Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Test delle feci per il cancro al pancreas

14 gennaio 2021 aggiornato da: Columbia University

Rilevamento del cancro al pancreas e del pre-cancro mediante test del DNA delle feci: uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è determinare se il cancro/precancro pancreatico può essere rilevato nelle fasi iniziali attraverso l'analisi molecolare dei campioni di feci. Gli investigatori ipotizzano che l'analisi dei campioni di feci utilizzando l'analisi della curva di fusione digitale (DMC) possa essere utilizzata come metodo sensibile e specifico per rilevare le comuni anomalie genetiche presenti nei tumori pancreatici e nelle lesioni precancerose del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDC) rimane la quarta principale causa di morte correlata al cancro negli Stati Uniti. Ciò è in gran parte dovuto al fatto che la maggior parte dei pazienti presenta una malattia avanzata e non resecabile, evidenziando la necessità critica di un test di screening per questa malattia. Il test delle feci è un approccio che non è stato esplorato per l'uso nello screening PDC. Con l'avvento dei test del DNA basati sulle feci, potrebbe essere possibile prendere di mira le anomalie genetiche che sono state recentemente caratterizzate nella tumorigenesi PDC.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è determinare se le alterazioni dell'acido desossiribonucleico (DNA) presenti nel carcinoma pancreatico e nelle neoplasie mucinose intrapapillari precancerose (IPMN) possono essere recuperate in modo affidabile nelle feci corrispondenti.

Metodi: questo è uno studio prospettico caso-controllo per determinare l'utilità di un'analisi della curva di fusione digitale (DMC) basata su feci nello screening PDC. Saranno arruolati un totale di 30 pazienti (18 con carcinoma pancreatico, 12 con IPMN) che saranno sottoposti a resezione pancreatica. Il tessuto neoplastico pancreatico sarà isolato dai loro campioni chirurgici ei geni più comunemente mutati nella PDC saranno sequenziati dal DNA estratto. Inoltre, l'ipermetilazione nei comuni promotori sarà valutata mediante PCR metilazione-specifica. Le alterazioni genetiche ed epigenetiche isolate nel tessuto pancreatico saranno utilizzate come bersagli per il dosaggio della DMC fecale. I tecnici in cieco elaboreranno i campioni di feci dei pazienti di controllo e di un controllo abbinato. Gli esiti primari di questo studio saranno la sensibilità e la specificità del dosaggio della DMC delle feci nel rilevare le mutazioni genetiche presenti nel tumore o nelle lesioni IPMN.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con una diagnosi di cancro al pancreas/IPMN che sono programmati per la resezione chirurgica presso il Pancreas Center del Columbia University Medical Center verranno accreditati a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre.
  • Evidenza confermata dal tessuto o radiologica di adenocarcinoma pancreatico o neoplasia mucinosa intrapapillare (IPMN).
  • Programmato per resezione chirurgica dell'adenocarcinoma o IPMN.
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro del colon-retto, dello stomaco, dell'esofago o della testa e del collo.
  • Procedura endoscopica condotta meno di 1 settimana prima dell'arruolamento.
  • Riluttanza o impossibilità a firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di controllo
Individuo che non ha avuto cancro al pancreas/IPMN; resezione chirurgica per lesione del pancreas; storia di cancro del colon-retto, dello stomaco, dell'esofago o della testa e del collo; somministrazione di chemioterapia meno di 1 settimana prima dell'arruolamento; o una procedura endoscopica condotta meno di 1 settimana prima dell'arruolamento.
Diagnosi di cancro al pancreas/IPMN
Pazienti con diagnosi di carcinoma pancreatico/neoplasia mucinosa papillare intraduttale che devono essere sottoposti a resezione chirurgica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mutazione positivo nei tumori/lesioni IPMN rispetto al controllo
Lasso di tempo: 30 giorni
Verranno valutati i tassi di mutazione positiva nelle lesioni tumorali o IPMN e nei controlli appaiati.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con anomalie genetiche rilevate correttamente nei campioni di feci
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà studiato se le anomalie genetiche rilevate nel tessuto resecato possono essere rilevate anche nei campioni di feci. Se l'ipotesi si rivelerà vera, sarà così determinata una nuova tecnica non invasiva utilizzata per l'individuazione delle lesioni precancerose del pancreas e del cancro del pancreas.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAD8007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi