治療歴のある進行性非小細胞肺がん患者におけるメシル酸エリブリンと間欠的エルロチニブの併用
2023年6月16日 更新者：Eisai Inc.
この研究の目的は、治療歴のある進行性非小細胞肺がん患者を対象に、メシル酸エリブリンと間欠的エルロチニブを組み合わせた 2 つの異なる用量レジメンを調査することです。
これは、治療歴のある進行性非小細胞肺がん患者を対象に、メシル酸エリブリンと間欠的エルロチニブを併用する2つの異なる用量レジメンの第2相多施設ランダム化研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Bessemer、Alabama、アメリカ
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ
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La Jolla、California、アメリカ
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
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Boulder、Colorado、アメリカ
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Denver、Colorado、アメリカ
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Lakewood、Colorado、アメリカ
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Littleton、Colorado、アメリカ
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Lone Tree、Colorado、アメリカ
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Longmont、Colorado、アメリカ
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Parker、Colorado、アメリカ
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Thornton、Colorado、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ
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Jefferson City、Missouri、アメリカ
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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Lee's Summit、Missouri、アメリカ
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ
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North Carolina
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Elizabeth City、North Carolina、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Tualatin、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Garland、Texas、アメリカ
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Plano、Texas、アメリカ
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ
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Chesapeake、Virginia、アメリカ
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Fairfax、Virginia、アメリカ
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Gainesville、Virginia、アメリカ
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Hampton、Virginia、アメリカ
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Leesburg、Virginia、アメリカ
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Newport News、Virginia、アメリカ
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
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Williamsburg、Virginia、アメリカ
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Winchester、Virginia、アメリカ
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Woodbridge、Virginia、アメリカ
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
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Vancouver、Washington、アメリカ
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Singapore、シンガポール
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Bangkok、タイ
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Chiang Mai、タイ
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Lampang、タイ
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Songkhla、タイ
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George town、マレーシア
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Pahang
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Kuantan、Pahang、マレーシア
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Taichung、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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Goyang、大韓民国
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Gyeonggi-do、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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Hong Kong、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された非小細胞肺がん（NSCLC）
- 再発または進行性NSCLCに対する少なくとも1回のプラチナベースのダブレット抗がん治療歴
- 最後の抗がん剤治療中または治療後の疾患の進行
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 2 以下
- Cockcroft と Gault の式による血清クレアチニン 2.0 mg/dL またはクレアチニン クリアランス 40 mL/min 以下:
- 好中球の絶対数が 1.5 x 10^9/L 以上、ヘモグロビンが 10 g/dL 以上（成長因子または輸血により補正可能）、血小板数が 100 x 10^9 以上/L
- 総ビリルビンが正常値（ULN）の上限の1.5倍以下、アルカリホスファターゼ（AP）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの3倍以下（肝臓の場合）転移がULNの5倍以下）。 AP が ULN の 3 倍 (肝転移がない場合) または ULN の 5 倍 (肝転移がある場合) を超え、かつ対象に骨転移があることがわかっている場合、肝臓特異的な AP を合計および骨転移から分離する必要があります。総APの代わりに肝機能を評価するために使用されます。
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って連続測定可能な、非リンパ節の最長直径1.5cm以上、またはリンパ節の最短直径1.5cm以上の少なくとも1つの病変バージョン1.17
- 18歳以上の男性および女性
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- プロトコルのあらゆる側面に喜んで従うことができる
- 妊娠の可能性のある女性は、来院 1 (スクリーニング) で血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン (ベータ-hCG) が陰性であり、治験薬の投与を開始する前 (来院 2) に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある女性被験者は、少なくとも1回の月経が始まっていて、禁欲するか、非常に効果的な避妊方法（例：コンドーム+殺精子剤、コンドーム+殺精子剤入りペッサリー、子宮内避妊具（IUD）、または精管切除されたパートナーがいる）を使用することに同意しなければならない。治験薬の開始前、治験期間全体、および治験薬の最後の投与後 30 日間（適切な場合はさらに長く）、このサイクルを実施してください。 ホルモン避妊薬を使用している女性は、追加の承認された避妊方法（前述）も使用している必要があります。 閉経周辺期の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
- 禁欲していない、または精管切除術が成功していない男性被験者、妊娠の可能性のある女性のパートナーである男性被験者は、非常に効果的な避妊法（例：コンドーム + 殺精子剤、コンドーム + 殺精子剤を含むペッサリー、IUDなど）を使用しなければなりません。 ）治験薬の開始前の少なくとも1つの月経周期から開始し、治験期間全体を通して、および治験薬の最後の投与後30日間（適切な場合はさらに長く）。 ホルモン避妊薬を使用しているパートナーがいる場合は、追加の承認された避妊方法（前述）も使用する必要があります。
除外基準:
- エリブリンまたは上皮成長因子受容体のチロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療歴がある
- 脳転移または硬膜下転移のある被験者は、局所療法を完了し、治験治療開始前にこの適応症のステロイドを4週間以上中止していない限り、対象外となります。 脳転移に起因すると考えられる症状は、治験治療を開始する前に4週間以上安定していなければなりません。 X 線撮影の安定性は、スクリーニング中に実施された造影コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) の脳スキャンと 4 週間前に実施された以前のスキャンを比較することによって判断する必要があります。
- グレード2以上の既存の抗がん剤治療関連毒性（グレード2以下の脱毛症またはグレード2以下の神経障害を除く）は許容される
- 治療の1週間前および研究期間中に喫煙をやめない現在の喫煙者
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）によるグレードII以上のうっ血性心不全の病歴、不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、重篤な不整脈
- Bazett の公式 (QTcB) に基づく QTc 間隔が 500 ミリ秒以上の心電図
- 妊娠中（β-hCG検査陽性）または授乳中の女性
- エリブリンおよび/またはエルロチニブ、またはいずれかの賦形剤に対して過敏症を患っている被験者
- 進行性の中枢神経系（CNS）疾患（変性CNS疾患や進行性腫瘍など）の存在
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている被験者。治験治療によって引き起こされる好中球減少症により、このような被験者は特に感染しやすくなる可能性があるため
- 血清学的検査で陽性が証明された活動性ウイルス性肝炎（A、B、またはC）を患っている被験者
- -治験治療開始前2週間以内の放射線療法、化学療法、生物学的療法または治験薬
- 髄膜癌腫症
- 過去約2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用歴
- 研究者の判断によると、医学的に治験薬の投与を受けるのに不適格であるか、その他の理由で不適格である
- 治験責任医師の意見では、治験を安全に完了する被験者の能力を損なう可能性のある病歴または付随する病状
- -治験治療開始前4週間以内に大手術を受けた、または計画された治験期間中に手術が予定されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メシル酸エリブリン、21日サイクル
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21日間のレジメン：メシル酸エリブリンを1日目に2～5分間の静脈内（IV）ボーラスとして2 mg/m2の用量で投与し、エルロチニブ150 mgを1日1回、摂取の1時間前または2時間後に経口投与する。 21日周期の2日目から16日目に食事。
28日間の投与計画：メシル酸エリブリンを1日目と8日目に2～5分間のIVボーラスとして1.4 mg/m2の用量で投与し、エルロチニブ150 mgを1日1回、摂取の1時間前または2時間後に経口投与する。 28日周期の15～28日目に食事。
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アクティブコンパレータ：メシル酸エリブリン、28日周期
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21日間のレジメン：メシル酸エリブリンを1日目に2～5分間の静脈内（IV）ボーラスとして2 mg/m2の用量で投与し、エルロチニブ150 mgを1日1回、摂取の1時間前または2時間後に経口投与する。 21日周期の2日目から16日目に食事。
28日間の投与計画：メシル酸エリブリンを1日目と8日目に2～5分間のIVボーラスとして1.4 mg/m2の用量で投与し、エルロチニブ150 mgを1日1回、摂取の1時間前または2時間後に経口投与する。 28日周期の15～28日目に食事。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：治験薬の初回投与日からデータカットオフ日（2011年4月7日）まで
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ORRは、評価された標的病変に対する固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）v1.1基準に基づいて、最良の全奏効（BOR）が確定完全奏効（CR）または部分奏効（PR）であった参加者の割合として定義されました。コンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) による、研究者の評価に基づく。
CR と PR は、少なくとも 4 週間 (28 日) の間隔をあけて、反応 (CR または PR) を繰り返し評価することによって確認する必要がありました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的または非標的) では、短軸が 10 ミリメートル未満に縮小している必要があります。
PRは、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも30%減少することとして定義されました。
ORR および対応する 95% 両側信頼区間 (CI) は、正確な二項 CI を計算するための Clopper-Pearson 法を使用して、各治療レジメンについて推定されました。 (CR+PR)
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治験薬の初回投与日からデータカットオフ日（2011年4月7日）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応期間 (DOR)
時間枠：CR または PR の最初の文書の日付（どちらか最初に記録された方）から、何らかの原因による病気の進行または死亡の最初の文書化まで、またはデータカットオフ（2013 年 5 月 31 日）まで、最長 3.25 年
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DORは、CRまたはPRのBORを持つ参加者について評価され、CRまたはPRの最初の文書化された証拠（最初に記録された方の状態）から、（原因を問わず）疾患の進行または死亡の最初の文書化された兆候までの時間として定義されました。 、どちらか最初のもの。
DOR は、CR または PR が確認された参加者に対して定義されました。
症状が進行しなかった、または死亡した反応者のサブセットの参加者については、反応期間が打ち切られました。
DOR は、Kaplan-Meier 法を使用して分析されました。
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CR または PR の最初の文書の日付（どちらか最初に記録された方）から、何らかの原因による病気の進行または死亡の最初の文書化まで、またはデータカットオフ（2013 年 5 月 31 日）まで、最長 3.25 年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の記録（いずれか最初に発生した方）まで、またはデータカットオフ（2013年5月31日）まで、最長3.25年
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PFSは、研究治療の最初の投与日から、RECIST v1.1に基づく研究者の評価によって決定された、疾患の進行または死亡（原因を問わず）のいずれか早い方の最初の記録までの時間として測定されました。
RECIST v1.1 による疾患の進行は、治療開始または 1 の出現以降に記録された標的病変の直径の合計 (研究上の最小合計を参照として採用) の少なくとも 20% の相対増加および 5 mm の絶対増加として定義されました。またはそれ以上の新たな病変。
イベントが開催されなかった参加者の場合（つまり、
進行しておらず、データカット日時点で生存していたか、追跡調査ができなかった人）、無進行生存率は検閲されました。
疾患が進行しなかった参加者は、追加の抗がん療法の開始に先立つ最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して分析されました。
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治験薬の初回投与日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の記録（いずれか最初に発生した方）まで、またはデータカットオフ（2013年5月31日）まで、最長3.25年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：治験薬の初回投与日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の記録（いずれか最初に発生した方）まで、またはデータカットオフ（2013年5月31日）まで、最長約3.25年
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DCRは、CRまたはPRのBOR、または安定した疾患（SD；SDの期間が少なくとも7週間続いた）を有する参加者の割合として定義された。
SD の BOR が割り当てられるには、治験薬の最初の投与から SD が記録された日までの期間が 7 週間（49 日）以上である必要がありました。
SDとみなされるには、参加者の腫瘍評価はランダム化日から少なくとも7週間経過している必要がありました。
DCR および対応する正確な Clopper-Pearson 95% CI は、治療計画によって計算されました。
(CR + PR + SD)
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治験薬の初回投与日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡の記録（いずれか最初に発生した方）まで、またはデータカットオフ（2013年5月31日）まで、最長約3.25年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日、またはデータカットオフ（2013年5月31日）まで、最長約3.25年
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OSは、治験薬の最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの期間（月単位）として定義され、データカットオフ日に基づいた。
死亡が確認されない場合は、参加者が最後に生存していることが判明した日、または研究終了日のいずれか早い方で参加者を検閲した。
OS および対応する両側 95% CI は、Kaplan-Meier 法を使用して分析されました。
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治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日、またはデータカットオフ（2013年5月31日）まで、最長約3.25年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月22日
一次修了 (実際)
2011年4月7日
研究の完了 (実際)
2017年1月18日
試験登録日
最初に提出
2010年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月13日
最初の投稿 (推定)
2010年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
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