Székletvizsgálat hasnyálmirigyrákra
A hasnyálmirigyrák és a rák előtti rák kimutatása széklet DNS-teszttel: megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (PDC) továbbra is a negyedik vezető oka a rákkal összefüggő halálozásnak az Egyesült Államokban. Ez nagyrészt annak a ténynek köszönhető, hogy a legtöbb beteg előrehaladott, nem reszekálható betegségben szenved, ami rávilágít a szűrővizsgálat szükségességére. A székletvizsgálat olyan megközelítés, amelyet a PDC-szűrésben még nem vizsgáltak. A székletalapú DNS-tesztek megjelenésével lehetségessé válhat olyan genetikai rendellenességek megcélzása, amelyeket a közelmúltban jellemeztek a PDC tumorigenezisében.
Cél: A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a hasnyálmirigyrákban és a rákmegelőző intrapapilláris mucinosus neoplazmákban (IPMN) előforduló dezoxiribonukleinsav (DNS) elváltozások megbízhatóan helyreállíthatók-e megfelelő székletben.
Módszerek: Ez egy eset-kontroll prospektív vizsgálat a széklet alapú digitális olvadási görbe (DMC) vizsgálat PDC-szűrésben való alkalmazhatóságának meghatározására. Összesen 30 beteget (18 hasnyálmirigyrákos, 12 IPMN-ben szenvedő) vesznek fel, akiknél hasnyálmirigy-reszekciót hajtanak végre. A hasnyálmirigy neoplasztikus szövetét sebészeti mintáikból izolálják, és a PDC-ben leggyakrabban mutált géneket a kivont DNS-ből szekvenálják. Ezen túlmenően, a közös promóterhelyek hipermetilációját metiláció-specifikus PCR-rel értékeljük. A hasnyálmirigy-szövetben izolált genetikai és epigenetikai változásokat a széklet DMC vizsgálatának célpontjaként fogják használni. Vak technikusok dolgozzák fel a kontroll betegek székletmintáit, valamint a megfelelő kontrollt. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a széklet DMC-vizsgálatának érzékenysége és specificitása a tumorban vagy IPMN-léziókban jelenlévő genetikai mutációk kimutatásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb.
- A hasnyálmirigy-adenokarcinóma vagy az intrapapilláris mucinosus neoplazma (IPMN) szövetekkel megerősített vagy radiológiai bizonyítéka.
- Az adenokarcinóma vagy az IPMN sebészeti eltávolítását tervezik.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Kolorektális, gyomorrák, nyelőcső- vagy fej-nyakrák anamnézisében.
- Az endoszkópos eljárás a beiratkozás előtt kevesebb mint 1 héttel történt.
- Nem hajlandó vagy képtelen aláírni a tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ellenőrző csoport
Olyan személy, akinek nem volt hasnyálmirigyrákja/IPMN; sebészeti reszekció a hasnyálmirigy elváltozására; kolorektális, gyomorrák, nyelőcső- vagy fej-nyakrák anamnézisében; kemoterápia beadása a beiratkozás előtt kevesebb mint 1 héttel; vagy a beiratkozás előtt kevesebb mint 1 héttel végzett endoszkópos beavatkozás.
|
|
A hasnyálmirigyrák/IPMN diagnózisa
Hasnyálmirigyrák/intraduktális papilláris nyálkahártya-daganattal diagnosztizált betegek, akiknél műtéti reszekciót terveznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív mutációs ráta tumorokban/IPMN-léziókban a kontrollhoz képest
Időkeret: 30 nap
|
A pozitív mutációs rátákat tumor- vagy IPMN-léziókban és a megfelelő kontrollokban értékeljük.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletmintákban helyesen kimutatott genetikai rendellenességekkel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 30 nap
|
Vizsgálni fogják, hogy a reszekált szövetekben észlelt genetikai rendellenességek a székletmintákban is kimutathatók-e.
Ha a hipotézis igaznak bizonyul, egy új, non-invazív technika kerül meghatározásra a hasnyálmirigy és a hasnyálmirigyrák rák előtti elváltozásainak kimutatására.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAD8007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .