Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eribulin mesylát v kombinaci s intermitentním erlotinibem u pacientů s dříve léčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

16. června 2023 aktualizováno: Eisai Inc.

Účelem této studie je prozkoumat dva různé dávkové režimy eribulin mesylátu v kombinaci s intermitentním erlotinibem u pacientů s dříve léčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je multicentrická randomizovaná studie fáze 2 dvou různých dávkovacích režimů eribulin mesylátu v kombinaci s intermitentním erlotinibem u pacientů s dříve léčeným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Korejská republika
      • Goyang, Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Malajsie
      • George town, Malajsie
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Spojené státy
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Boulder, Colorado, Spojené státy
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy
      • Littleton, Colorado, Spojené státy
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy
      • Longmont, Colorado, Spojené státy
      • Parker, Colorado, Spojené státy
      • Thornton, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Garland, Texas, Spojené státy
      • Plano, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy
      • Hampton, Virginia, Spojené státy
      • Leesburg, Virginia, Spojené státy
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy
      • Winchester, Virginia, Spojené státy
      • Woodbridge, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
      • Vancouver, Washington, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko
      • Lampang, Thajsko
      • Songkhla, Thajsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Alespoň jedna předchozí protirakovinná léčba dubletem na bázi platiny pro recidivující nebo pokročilý NSCLC
  • Progrese onemocnění během nebo po poslední protinádorové léčbě
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2
  • Sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu 40 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce:
  • Absolutní počet neutrofilů větší nebo roven 1,5 x 10^9/l, hemoglobin větší nebo roven 10 g/dl (lze korigovat růstovým faktorem nebo transfuzí) a počet krevních destiček větší nebo roven 100 x 10^9 /L
  • Celkový bilirubin nižší nebo roven 1,5násobku horní hranice normálních hodnot (ULN) a alkalické fosfatázy (AP), alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) nižší nebo rovné 3násobku ULN (v případě jater metastázy menší nebo rovné 5násobku ULN). V případě, že je AP vyšší než 3krát ULN (při absenci jaterních metastáz) nebo větší než 5krát ULN (v přítomnosti metastáz v játrech) A o subjektu je také známo, že má kostní metastázy, musí být jaterní specifická AP oddělena od celkového a používá se k hodnocení funkce jater místo celkové AP.

  • Alespoň jedna léze s nejdelším průměrem nebo větším než 1,5 cm u nelymfatických uzlin nebo s nejkratším průměrem větším nebo rovným 1,5 cm pro lymfatické uzliny, která je sériově měřitelná podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.17

    • Muži a ženy, věk vyšší nebo rovný 18 let
    • Poskytněte písemný informovaný souhlas
    • Jsou ochotni a schopni dodržovat všechny aspekty protokolu
    • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní sérový beta-lidský choriový gonadotropin (Beta-hCG) při návštěvě 1 (screening) a negativní těhotenský test v moči před zahájením studie (návštěva 2). Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s abstinencí nebo s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (např. kondom + spermicid, kondom + diafragma se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD) nebo mít partnera po vasektomii) s zahájením alespoň jedné menstruace. cyklu před zahájením studovaného léčiva a během celého období studie a po dobu 30 dnů (pokud je to vhodné déle) po poslední dávce studovaného léčiva. Ženy užívající hormonální antikoncepci musí také používat další schválenou metodu antikoncepce (jak bylo popsáno výše). Ženy v perimenopauze musí mít amenoreu po dobu nejméně 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
  • Muži, kteří neabstinují nebo neprodělali úspěšnou vazektomii, kteří jsou partnery žen ve fertilním věku, musí používat nebo jejich partnerky musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (např. kondom + spermicid, kondom + bránice se spermicidem, IUD ) zahájením alespoň jednoho menstruačního cyklu před zahájením studovaného léčiva a během celého období studie a po dobu 30 dnů (pokud je to vhodné déle) po poslední dávce studovaného léčiva. Osoby s partnery užívajícími hormonální antikoncepci musí také používat další schválenou metodu antikoncepce (jak bylo popsáno výše).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba eribulinem nebo inhibitorem tyrozinkinázy receptoru epidermálního růstového faktoru
  • Subjekty s mozkovými nebo subdurálními metastázami nejsou způsobilé, pokud nedokončili lokální terapii a nevysadili steroidy pro tuto indikaci déle než 4 týdny před zahájením studijní léčby. Symptomy přisuzované mozkovým metastázám musí být stabilní po dobu delší nebo rovnající se 4 týdnům před zahájením studijní léčby; rentgenová stabilita by měla být stanovena porovnáním skenování mozku pomocí kontrastní počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI) provedeného během screeningu s předchozím skenem provedeným o 4 týdny dříve.
  • Stávající toxicity související s protinádorovou terapií stupně vyšší nebo rovné 2, jiné než jakýkoli stupeň alopecie nebo stupeň menší než nebo rovný 2 neuropatie, které jsou přijatelné
  • Současní kuřáci, kteří nepřestanou kouřit týden před léčbou a během studie
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze s New York Heart Association (NYHA) stupně vyšší než II, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, závažná srdeční arytmie
  • Elektrokardiogram s QTc intervalem větším nebo rovným 500 ms na základě Bazettova vzorce (QTcB)
  • Těhotné ženy (pozitivní test Beta-hCG) nebo kojící ženy
  • Subjekt s přecitlivělostí na eribulin a/nebo erlotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Přítomnost progresivního onemocnění centrálního nervového systému (CNS), včetně degenerativních onemocnění CNS a progresivních nádorů
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), protože neutropenie způsobená léčbou ve studii může způsobit, že tito jedinci jsou zvláště náchylní k infekci
  • Subjekty s aktivní virovou hepatitidou (A, B nebo C), jak bylo prokázáno pozitivní sérologií
  • Radioterapie, chemoterapie, biologická terapie nebo zkoumaná činidla do 2 týdnů před zahájením studijní léčby
  • Meningeální karcinomatóza
  • Anamnéza závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu během přibližně posledních 2 let
  • Zdravotně nezpůsobilí k přijetí studovaného léku nebo nevhodní z jakéhokoli jiného důvodu podle úsudku zkoušejícího
  • Jakákoli anamnéza nebo doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost subjektu bezpečně dokončit studii
  • Velká operace během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo plánovaná operace během plánovaného průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: eribulin mesylát, 21denní cyklus
Lék: eribulin mesylát + erlotinib
21denní režim: Eribulin mesylát podávaný v dávce 2 mg/m2 jako 2-5minutový intravenózní (IV) bolus v den 1 a 150 mg erlotinibu podávaných perorálně jednou denně, jednu hodinu před nebo dvě hodiny po požití jídlo, ve dnech 2-16 21denního cyklu.
Lék: eribulin mesylát + erlotinib
28denní režim: Eribulin mesylát podávaný v dávce 1,4 mg/m2 jako 2-5minutový IV bolus ve dnech 1 a 8 a 150 mg erlotinibu podávaných perorálně jednou denně, jednu hodinu před nebo dvě hodiny po požití jídlo, ve dnech 15-28 28denního cyklu.
Aktivní komparátor: eribulin mesylát, 28denní cyklus
Lék: eribulin mesylát + erlotinib
21denní režim: Eribulin mesylát podávaný v dávce 2 mg/m2 jako 2-5minutový intravenózní (IV) bolus v den 1 a 150 mg erlotinibu podávaných perorálně jednou denně, jednu hodinu před nebo dvě hodiny po požití jídlo, ve dnech 2-16 21denního cyklu.
Lék: eribulin mesylát + erlotinib
28denní režim: Eribulin mesylát podávaný v dávce 1,4 mg/m2 jako 2-5minutový IV bolus ve dnech 1 a 8 a 150 mg erlotinibu podávaných perorálně jednou denně, jednu hodinu před nebo dvě hodiny po požití jídlo, ve dnech 15-28 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do nebo do data uzávěrky dat (7. dubna 2011)
ORR byla definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší celková odpověď (BOR) byla buď potvrzená kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 pro hodnocené cílové léze počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI) a na základě hodnocení zkoušejícího. CR a PR musely být potvrzeny opakovaným hodnocením odpovědi (CR nebo PR) s odstupem alespoň 4 týdnů (28 dnů). CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (cílové i necílové) musely mít zmenšení krátké osy na méně než 10 milimetrů. PR byla definována jako alespoň 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bral základní součtový průměr. ORR a odpovídající 95% dvoustranné intervaly spolehlivosti (CI) byly odhadnuty pro každý léčebný režim pomocí Clopper-Pearsonovy metody pro výpočet přesného binomického CI. (CR + PR)
Od data první dávky studovaného léku do nebo do data uzávěrky dat (7. dubna 2011)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data prvního dokumentu CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, nebo do ukončení dat (31. května 2013) až 3,25 roku
DOR byl hodnocen pro účastníky s BOR CR nebo PR a byl definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR (podle toho, který stav byl zaznamenán dříve) do prvního zdokumentovaného příznaku progrese onemocnění nebo smrti (z jakékoli příčiny). , podle toho, co bylo první. DOR byl definován pro účastníky s potvrzenou CR nebo PR. U účastníků v podskupině respondentů, kteří nepostupovali nebo nezemřeli, byla doba trvání odpovědi cenzurována. DOR byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data prvního dokumentu CR nebo PR (podle toho, co bylo zaznamenáno dříve) do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, nebo do ukončení dat (31. května 2013) až 3,25 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), nebo do ukončení dat (31. května 2013) až do 3,25 roku
PFS byl měřen jako čas od data prvního podání studijní léčby do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastalo dříve, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícím na základě RECIST v1.1. Progrese onemocnění podle RECIST v1.1 byla definována jako alespoň 20% relativní zvýšení a 5 mm absolutní zvýšení součtu průměrů cílových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet ve studii) zaznamenaných od začátku léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. Pro účastníky, kteří neměli akci (tj. u těch, kteří neprogredovali a byli naživu k datu přerušení dat nebo ztratili sledování), bylo přežití bez progrese cenzurováno. Účastníci, kteří ve svém onemocnění neprogredovali, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru před zahájením jakékoli další protinádorové terapie. PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data první dávky studovaného léku do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), nebo do ukončení dat (31. května 2013) až do 3,25 roku
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) nebo až do ukončení dat (31. května 2013), až do přibližně 3,25 roku
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří měli BOR CR nebo PR nebo stabilní onemocnění (SD; trvání SD trvalo alespoň 7 týdnů). Aby bylo možné přiřadit BOR SD, doba od prvního podání studovaného léku do data zdokumentované SD měla být větší nebo rovna 7 týdnům (49 dnům). Hodnocení nádoru účastníka muselo být alespoň 7 týdnů po datu randomizace, aby bylo považováno za SD. DCR a odpovídající přesný Clopper-Pearson 95% CI byly vypočteny podle léčebného režimu. (CR + PR + SD)
Od data první dávky studovaného léku do dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) nebo až do ukončení dat (31. května 2013), až do přibližně 3,25 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data uzávěrky (31. května 2013), až do přibližně 3,25 let
OS byl definován jako doba v měsících od data prvního podání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny a byl založen na datu uzávěrky dat. Pokud nebylo potvrzeno úmrtí, byli účastníci cenzurováni buď k datu, kdy bylo naposledy známo, že je účastník naživu, nebo k datu ukončení studie, podle toho, co nastane dříve. OS a odpovídající 2-stranný 95% CI byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data první dávky studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do data uzávěrky (31. května 2013), až do přibližně 3,25 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7389-G000-205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na eribulin mesylát + erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit