Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan erybuliny w skojarzeniu z okresowym podawaniem erlotynibu u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Celem tego badania jest zbadanie dwóch różnych schematów dawkowania mesylanu erybuliny w skojarzeniu z okresowym podawaniem erlotynibu u pacjentów z wcześniej leczonym, zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II dotyczące dwóch różnych schematów dawkowania mesylanu erybuliny w skojarzeniu z przerywanym erlotynibem u pacjentów z wcześniej leczonym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Malezja
      • George town, Malezja
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malezja
  • Republika Korei
      • Goyang, Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Parker, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Garland, Texas, Stany Zjednoczone
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia
      • Lampang, Tajlandia
      • Songkhla, Tajlandia
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Co najmniej jedno wcześniejsze podwójne leczenie przeciwnowotworowe oparte na platynie w przypadku nawracającego lub zaawansowanego NSCLC
  • Progresja choroby w trakcie lub po ostatniej terapii przeciwnowotworowej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
  • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny 40 ml/min według wzoru Cockcrofta i Gaulta:
  • Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1,5 x 10^9/l, hemoglobina większa lub równa 10 g/dl (można skorygować czynnikiem wzrostu lub transfuzją) i liczba płytek krwi większa lub równa 100 x 10^9 /L
  • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) i fosfatazy alkalicznej (AP), aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) mniejsza lub równa 3-krotności GGN (w przypadku wątroby przerzuty mniejsze lub równe 5-krotności GGN). W przypadku, gdy AP jest większa niż 3-krotność ULN (przy braku przerzutów do wątroby) lub 5-krotna ULN (przy obecności przerzutów do wątroby) ORAZ wiadomo, że pacjent ma przerzuty do kości, AP specyficzna dla wątroby musi zostać oddzielona od całkowitej i używany do oceny czynności wątroby zamiast całkowitego AP.

  • Co najmniej jedna zmiana o najdłuższej średnicy większej lub równej 1,5 cm w przypadku węzłów innych niż chłonne lub większej lub równej 1,5 cm w najkrótszej średnicy w przypadku węzłów chłonnych, którą można zmierzyć seryjnie zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.17

    • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat
    • Wyraź pisemną świadomą zgodę
    • Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (Beta-hCG) w surowicy podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku (Wizyta 2). Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywa + środek plemnikobójczy, prezerwatywa + diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub partner po wazektomii) rozpoczynające co najmniej jedną miesiączkę cyklu przed rozpoczęciem badania leku i przez cały okres badania oraz przez 30 dni (w razie potrzeby dłużej) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą również stosować dodatkową zatwierdzoną metodę antykoncepcji (zgodnie z wcześniejszym opisem). Kobiety w okresie okołomenopauzalnym muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
  • Mężczyźni, którzy nie zachowują abstynencji lub nie przeszli udanej wazektomii, którzy są partnerami kobiet w wieku rozrodczym, muszą stosować lub ich partnerzy muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. ) począwszy od co najmniej jednego cyklu miesiączkowego przed rozpoczęciem badania leku i przez cały okres badania oraz przez 30 dni (w stosownych przypadkach dłużej) po ostatniej dawce badanego leku. Osoby, których partnerzy stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, muszą również stosować dodatkową zatwierdzoną metodę antykoncepcji (zgodnie z wcześniejszym opisem).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia erybuliną lub inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu lub podtwardówkowo nie kwalifikują się, chyba że ukończyli terapię miejscową i odstawili sterydy w tym wskazaniu na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. objawy przypisywane przerzutom do mózgu muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; stabilność radiograficzną należy określić, porównując tomografię komputerową (CT) ze wzmocnieniem kontrastowym lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykonane podczas badania przesiewowego z poprzednim badaniem wykonanym 4 tygodnie wcześniej.
  • Istniejąca toksyczność związana z terapią przeciwnowotworową stopnia co najmniej 2, inna niż jakikolwiek stopień łysienia lub neuropatia stopnia mniejszego lub równego 2, które są dopuszczalne
  • Obecni palacze, którzy nie rzucą palenia na tydzień przed leczeniem i podczas badania
  • Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie w stopniu większym niż II według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, poważne zaburzenia rytmu serca
  • Elektrokardiogram z odstępem QTc większym lub równym 500 ms na podstawie wzoru Bazetta (QTcB)
  • Kobiety w ciąży (dodatni test beta-hCG) lub karmiące piersią
  • Osoby z nadwrażliwością na erybulinę i (lub) erlotynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Obecność postępującej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym chorób zwyrodnieniowych OUN i postępujących guzów
  • Osoby, o których wiadomo, że są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), ponieważ neutropenia spowodowana badanym leczeniem może uczynić takich pacjentów szczególnie podatnymi na zakażenie
  • Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby (A, B lub C) wykazanym na podstawie dodatniego wyniku serologicznego
  • Radioterapia, chemioterapia, terapia biologiczna lub środki badane w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Rakotwórczość opon mózgowo-rdzeniowych
  • Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
  • Niezdolny z medycznego punktu widzenia do przyjęcia badanego leku lub nieodpowiedni z jakiegokolwiek innego powodu według oceny badacza
  • Jakakolwiek historia lub współistniejąca choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić zdolności uczestnika do bezpiecznego ukończenia badania
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub zaplanowana operacja w trakcie przewidywanego przebiegu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mesylan erybuliny, cykl 21-dniowy
Lek: mesylan erybuliny + erlotynib
Schemat 21-dniowy: Mesylan erybuliny podawany w dawce 2 mg/m2 jako bolus dożylny (IV) trwający 2-5 minut w dniu 1 oraz 150 mg erlotynibu podawane doustnie raz na dobę, godzinę przed lub dwie godziny po przyjęciu pokarmu, w dniach 2-16 21-dniowego cyklu.
Lek: mesylan erybuliny + erlotynib
Schemat 28-dniowy: Mesylan erybuliny podawany w dawce 1,4 mg/m2 jako bolus dożylny trwający 2-5 min w dniach 1 i 8 oraz 150 mg erlotynibu podawane doustnie raz na dobę, godzinę przed lub dwie godziny po przyjęciu jedzenie, w dniach 15-28 28-dniowego cyklu.
Aktywny komparator: mesylan erybuliny, cykl 28 dni
Lek: mesylan erybuliny + erlotynib
Schemat 21-dniowy: Mesylan erybuliny podawany w dawce 2 mg/m2 jako bolus dożylny (IV) trwający 2-5 minut w dniu 1 oraz 150 mg erlotynibu podawane doustnie raz na dobę, godzinę przed lub dwie godziny po przyjęciu pokarmu, w dniach 2-16 21-dniowego cyklu.
Lek: mesylan erybuliny + erlotynib
Schemat 28-dniowy: Mesylan erybuliny podawany w dawce 1,4 mg/m2 jako bolus dożylny trwający 2-5 min w dniach 1 i 8 oraz 150 mg erlotynibu podawane doustnie raz na dobę, godzinę przed lub dwie godziny po przyjęciu jedzenie, w dniach 15-28 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do lub do daty odcięcia danych (7 kwietnia 2011 r.)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) była albo potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR), albo odpowiedzią częściową (PR) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 dla docelowych zmian ocenianych za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) i na podstawie oceny badacza. CR i PR musiały zostać potwierdzone przez powtórną ocenę odpowiedzi (CR lub PR) w odstępie co najmniej 4 tygodni (28 dni). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) musiały mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż 10 milimetrów. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. ORR i odpowiadające mu 95% dwustronne przedziały ufności (CI) oszacowano dla każdego schematu leczenia, stosując metodę Cloppera-Pearsona do obliczenia dokładnego dwumianowego CI. (CR + PR)
Od daty pierwszej dawki badanego leku do lub do daty odcięcia danych (7 kwietnia 2011 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego dokumentu CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty odcięcia danych (31 maja 2013 r.) do 3,25 roku
DOR oceniono dla uczestników z BOR CR lub PR i zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR (w zależności od tego, który status został zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszego udokumentowanego znaku progresji choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny) , cokolwiek było pierwsze. DOR zdefiniowano dla uczestników z potwierdzonym CR lub PR. W przypadku uczestników podzbioru respondentów, którzy nie poczynili postępów lub nie zmarli, czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany. DOR analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszego dokumentu CR lub PR (w zależności od tego, co zostało zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny lub do daty odcięcia danych (31 maja 2013 r.) do 3,25 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub do daty odcięcia danych (31 maja 2013 r.) do 3,25 roku
PFS mierzono jako czas od daty pierwszego podania badanego leku do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie z oceną badacza opartą na RECIST v1.1. Progresję choroby zgodnie z RECIST v1.1 zdefiniowano jako co najmniej 20% względny wzrost i 5 mm bezwzględny wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu) odnotowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się 1 lub więcej nowych uszkodzeń. Dla uczestników, którzy nie mieli wydarzenia (tj. tych, którzy nie mieli progresji i żyli w dniu odcięcia danych lub stracili czas na obserwację), przeżycie wolne od progresji zostało ocenzurowane. Uczestnicy, u których nie nastąpiła progresja choroby, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza poprzedzającej rozpoczęcie jakiejkolwiek dodatkowej terapii przeciwnowotworowej. PFS analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub do daty odcięcia danych (31 maja 2013 r.) do 3,25 roku
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub do momentu odcięcia danych (31 maja 2013 r.), do około 3,25 roku
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli BOR CR lub PR lub stabilną chorobę (SD; czas trwania SD trwał co najmniej 7 tygodni). Aby otrzymać BOR SD, czas od pierwszego podania badanego leku do daty udokumentowanej SD miał być większy lub równy 7 tygodni (49 dni). Ocena guza u uczestnika musiała nastąpić co najmniej 7 tygodni po dacie randomizacji, aby uznać SD. DCR i odpowiadające mu dokładne 95% CI Cloppera-Pearsona obliczono według schematu leczenia. (CR + PR + SD)
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do udokumentowania progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej) lub do momentu odcięcia danych (31 maja 2013 r.), do około 3,25 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do momentu odcięcia danych (31 maja 2013 r.), do około 3,25 roku
OS zdefiniowano jako czas w miesiącach od daty pierwszego podania badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny i oparto go na dacie odcięcia danych. W przypadku braku potwierdzenia śmierci uczestnicy zostali ocenzurowani albo w dniu, w którym uczestnik był ostatnio znany jako żywy, albo w dniu zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. OS i odpowiadający mu dwustronny 95% CI analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Od daty podania pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub do momentu odcięcia danych (31 maja 2013 r.), do około 3,25 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7389-G000-205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na mesylan erybuliny + erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj