Teste de fezes para câncer de pâncreas
Detecção de câncer pancreático e pré-câncer por teste de DNA de fezes: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O adenocarcinoma ductal pancreático (PDC) continua sendo a quarta principal causa de morte relacionada ao câncer nos Estados Unidos. Isso se deve em grande parte ao fato de que a maioria dos pacientes apresenta doença avançada e irressecável, destacando a necessidade crítica de um teste de triagem para essa doença. O teste de fezes é uma abordagem que não foi explorada para uso na triagem de PDC. Com o advento dos testes de DNA baseados em fezes, pode ser possível direcionar anormalidades genéticas que foram recentemente caracterizadas na tumorigênese do PDC.
Objetivo: O objetivo deste estudo é determinar se as alterações do ácido desoxirribonucléico (DNA) presentes no câncer pancreático e nas neoplasias mucinosas intrapapilares pré-cancerosas (IPMN) podem ser recuperadas de forma confiável nas fezes correspondentes.
Métodos: Este é um estudo prospectivo de caso-controle para determinar a utilidade de um ensaio de curva de fusão digital (DMC) baseado em fezes na triagem de PDC. Um total de 30 pacientes (18 com câncer pancreático, 12 com IPMN) que serão submetidos à ressecção pancreática serão incluídos. O tecido neoplásico pancreático será isolado de seus espécimes cirúrgicos e os genes mais comumente mutados no PDC serão sequenciados a partir do DNA extraído. Além disso, a hipermetilação em sítios promotores comuns será avaliada por PCR específico de metilação. As alterações genéticas e epigenéticas isoladas no tecido pancreático serão utilizadas como alvos para o ensaio de DMC fecal. Técnicos cegos processarão amostras de fezes de pacientes de controle, bem como de um controle correspondente. Os resultados primários deste estudo serão a sensibilidade e especificidade do ensaio DMC de fezes na detecção de mutações genéticas presentes em lesões tumorais ou IPMN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade e mais velhos.
- Evidência tecidual ou radiológica de adenocarcinoma pancreático ou neoplasia mucinosa intrapapilar (IPMN).
- Agendado para ressecção cirúrgica do adenocarcinoma ou IPMN.
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de câncer colorretal, gástrico, esofágico ou de cabeça e pescoço.
- Procedimento endoscópico realizado menos de 1 semana antes da inscrição.
- Relutância ou incapacidade de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de controle
Indivíduo que não teve câncer de pâncreas/IPMN; ressecção cirúrgica para lesão do pâncreas; história de câncer colorretal, gástrico, esofágico ou de cabeça e pescoço; administração de quimioterapia menos de 1 semana antes da inscrição; ou um procedimento endoscópico realizado menos de 1 semana antes da inscrição.
|
|
Diagnóstico de Câncer de Pâncreas/IPMN
Pacientes diagnosticados com câncer pancreático/neoplasia mucinosa papilar intraductal que estão agendados para ressecção cirúrgica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mutação positiva em tumores/lesões IPMN vs. controle
Prazo: 30 dias
|
Serão avaliadas as taxas de mutação positiva em lesões tumorais ou IPMN e em controles pareados.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes com anormalidades genéticas detectadas corretamente em amostras de fezes
Prazo: 30 dias
|
Será estudado se as anormalidades genéticas detectadas no tecido ressecado também podem ser detectadas em amostras de fezes.
Se a hipótese for verdadeira, uma nova técnica não invasiva usada na detecção de lesões pré-cancerígenas do pâncreas e câncer pancreático será determinada.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAD8007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .