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이전에 치료받은 진행성 비소세포폐암 환자에서 간헐적 엘로티닙과 에리불린 메실레이트 병용

2023년 6월 16일 업데이트: Eisai Inc.

이 연구의 목적은 이전에 치료받은 진행성 비소세포폐암 환자에서 간헐적 엘로티닙과 병용한 에리불린 메실레이트의 두 가지 다른 용량 요법을 조사하는 것입니다.

이것은 이전에 치료를 받은 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 간헐적 엘로티닙과 병용한 에리불린 메실레이트의 두 가지 다른 용량 요법에 대한 2상, 다기관, 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Tainan, 대만
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  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 비소세포폐암(NSCLC)
  • 재발성 또는 진행성 NSCLC에 대한 이전 최소 1회의 백금 기반 이중 항암 치료
  • 마지막 항암 요법 중 또는 이후의 질병 진행
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 2 이하
  • Cockcroft 및 Gault 공식에 따른 혈청 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 또는 크레아티닌 청소율 40 mL/min:
  • 절대 호중구 수는 1.5 x 10^9/L 이상, 헤모글로빈은 10g/dL 이상(성장 인자 또는 수혈로 교정 가능), 혈소판 수는 100 x 10^9 이상 /엘
  • 정상상한치(ULN)의 1.5배 이하 총빌리루빈 및 AP(Alkaline phosphatase), ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) ULN의 3배 이하(간암의 경우 ULN의 5배 이하인 전이). AP가 ULN의 3배보다 크거나(간 전이가 없는 경우) ULN의 5배보다 큰 경우(간 전이가 있는 경우) 대상자도 뼈 전이가 있는 것으로 알려진 경우, 간 특이적 AP는 전체 AP와 분리되어야 합니다. 총 AP 대신 간 기능을 평가하는 데 사용됩니다.

  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 따라 순차적으로 측정 가능한 비림프절의 경우 가장 긴 직경이 1.5 cm 이상이거나 림프절의 경우 가장 짧은 직경이 1.5 cm 이상인 병변이 하나 이상 버전 1.17

    • 만 18세 이상의 남녀
    • 서면 동의서 제공
    • 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
    • 가임 여성은 방문 1(스크리닝)에서 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(베타-hCG) 및 연구 약물 시작(방문 2) 전에 음성 소변 임신 검사를 가져야 합니다. 가임 여성 피험자는 적어도 한 번의 월경을 시작하는 금욕 또는 매우 효과적인 피임 방법(예: 콘돔 + 살정제, 콘돔 + 살정제가 포함된 격막, 자궁 내 장치(IUD) 또는 정관 수술 파트너가 있음)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물을 시작하기 전과 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안(적절한 경우 더 길게) 주기. 호르몬 피임법을 사용하는 여성은 승인된 추가 피임법(앞서 설명한 대로)도 사용해야 합니다. 폐경기 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
  • 금욕하지 않았거나 성공적인 정관 절제술을 받지 않은 남성 피험자, 가임 여성의 파트너이거나 파트너는 매우 효과적인 피임 방법(예: 콘돔 + 살정자제, 콘돔 + 살정제 함유 격막, IUD)을 사용해야 합니다. ) 연구 약물을 시작하기 전 최소 1회의 월경 주기 시작 및 전체 연구 기간 전체 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일(적절한 경우 더 긴 기간) 동안. 호르몬 피임법을 사용하는 파트너와 함께 있는 사람들은 또한 승인된 추가 피임 방법을 사용해야 합니다(앞서 설명한 대로).

제외 기준:

  • 에리불린 또는 표피 성장 인자 수용체의 티로신 키나제 억제제를 사용한 선행 요법
  • 뇌 또는 경막하 전이가 있는 피험자는 국소 요법을 완료하고 연구 치료를 시작하기 전 4주 이상 동안 이 적응증에 대한 스테로이드를 중단하지 않는 한 적격하지 않습니다. 뇌 전이로 인한 증상은 연구 치료를 시작하기 전 4주 이상 동안 안정적이어야 합니다. 방사선학적 안정성은 스크리닝 중에 수행된 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 뇌 스캔을 4주 전에 수행된 이전 스캔과 비교하여 결정해야 합니다.
  • 허용 가능한 등급 2 이하의 탈모증 또는 등급 2 이하의 신경병증 이외의 등급 2 이상의 기존 항암 요법 관련 독성
  • 치료 1주일 전 및 연구 기간 동안 흡연을 중단하지 않을 현재 흡연자
  • NYHA(New York Heart Association) 등급 II 이상의 울혈성 심부전 병력, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색증, 심각한 심장 부정맥
  • Bazett 공식(QTcB)을 기준으로 QTc 간격이 500msec 이상인 심전도
  • 임신 중이거나(베타-hCG 양성) 모유 수유 중인 여성
  • 에리불린 및/또는 에를로티닙 또는 임의의 부형제에 과민증이 있는 피험자
  • 퇴행성 중추신경계 질환 및 진행성 종양을 포함한 진행성 중추신경계(CNS) 질환의 존재
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 피험자, 이는 연구 치료제로 인한 호중구 감소증으로 인해 그러한 피험자가 특히 감염되기 쉬울 수 있기 때문입니다.
  • 양성 혈청 검사로 입증된 활성 바이러스성 간염(A, B 또는 C)이 있는 피험자
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내의 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 요법 또는 시험용 제제
  • 수막 암종증
  • 약 지난 2년 이내에 약물이나 알코올 의존 또는 남용 이력
  • 조사자의 판단에 따라 연구 약물을 받기에 의학적으로 부적합하거나 다른 이유로 부적합한 자
  • 조사자의 의견에 따라 연구를 안전하게 완료할 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 병력 또는 수반되는 의학적 상태
  • 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내의 대수술 또는 예상되는 연구 과정 동안 수술 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에리불린 메실레이트, 21일 주기
의약품: 에리불린 메실레이트 + 에를로티닙
21일 요법: Eribulin mesylate 2 mg/m2 용량을 1일에 2-5분 정맥내(IV) 볼루스로 제공하고 엘로티닙 150 mg을 경구로 매일 1회, 섭취 1시간 전 또는 2시간 후에 제공합니다. 21일 주기의 2-16일에 음식.
의약품: 에리불린 메실레이트 + 에를로티닙
28일 요법: Eribulin mesylate 1.4mg/m2 용량으로 1일과 8일에 2-5분 IV 볼루스로 투여하고 erlotinib 150mg을 1일 1회, 섭취 1시간 전 또는 2시간 후에 경구 투여합니다. 28일 주기의 15-28일에 음식을 섭취합니다.
활성 비교기: 에리불린 메실레이트, 28일 주기
의약품: 에리불린 메실레이트 + 에를로티닙
21일 요법: Eribulin mesylate 2 mg/m2 용량을 1일에 2-5분 정맥내(IV) 볼루스로 제공하고 엘로티닙 150 mg을 경구로 매일 1회, 섭취 1시간 전 또는 2시간 후에 제공합니다. 21일 주기의 2-16일에 음식.
의약품: 에리불린 메실레이트 + 에를로티닙
28일 요법: Eribulin mesylate 1.4mg/m2 용량으로 1일과 8일에 2-5분 IV 볼루스로 투여하고 erlotinib 150mg을 1일 1회, 섭취 1시간 전 또는 2시간 후에 경구 투여합니다. 28일 주기의 15-28일에 음식을 섭취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 투여일부터 데이터 마감일(2011년 4월 7일)까지
ORR은 평가 대상 병변에 대한 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 기준에 따라 최고 종합 반응(BOR)이 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 및 조사자 평가를 기반으로 합니다. CR 및 PR은 최소 4주(28일)로 분리된 반응(CR 또는 PR)의 반복 평가에 의해 확인되어야 했습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 했습니다. PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 정확한 이항 CI를 계산하기 위해 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 각 치료 요법에 대해 ORR 및 해당하는 95% 양측 신뢰 구간(CI)을 추정했습니다. (CR + PR)
연구 약물의 첫 투여일부터 데이터 마감일(2011년 4월 7일)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최초 문서 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 날짜)부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 문서화까지 또는 데이터 컷오프(2013년 5월 31일)까지 최대 3.25년
DOR은 CR 또는 PR의 BOR이 있는 참가자에 대해 평가되었으며 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거(둘 중 먼저 기록된 상태)부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화된 징후(모든 원인으로 인한)까지의 시간으로 정의되었습니다. , 어느 것이 먼저든. DOR은 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자에 대해 정의되었습니다. 진행되지 않거나 사망하지 않은 응답자 하위 집합의 참가자의 경우 응답 기간이 중단되었습니다. DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
최초 문서 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 날짜)부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 문서화까지 또는 데이터 컷오프(2013년 5월 31일)까지 최대 3.25년
무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 기록(둘 중 먼저 발생한 것) 또는 데이터 컷오프(2013년 5월 31일)까지 최대 3.25년
PFS는 RECIST v1.1에 기초한 조사자 평가에 의해 결정된 바에 따라 연구 치료제의 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 또는 사망(모든 원인으로 인한)의 첫 문서화 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 측정되었습니다. RECIST v1.1에 따른 질병 진행은 치료 시작 이후 기록된 표적 병변의 직경 합계에서 최소 20% 상대적 증가 및 5mm 절대 증가(연구에서 가장 작은 합계를 취함) 또는 1의 출현으로 정의되었습니다. 또는 더 많은 새로운 병변. 이벤트가 없는 참가자(예: 진행되지 않았고 데이터 컷오프 날짜에 살아 있거나 후속 조치에서 손실된 사람들), 무진행 생존은 검열되었습니다. 질병이 진행되지 않은 참가자는 추가 항암 요법을 시작하기 전 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 기록(둘 중 먼저 발생한 것) 또는 데이터 컷오프(2013년 5월 31일)까지 최대 3.25년
질병 통제율(DCR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 기록(둘 중 먼저 발생한 것) 또는 데이터 컷오프(2013년 5월 31일)까지, 최대 약 3.25년
DCR은 CR 또는 PR의 BOR 또는 안정적인 질병(SD; SD 기간이 7주 이상 지속됨)이 있는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. SD의 BOR을 지정하려면 연구 약물의 첫 번째 투여부터 기록된 SD 날짜까지의 시간이 7주(49일) 이상이어야 했습니다. 참가자의 종양 평가는 SD로 간주되기 위해 무작위 배정 날짜 이후 최소 7주가 되어야 했습니다. DCR 및 상응하는 정확한 Clopper-Pearson 95% CI는 치료 요법에 의해 계산되었습니다. (CR + PR + SD)
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 기록(둘 중 먼저 발생한 것) 또는 데이터 컷오프(2013년 5월 31일)까지, 최대 약 3.25년
전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 데이터 컷오프(2013년 5월 31일)까지, 최대 약 3.25년
OS는 연구 약물을 처음 투여한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간(개월)으로 정의되었으며 데이터 컷오프 날짜를 기준으로 했습니다. 사망 확인이 없는 경우, 참가자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜 또는 연구 중단 날짜 중 먼저 도래하는 날짜에 참가자를 검열했습니다. OS 및 해당 양면 95% CI는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 데이터 컷오프(2013년 5월 31일)까지, 최대 약 3.25년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 7일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E7389-G000-205

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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