Testování stolice na rakovinu slinivky
Detekce rakoviny slinivky břišní a prekancerózy testováním DNA ve stolici: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pankreatický duktální adenokarcinom (PDC) zůstává čtvrtou hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou ve Spojených státech. To je z velké části způsobeno skutečností, že většina pacientů má pokročilé, neresekovatelné onemocnění, což zdůrazňuje kritickou potřebu screeningového testu tohoto onemocnění. Testování stolice je přístup, který nebyl prozkoumán pro použití při screeningu PDC. S příchodem testů DNA na bázi stolice může být možné zaměřit se na genetické abnormality, které byly nedávno charakterizovány v tumorigenezi PDC.
Cíl: Cílem této studie je zjistit, zda změny deoxyribonukleové kyseliny (DNA) přítomné u karcinomu slinivky břišní a prekancerózních intrapapilárních mucinózních novotvarů (IPMN) lze spolehlivě získat v odpovídající stolici.
Metody: Toto je případová kontrola prospektivní studie ke stanovení užitečnosti testu digitální křivky tání na bázi stolice (DMC) při screeningu PDC. Celkem bude zařazeno 30 pacientů (18 s karcinomem pankreatu, 12 s IPMN), kteří podstoupí resekci pankreatu. Z jejich chirurgických vzorků bude izolována pankreatická neoplastická tkáň a z extrahované DNA budou sekvenovány geny nejčastěji mutované v PDC. Kromě toho bude hypermethylace na společných místech promotoru hodnocena pomocí methylačně specifické PCR. Genetické a epigenetické změny izolované v pankreatické tkáni budou použity jako cíle pro stanovení DMC ve stolici. Zaslepení technici zpracují vzorky stolice od kontrolních pacientů i odpovídající kontrolu. Primárním výstupem této studie bude senzitivita a specificita testu DMC ve stolici při detekci genetických mutací přítomných v nádorových nebo IPMN lézích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší.
- Tkáňově potvrzený nebo radiologický důkaz buď pankreatického adenokarcinomu nebo intrapapilárního mucinózního novotvaru (IPMN).
- Plánováno k chirurgické resekci adenokarcinomu nebo IPMN.
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza kolorektálního karcinomu, rakoviny žaludku, jícnu nebo rakoviny hlavy a krku.
- Endoskopický výkon provedený méně než 1 týden před zařazením.
- Neochota nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
Jednotlivec, který neměl rakovinu slinivky/IPMN; chirurgická resekce pro léze pankreatu; anamnéza kolorektálního karcinomu, rakoviny žaludku, rakoviny jícnu nebo rakoviny hlavy a krku; podávání chemoterapie méně než 1 týden před zařazením; nebo endoskopický postup provedený méně než 1 týden před zařazením.
|
|
Diagnóza rakoviny pankreatu/IPMN
Pacienti s diagnózou karcinomu pankreatu/intraduktálního papilárního mucinózního novotvaru, u kterých je plánována chirurgická resekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pozitivních mutací v nádorech/lézích IPMN vs. kontrola
Časové okno: 30 dní
|
Bude hodnocena míra pozitivních mutací v nádorových nebo IPMN lézích au odpovídajících kontrol.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s genetickými abnormalitami správně zjištěnými ve vzorcích stolice
Časové okno: 30 dní
|
Bude studováno, zda genetické abnormality, které jsou detekovány v resekované tkáni, mohou být také detekovány ve vzorcích stolice.
Pokud se hypotéza prokáže jako pravdivá, bude tím stanovena nová, neinvazivní technika používaná při detekci prekancerózních lézí slinivky a rakoviny slinivky břišní.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAD8007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .