- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01104129
Ontlasting testen voor pancreaskanker
Detectie van pancreaskanker en pre-kanker door ontlasting DNA-testen: een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pancreas ductaal adenocarcinoom (PDC) blijft de vierde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Dit is grotendeels te wijten aan het feit dat de meeste patiënten zich presenteren met een gevorderde, inoperabele ziekte, wat de kritieke noodzaak van een screeningstest voor deze ziekte benadrukt. Ontlasting testen is een benadering die niet is onderzocht voor gebruik bij PDC-screening. Met de komst van op ontlasting gebaseerde DNA-testen, is het misschien mogelijk om genetische afwijkingen aan te pakken die recentelijk zijn gekarakteriseerd in PDC-tumorigenese.
Doel: Het doel van deze studie is om te bepalen of desoxyribonucleïnezuur (DNA) veranderingen die aanwezig zijn bij alvleesklierkanker en precancereuze intrapapillaire mucineuze neoplasmata (IPMN) op betrouwbare wijze kunnen worden teruggevonden in gematchte ontlasting.
Methoden: Dit is een case-control prospectieve studie om het nut te bepalen van een op ontlasting gebaseerde digitale smeltkromme (DMC)-assay bij PDC-screening. In totaal zullen 30 patiënten (18 met alvleesklierkanker, 12 met IPMN) die een pancreasresectie zullen ondergaan, worden ingeschreven. Neoplastisch weefsel van de alvleesklier zal worden geïsoleerd uit hun chirurgische monsters en de genen die het meest worden gemuteerd in PDC zullen worden gesequenced uit geëxtraheerd DNA. Bovendien zal hypermethylering op gemeenschappelijke promotorplaatsen worden beoordeeld door middel van methylatie-specifieke PCR. De genetische en epigenetische veranderingen die in pancreasweefsel zijn geïsoleerd, zullen worden gebruikt als doelwit voor DMC-assay in de ontlasting. Geblindeerde technici verwerken ontlastingsmonsters van controlepatiënten en een gematchte controle. De primaire resultaten van deze studie zijn de gevoeligheid en specificiteit van de DMC-assay in de ontlasting bij het detecteren van genetische mutaties die aanwezig zijn in tumor- of IPMN-laesies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder.
- Weefselbevestigd of radiologisch bewijs van pancreasadenocarcinoom of intrapapillair slijmvliesneoplasma (IPMN).
- Gepland voor chirurgische resectie van het adenocarcinoom of IPMN.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van colorectale kanker, maagkanker, slokdarmkanker of hoofd-halskanker.
- Endoscopische procedure uitgevoerd minder dan 1 week voorafgaand aan inschrijving.
- Onwil of onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controlegroep
Persoon die geen alvleesklierkanker/IPMN heeft gehad; chirurgische resectie voor laesie van pancreas; geschiedenis van colorectale kanker, maagkanker, slokdarmkanker of hoofd-halskanker; toediening van chemotherapie minder dan 1 week voorafgaand aan inschrijving; of een endoscopische procedure die minder dan 1 week voorafgaand aan inschrijving is uitgevoerd.
|
|
Diagnose van pancreaskanker/IPMN
Patiënten met de diagnose alvleesklierkanker/intraductaal papillair slijmvliesneoplasma die zijn ingepland voor chirurgische resectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve mutatiesnelheid in tumoren/IPMN-laesies vs. controle
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De positieve mutatiepercentages in tumor- of IPMN-laesies en in gematchte controles zullen worden beoordeeld.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met genetische afwijkingen correct gedetecteerd in ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Onderzocht wordt of de genetische afwijkingen die in weggesneden weefsel worden gevonden, ook in ontlastingsmonsters kunnen worden aangetoond.
Als de hypothese waar blijkt te zijn, zal daarmee een nieuwe, niet-invasieve techniek worden bepaald die wordt gebruikt bij de detectie van precancereuze laesies van de alvleesklier en alvleesklierkanker.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAD8007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .