甲磺酸艾日布林联合间歇性厄洛替尼治疗既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌患者
2023年6月16日 更新者：Eisai Inc.
本研究的目的是研究两种不同剂量的甲磺酸艾日布林联合间歇性厄洛替尼治疗既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌患者的疗效
这是一项 2 期、多中心、随机研究，研究了两种不同剂量的甲磺酸艾日布林联合间歇性厄洛替尼治疗既往接受过治疗的晚期非小细胞肺癌患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taichung、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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Goyang、大韩民国
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Gyeonggi-do、大韩民国
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Seoul、大韩民国
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Singapore、新加坡
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Bangkok、泰国
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Chiang Mai、泰国
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Lampang、泰国
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Songkhla、泰国
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Alabama
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Bessemer、Alabama、美国
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Birmingham、Alabama、美国
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California
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Beverly Hills、California、美国
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La Jolla、California、美国
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
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Boulder、Colorado、美国
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Colorado Springs、Colorado、美国
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Denver、Colorado、美国
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Lakewood、Colorado、美国
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Littleton、Colorado、美国
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Lone Tree、Colorado、美国
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Longmont、Colorado、美国
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Parker、Colorado、美国
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Thornton、Colorado、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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Ocala、Florida、美国
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Port Saint Lucie、Florida、美国
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
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Overland Park、Kansas、美国
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Shawnee Mission、Kansas、美国
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国
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Jefferson City、Missouri、美国
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Kansas City、Missouri、美国
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Lee's Summit、Missouri、美国
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Saint Louis、Missouri、美国
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国
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North Carolina
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Elizabeth City、North Carolina、美国
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Oregon
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Portland、Oregon、美国
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Tualatin、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、美国
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Texas
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Dallas、Texas、美国
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Fort Worth、Texas、美国
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Garland、Texas、美国
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Plano、Texas、美国
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国
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Chesapeake、Virginia、美国
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Fairfax、Virginia、美国
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Gainesville、Virginia、美国
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Hampton、Virginia、美国
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Leesburg、Virginia、美国
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Newport News、Virginia、美国
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Norfolk、Virginia、美国
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Virginia Beach、Virginia、美国
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Williamsburg、Virginia、美国
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Winchester、Virginia、美国
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Woodbridge、Virginia、美国
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Washington
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Spokane、Washington、美国
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Vancouver、Washington、美国
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Hong Kong、香港
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George town、马来西亚
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Pahang
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Kuantan、Pahang、马来西亚
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 对于复发性或晚期 NSCLC，至少接受过一次基于铂类的双重抗癌治疗
- 最后一次抗癌治疗期间或之后的疾病进展
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 2
- 根据 Cockcroft 和 Gault 公式，血清肌酐小于或等于 2.0 mg/dL 或肌酐清除率 40 mL/min：
- 中性粒细胞绝对计数大于或等于 1.5 x 10^9/L，血红蛋白大于或等于 10 g/dL（可通过生长因子或输血校正），血小板计数大于或等于 100 x 10^9 /L
- 总胆红素小于或等于正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍，碱性磷酸酶 (AP)、谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 小于或等于 ULN 的 3 倍（如果是肝脏转移小于或等于 ULN 的 5 倍）。 如果 AP 大于 ULN 的 3 倍（没有肝转移）或大于 5 倍 ULN（存在肝转移）并且受试者也已知有骨转移，则肝脏特异性 AP 必须与总和用于评估肝功能而不是总AP。
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 可连续测量的非淋巴结最长直径大于或等于 1.5 厘米或淋巴结最短直径大于或等于 1.5 厘米的至少一个病灶版本 1.17
- 男女不限，年龄≥18岁
- 提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守协议的所有方面
- 有生育能力的女性在第 1 次访视（筛选）时血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 必须呈阴性，并且在开始研究药物（第 2 次访视）之前尿妊娠试验必须呈阴性。 有生育能力的女性受试者必须同意开始至少一次月经后开始戒酒或使用高效避孕方法（例如，避孕套 + 杀精子剂、避孕套 + 杀精子隔膜、宫内节育器 (IUD) 或有输精管切除术的伴侣）在开始研究药物之前和整个研究期间以及最后一次研究药物给药后 30 天（如果合适，时间更长）的周期。 使用激素避孕药的女性还必须使用其他经批准的避孕方法（如前所述）。 围绝经期妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。
- 男性受试者未禁欲或未成功进行输精管结扎术，是育龄女性的伴侣必须使用，或其伴侣必须使用高效避孕方法（例如，避孕套+杀精子剂，避孕套+杀精子隔膜，宫内节育器) 在开始研究药物之前开始至少一个月经周期，并在整个研究期间和最后一剂研究药物后持续 30 天（如果合适，时间更长）。 伴侣使用激素避孕药的人还必须使用其他经批准的避孕方法（如前所述）。
排除标准：
- 既往使用艾日布林或表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗
- 脑转移或硬膜下转移的受试者不符合条件，除非他们已完成局部治疗并且在开始研究治疗前已停止使用该适应症的类固醇大于或等于 4 周。 在开始研究治疗之前，脑转移引起的症状必须稳定大于或等于 4 周；应通过比较筛查期间进行的对比增强计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 脑部扫描与 4 周前进行的先前扫描来确定放射照相稳定性。
- 现有的大于或等于 2 级的抗癌治疗相关毒性，但任何级别的脱发或小于或等于 2 级的神经病变除外，这些都是可接受的
- 在治疗前一周和研究期间不会戒烟的当前吸烟者
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级以上的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内的心肌梗死、严重的心律失常
- 基于 Bazett 公式 (QTcB) 的 QTc 间期大于或等于 500 毫秒的心电图
- 怀孕（阳性 Beta-hCG 测试）或哺乳期的女性
- 对艾日布林和/或厄洛替尼或任何赋形剂过敏的受试者
- 存在进行性中枢神经系统 (CNS) 疾病，包括退行性中枢神经系统疾病和进行性肿瘤
- 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性的受试者，因为研究治疗引起的中性粒细胞减少可能使此类受试者特别容易感染
- 血清学阳性证明患有活动性病毒性肝炎（甲型、乙型或丙型）的受试者
- 研究治疗开始前 2 周内进行放疗、化疗、生物治疗或研究药物
- 脑膜癌病
- 在过去大约 2 年内有药物或酒精依赖或滥用史
- 根据研究者的判断，医学上不适合接受研究药物或因任何其他原因不适合
- 研究者认为会损害受试者安全完成研究的能力的任何病史或伴随的医疗状况
- 开始研究治疗前 4 周内进行过大手术或计划在预计的研究过程中进行手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：艾日布林甲磺酸盐，21 天周期
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21 天疗程：第 1 天以 2 mg/m2 剂量静脉注射 2-5 分钟推注甲磺酸艾日布林，每天口服一次 150 mg 厄洛替尼，摄入前一小时或摄入后两小时食物，在 21 天周期的第 2-16 天。
28 天疗程：在第 1 天和第 8 天以 1.4 mg/m2 的剂量静脉推注艾日布林 2-5 分钟，每天口服一次 150 mg 厄洛替尼，摄入前一小时或摄入后两小时食物，在 28 天周期的第 15-28 天。
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有源比较器：艾日布林甲磺酸盐，28 天周期
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21 天疗程：第 1 天以 2 mg/m2 剂量静脉注射 2-5 分钟推注甲磺酸艾日布林，每天口服一次 150 mg 厄洛替尼，摄入前一小时或摄入后两小时食物，在 21 天周期的第 2-16 天。
28 天疗程：在第 1 天和第 8 天以 1.4 mg/m2 的剂量静脉推注艾日布林 2-5 分钟，每天口服一次 150 mg 厄洛替尼，摄入前一小时或摄入后两小时食物，在 28 天周期的第 15-28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从首次服用研究药物之日起直至或直至数据截止日期（2011 年 4 月 7 日）
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ORR 被定义为最佳总体反应 (BOR) 为确认的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比，该标准基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 评估的目标病变标准通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 并基于研究者评估。
必须通过间隔至少 4 周（28 天）的重复反应评估（CR 或 PR）来确认 CR 和 PR。
CR定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（目标或非目标）的短轴必须减少到小于 10 毫米。
PR 定义为目标病变直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
ORR 和相应的 95% 双侧置信区间 (CI) 是使用 Clopper-Pearson 方法计算每个治疗方案的精确二项式 CI 来估计的。 (CR + 公关)
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从首次服用研究药物之日起直至或直至数据截止日期（2011 年 4 月 7 日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一份 CR 或 PR（以先记录者为准）的日期到疾病进展或因任何原因死亡的第一份文件，或到数据截止（2013 年 5 月 31 日）最多 3.25 年
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DOR 是针对 BOR 为 CR 或 PR 的参与者评估的，定义为从第一个记录的 CR 或 PR 证据（先记录的状态）到第一个记录的疾病进展或死亡迹象（由于任何原因）的时间, 以先到者为准。
DOR 是为确认为 CR 或 PR 的参与者定义的。
对于没有进展或死亡的响应者子集中的参与者，审查了响应持续时间。
使用 Kaplan-Meier 方法分析 DOR。
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从第一份 CR 或 PR（以先记录者为准）的日期到疾病进展或因任何原因死亡的第一份文件，或到数据截止（2013 年 5 月 31 日）最多 3.25 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次服用研究药物之日起至记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准），或至数据截止日期（2013 年 5 月 31 日）最多 3.25 年
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PFS 的衡量标准是从研究治疗药物首次给药之日到首次记录疾病进展或死亡（由于任何原因），以先发生者为准，由研究者根据 RECIST v1.1 评估确定。
根据 RECIST v1.1 的疾病进展定义为自治疗开始以来记录的目标病灶直径总和（以研究中的最小总和作为参考）或出现 1或更多的新病灶。
对于没有参加活动的参与者（即
那些没有进展，但在数据截止日期还活着或失访的人），将无进展生存期截尾。
疾病未进展的参与者在开始任何额外抗癌治疗之前的最后一次肿瘤评估日期被删失。
使用 Kaplan-Meier 方法分析 PFS。
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从首次服用研究药物之日起至记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准），或至数据截止日期（2013 年 5 月 31 日）最多 3.25 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从研究药物首次给药之日到记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）或直至数据截止（2013 年 5 月 31 日），最长约 3.25 年
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DCR 定义为 BOR 为 CR 或 PR 或病情稳定（SD；SD 持续至少 7 周）的参与者百分比。
要指定 BOR 为 SD，从首次服用研究药物到记录 SD 日期的时间要大于或等于 7 周（49 天）。
参与者的肿瘤评估必须在随机化日期后至少 7 周才能被视为 SD。
DCR 和相应的精确 Clopper-Pearson 95% CI 通过治疗方案计算。
(CR + PR + SD)
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从研究药物首次给药之日到记录疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）或直至数据截止（2013 年 5 月 31 日），最长约 3.25 年
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总生存期（OS）
大体时间：从首次服用研究药物之日起至因任何原因死亡或直至数据截止日期（2013 年 5 月 31 日），最长约 3.25 年
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OS 定义为从首次服用研究药物之日到因任何原因死亡之日的时间长度（以月为单位），并基于数据截止日期。
在没有确认死亡的情况下，参与者在最后一次知道参与者还活着的日期或研究截止日期被审查，以先到者为准。
使用 Kaplan-Meier 方法分析 OS 和相应的 2 侧 95% CI。
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从首次服用研究药物之日起至因任何原因死亡或直至数据截止日期（2013 年 5 月 31 日），最长约 3.25 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月22日
初级完成 (实际的)
2011年4月7日
研究完成 (实际的)
2017年1月18日
研究注册日期
首次提交
2010年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月13日
首次发布 (估计的)
2010年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月16日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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