Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eribulinemesylaat in combinatie met intermitterend erlotinib bij patiënten met eerder behandelde, gevorderde niet-kleincellige longkanker

16 juni 2023 bijgewerkt door: Eisai Inc.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van twee verschillende doseringsregimes van eribulinemesylaat in combinatie met intermitterend erlotinib bij patiënten met eerder behandelde, gevorderde niet-kleincellige longkanker

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde studie van twee verschillende doseringsregimes van eribulinemesylaat in combinatie met intermitterend erlotinib bij patiënten met eerder behandelde, gevorderde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Korea, republiek van
      • Goyang, Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Maleisië
      • George town, Maleisië
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Maleisië
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Lampang, Thailand
      • Songkhla, Thailand
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Verenigde Staten
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
      • Tualatin, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Garland, Texas, Verenigde Staten
      • Plano, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
      • Gainesville, Virginia, Verenigde Staten
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten
      • Leesburg, Virginia, Verenigde Staten
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten
      • Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Ten minste één eerdere op platina gebaseerde doublet-antikankerbehandeling voor recidiverende of gevorderde NSCLC
  • Ziekteprogressie tijdens of na de laatste kankerbehandeling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
  • Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 2,0 mg/dL of creatinineklaring 40 ml/min volgens de formule van Cockcroft en Gault:
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan of gelijk aan 1,5 x 10^9/L, hemoglobine groter dan of gelijk aan 10 g/dL (kan worden gecorrigeerd door groeifactor of transfusie), en aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100 x 10^9 /L
  • Totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) en alkalische fosfatase (AP), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) minder dan of gelijk aan 3 keer ULN (in het geval van metastasen kleiner dan of gelijk aan 5 keer ULN). In het geval AP groter is dan 3 keer ULN (in afwezigheid van levermetastasen) of groter dan 5 keer ULN (in aanwezigheid van levermetastasen) EN ook bekend is dat de patiënt botmetastasen heeft, moet de leverspecifieke AP worden gescheiden van het totaal en gebruikt om de leverfunctie te beoordelen in plaats van de totale AP.

  • Ten minste één laesie van groter dan of gelijk aan 1,5 cm in langste diameter voor niet-lymfeklieren of groter dan of gelijk aan 1,5 cm in kortste diameter voor lymfeklieren die serieel meetbaar is volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.17

