Ulosteiden testaus haimasyövän varalta
Haimasyövän ja esisyövän havaitseminen ulosteen DNA-testauksella: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDC) on edelleen neljänneksi suurin syöpään liittyvien kuolemien syy Yhdysvalloissa. Tämä johtuu suurelta osin siitä tosiasiasta, että useimmilla potilailla on edennyt tauti, jota ei voida leikata, mikä korostaa kriittistä tarvetta tehdä seulontatesti tämän taudin varalta. Ulostetestaus on lähestymistapa, jota ei ole tutkittu käytettäväksi PDC-seulonnassa. Ulostepohjaisten DNA-testien myötä voi olla mahdollista kohdistaa geneettisiä poikkeavuuksia, joita on äskettäin karakterisoitu PDC-tuumorigeneesissä.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko deoksiribonukleiinihappo (DNA) -muutokset, joita esiintyy haimasyövässä ja syövänsisäisissä intrapapillaarisissa limakalvokasvaimissa (IPMN) luotettavasti palauttaa sovitetusta ulosteesta.
Menetelmät: Tämä on tapauskontrolli-prospektiivinen tutkimus, jolla määritetään ulostepohjaisen digitaalisen sulamiskäyrän (DMC) käyttökelpoisuus PDC-seulonnassa. Mukaan otetaan yhteensä 30 potilasta (18 haimasyöpää, 12 IPMN:ää), joille tehdään haiman resektio. Haiman neoplastinen kudos eristetään niiden kirurgisista näytteistä ja PDC:ssä yleisimmin mutatoidut geenit sekvensoidaan uutetusta DNA:sta. Lisäksi hypermetylaatio yleisissä promoottorikohdissa arvioidaan metylaatiospesifisellä PCR:llä. Haimakudoksesta eristettyjä geneettisiä ja epigeneettisiä muutoksia käytetään ulosteen DMC-määrityksen kohteina. Sokeat teknikot käsittelevät ulostenäytteitä kontrollipotilailta sekä vastaavan kontrollin. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat ulosteen DMC-määrityksen herkkyys ja spesifisyys tuumori- tai IPMN-leesioissa esiintyvien geneettisten mutaatioiden havaitsemisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet.
- Kudosvahvistettu tai radiologinen näyttö joko haiman adenokarsinoomasta tai intrapapillaarisesta limakalvokasvaimesta (IPMN).
- Suunniteltu adenokarsinooman tai IPMN:n kirurgiseen resektioon.
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi paksusuolen, mahalaukun, ruokatorven tai pään ja kaulan alueen syöpä.
- Endoskooppinen toimenpide suoritetaan alle 1 viikko ennen ilmoittautumista.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjausryhmä
Henkilö, jolla ei ole ollut haimasyöpää/IPMN:ää; kirurginen resektio haimavaurion vuoksi; kolorektaali-, mahasyövän, ruokatorven tai pään ja kaulan alueen syöpä; kemoterapian antaminen alle 1 viikko ennen ilmoittautumista; tai endoskooppinen toimenpide, joka on suoritettu alle 1 viikko ennen ilmoittautumista.
|
|
Haimasyövän/IPMN:n diagnoosi
Potilaat, joilla on diagnosoitu haimasyöpä/intraduktaalinen papillaarinen limakasvain, joille on määrä leikata kirurginen leikkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen mutaationopeus kasvaimissa/IPMN-leesioissa vs. kontrolli
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Positiiviset mutaationopeudet kasvain- tai IPMN-leesioissa ja vastaavissa kontrolleissa arvioidaan.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on geneettisiä poikkeavuuksia, jotka on havaittu oikein ulostenäytteistä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkitaan, voidaanko resektoidusta kudoksesta havaitut geneettiset poikkeavuudet havaita myös ulostenäytteistä.
Jos hypoteesi osoittautuu todeksi, määritetään uusi, ei-invasiivinen tekniikka, jota käytetään haiman syöpää edeltävien leesioiden ja haimasyövän havaitsemiseen.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAD8007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .