此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

胰腺癌的粪便检测

2021年1月14日 更新者:Columbia University

通过粪便 DNA 检测检测胰腺癌和癌前病变:一项可行性研究

本研究的目的是确定是否可以通过粪便样本的分子分析在早期发现胰腺癌/癌前病变。 研究人员假设,使用数字熔解曲线 (DMC) 分析对粪便样本进行分析,可以作为一种灵敏且特异的方法来检测胰腺癌和胰腺癌前病变中存在的常见遗传异常。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

胰腺导管腺癌 (PDC) 仍然是美国癌症相关死亡的第四大原因。 这主要是由于大多数患者都患有晚期、无法切除的疾病,这突出了对该疾病进行筛查试验的迫切需要。 粪便检测是一种尚未探索用于 PDC 筛查的方法。 随着基于粪便的 DNA 测试的出现,有可能针对最近在 PDC 肿瘤发生中表征的遗传异常。

目的:本研究的目的是确定胰腺癌和癌前乳头内粘液性肿瘤 (IPMN) 中存在的脱氧核糖核酸 (DNA) 改变是否可以在匹配的粪便中可靠地恢复。

方法:这是一项病例对照前瞻性研究,旨在确定基于粪便的数字熔解曲线 (DMC) 测定法在 PDC 筛查中的效用。 总共将招募 30 名将接受胰腺切除术的患者(18 名胰腺癌患者,12 名 IPMN 患者)。 胰腺肿瘤组织将从他们的手术标本中分离出来,PDC 中最常发生突变的基因将从提取的 DNA 中测序。 此外,将通过甲基化特异性 PCR 评估常见启动子位点的超甲基化。 在胰腺组织中分离的遗传和表观遗传改变将用作粪便 DMC 检测的目标。 不知情的技术人员将处理来自对照患者和匹配对照的粪便标本。 本研究的主要结果将是粪便 DMC 检测在检测肿瘤或 IPMN 病变中存在的基因突变时的敏感性和特异性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

158

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

计划在哥伦比亚大学医学中心胰腺中心进行手术切除的诊断为胰腺癌/IPMN 的个体将被纳入本研究。

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁。
  • 胰腺癌或乳头内粘液性肿瘤 (IPMN) 的组织确认或放射学证据。
  • 预定手术切除腺癌或 IPMN。
  • 能够给予知情同意

排除标准:

  • 结直肠癌、胃癌、食道癌或头颈癌的病史。
  • 入组前不到 1 周进行的内窥镜手术。
  • 不愿意或不能签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
控制组
没有患过胰腺癌/IPMN 的个人;胰腺病变手术切除;结直肠癌、胃癌、食道癌或头颈癌的病史;入组前不到 1 周接受化疗;或入组前不到 1 周进行的内窥镜手术。
胰腺癌/IPMN 的诊断
被诊断患有胰腺癌/导管内乳头状粘液性肿瘤并计划进行手术切除的患者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤/IPMN 病变与对照的阳性突变率
大体时间:30天
将评估肿瘤或 IPMN 病变和匹配对照中的阳性突变率。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在粪便样本中正确检测到遗传异常的患者百分比
大体时间:30天
将研究在切除组织中检测到的遗传异常是否也可以在粪便标本中检测到。 如果该假设被证明是正确的,那么将由此确定一种用于检测胰腺癌前病变和胰腺癌的新的非侵入性技术。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年7月9日

初级完成 (实际的)

2016年11月29日

研究完成 (实际的)

2016年11月29日

研究注册日期

首次提交

2010年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月14日

首次发布 (估计)

2010年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月14日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