    • Mannen en vrouwen, leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
    • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
    • Bereid en in staat zijn om alle aspecten van het protocol na te leven
    • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief serum bèta-humaan choriongonadotrofine (Beta-hCG) hebben bij bezoek 1 (screening) en een negatieve zwangerschapstest in de urine voordat met het onderzoeksgeneesmiddel wordt begonnen (bezoek 2). Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met onthouding of het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden (bijv. condoom + zaaddodend middel, condoom + pessarium met zaaddodend middel, intra-uterien apparaat (IUD), of een gesteriliseerde partner hebben) met beginnend voor ten minste één menstruatie cyclus voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie en gedurende de gehele studieperiode en gedurende 30 dagen (indien van toepassing langer) na de laatste dosis van de studiemedicatie. Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten ook een aanvullende goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (zoals eerder beschreven). Perimenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroïsch zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
  • Mannelijke proefpersonen die niet abstinent zijn of geen succesvolle vasectomie hebben ondergaan, die partners zijn van vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken of hun partners moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. condoom + zaaddodend middel, condoom + pessarium met zaaddodend middel, spiraaltje ) beginnend gedurende ten minste één menstruatiecyclus voorafgaand aan het starten van de studiemedicatie en gedurende de gehele studieperiode en gedurende 30 dagen (indien van toepassing langer) na de laatste dosis van de studiemedicatie. Degenen met partners die hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten ook een aanvullende goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (zoals eerder beschreven).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met eribuline of een tyrosinekinaseremmer van de epidermale groeifactorreceptor
  • Proefpersonen met hersen- of subdurale metastasen komen niet in aanmerking, tenzij ze de lokale therapie hebben voltooid en steroïden voor deze indicatie hebben gestaakt gedurende meer dan of gelijk aan 4 weken voordat de studiebehandeling start. Symptomen die worden toegeschreven aan hersenmetastasen moeten stabiel zijn gedurende meer dan of gelijk aan 4 weken voordat met de studiebehandeling wordt begonnen; radiografische stabiliteit moet worden bepaald door contrastversterkte computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) hersenscans die tijdens de screening zijn uitgevoerd, te vergelijken met een eerdere scan die 4 weken eerder is uitgevoerd.
  • Bestaande antikankertherapie-gerelateerde toxiciteiten van graad hoger dan of gelijk aan 2, anders dan elke graad van alopecia of graad kleiner dan of gelijk aan 2 neuropathie, die aanvaardbaar zijn
  • Huidige rokers die één week voor de behandeling en tijdens het onderzoek niet willen stoppen met roken
  • Geschiedenis van congestief hartfalen met New York Heart Association (NYHA) Graad hoger dan II, onstabiele angina, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige hartritmestoornissen
  • Elektrocardiogram met QTc-interval groter dan of gelijk aan 500 msec op basis van de formule van Bazett (QTcB)
  • Vrouwen die zwanger zijn (positieve Beta-hCG-test) of borstvoeding geven
  • Proefpersoon met overgevoeligheid voor eribuline en/of erlotinib of voor één van de hulpstoffen
  • Aanwezigheid van een progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel en progressieve tumoren
  • Proefpersonen waarvan bekend is dat ze humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-positief zijn, omdat de neutropenie veroorzaakt door de onderzoeksbehandelingen dergelijke proefpersonen bijzonder vatbaar kan maken voor infectie
  • Proefpersonen met actieve virale hepatitis (A, B of C) zoals aangetoond door positieve serologie
  • Radiotherapie, chemotherapie, biologische therapie of onderzoeksmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Meningeale carcinomatose
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid of -misbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Medisch ongeschikt om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen of om enige andere reden ongeschikt volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Elke voorgeschiedenis van of bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek veilig af te ronden in gevaar zou kunnen brengen
  • Grote operatie binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling of gepland voor een operatie tijdens het geplande verloop van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: eribulinmesylaat, cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: eribulinmesylaat + erlotinib
21-dagen regime: eribulinmesylaat toegediend in een dosis van 2 mg/m2 als een intraveneuze (IV) bolus van 2-5 minuten op dag 1 en 150 mg erlotinib eenmaal daags oraal toegediend, één uur vóór of twee uur na inname van voedsel, op dag 2-16 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: eribulinmesylaat + erlotinib
28-dagen regime: eribulinemesylaat toegediend in een dosis van 1,4 mg/m2 als een intraveneuze bolus van 2-5 minuten op dag 1 en 8, en 150 mg erlotinib eenmaal daags oraal toegediend, één uur vóór of twee uur na inname van voedsel, op dag 15-28 van een cyclus van 28 dagen.
Actieve vergelijker: eribulinmesylaat, cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: eribulinmesylaat + erlotinib
21-dagen regime: eribulinmesylaat toegediend in een dosis van 2 mg/m2 als een intraveneuze (IV) bolus van 2-5 minuten op dag 1 en 150 mg erlotinib eenmaal daags oraal toegediend, één uur vóór of twee uur na inname van voedsel, op dag 2-16 van een cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: eribulinmesylaat + erlotinib
28-dagen regime: eribulinemesylaat toegediend in een dosis van 1,4 mg/m2 als een intraveneuze bolus van 2-5 minuten op dag 1 en 8, en 150 mg erlotinib eenmaal daags oraal toegediend, één uur vóór of twee uur na inname van voedsel, op dag 15-28 van een cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot of tot de datum van de data cut-off (7 april 2011)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons (BOR) ofwel een bevestigde volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) was op basis van de criteria voor responsevaluatie in solide tumoren (RECIST) v1.1 voor beoordeelde doellaesies door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en op basis van de beoordeling door de onderzoeker. CR's en PR's moesten worden bevestigd door een herhaalde beoordeling van de respons (CR of PR) met een tussenpoos van ten minste 4 weken (28 dagen). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moesten een vermindering van de korte as hebben tot minder dan 10 millimeter. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de somdiameters van de basislijn. ORR en de overeenkomstige 95% tweezijdige betrouwbaarheidsintervallen (BI) werden geschat voor elk behandelingsregime met behulp van de Clopper-Pearson-methode voor het berekenen van het exacte binominale BI. (CR + PR)
Vanaf de datum van de eerste dosis van het studiegeneesmiddel tot of tot de datum van de data cut-off (7 april 2011)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste document CR of PR (afhankelijk van welke het eerst werd geregistreerd) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot aan het afsluiten van gegevens (31 mei 2013) tot 3,25 jaar
DOR werd beoordeeld voor deelnemers met een BOR van CR of PR, en werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR (welke status het eerst werd geregistreerd) tot het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook) , wat het eerst was. DOR werd gedefinieerd voor deelnemers met een bevestigde CR of PR. Voor deelnemers in de subgroep van responders die geen vooruitgang boekten of stierven, werd de duur van de respons gecensureerd. DOR werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van het eerste document CR of PR (afhankelijk van welke het eerst werd geregistreerd) tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, of tot aan het afsluiten van gegevens (31 mei 2013) tot 3,25 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), of tot data cut-off (31 mei 2013) tot 3,25 jaar
PFS werd gemeten als de tijd vanaf de datum van eerste toediening van onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker op basis van RECIST v1.1. Ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 werd gedefinieerd als een relatieve toename van ten minste 20% en een absolute toename van 5 mm in de som van de diameters van doellaesies (waarbij we de kleinste som in het onderzoek als referentie nemen) geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Voor deelnemers die geen evenement hadden (d.w.z. degenen die geen progressie hadden gemaakt en in leven waren op de datum van data-cut-off of lost to Follow-up), werd progressievrije overleving gecensureerd. Deelnemers die geen vooruitgang boekten in hun ziekte werden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling voorafgaand aan de start van een aanvullende antikankertherapie. PFS werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed), of tot data cut-off (31 mei 2013) tot 3,25 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) of tot data-cutoff (31 mei 2013), tot ongeveer 3,25 jaar
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een BOR van CR of PR, of stabiele ziekte (SD; duur van SD duurde ten minste 7 weken). Om een ​​BOR van SD te krijgen, moest de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van gedocumenteerde SD groter zijn dan of gelijk zijn aan 7 weken (49 dagen). De tumorbeoordeling van een deelnemer moest ten minste 7 weken na de randomisatiedatum plaatsvinden om als SD te worden beschouwd. DCR en de overeenkomstige exacte Clopper-Pearson 95% BI werden berekend per behandelingsregime. (CR+PR+SD)
Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (afhankelijk van wat zich het eerst voordeed) of tot data-cutoff (31 mei 2013), tot ongeveer 3,25 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot aan het afsluiten van gegevens (31 mei 2013), tot ongeveer 3,25 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijdsduur in maanden vanaf de datum van eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, en was gebaseerd op de afsluitdatum van de gegevens. Bij gebrek aan bevestiging van overlijden werden deelnemers gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat de deelnemer in leven was of op de datum waarop de studie werd stopgezet, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. OS en het overeenkomstige tweezijdige 95%-BI werden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot aan het afsluiten van gegevens (31 mei 2013), tot ongeveer 3,25 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E7389-G000-205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren