 1 week voorafgaand aan inschrijving; of een endoscopische procedure die minder dan 1 week voorafgaand aan inschrijving is uitgevoerd.
Diagnose van pancreaskanker/IPMN
Patiënten met de diagnose alvleesklierkanker/intraductaal papillair slijmvliesneoplasma die zijn ingepland voor chirurgische resectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve mutatiesnelheid in tumoren/IPMN-laesies vs. controle
Tijdsspanne: 30 dagen
De positieve mutatiepercentages in tumor- of IPMN-laesies en in gematchte controles zullen worden beoordeeld.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met genetische afwijkingen correct gedetecteerd in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 30 dagen
Onderzocht wordt of de genetische afwijkingen die in weggesneden weefsel worden gevonden, ook in ontlastingsmonsters kunnen worden aangetoond. Als de hypothese waar blijkt te zijn, zal daarmee een nieuwe, niet-invasieve techniek worden bepaald die wordt gebruikt bij de detectie van precancereuze laesies van de alvleesklier en alvleesklierkanker.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren