Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eribulinmesylat i kombinasjon med intermitterende erlotinib hos pasienter med tidligere behandlet, avansert ikke-småcellet lungekreft

16. juni 2023 oppdatert av: Eisai Inc.

Hensikten med denne studien er å undersøke to forskjellige doseregimer av eribulinmesylat i kombinasjon med intermitterende erlotinib hos pasienter med tidligere behandlet, avansert ikke-småcellet lungekreft

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert studie av to forskjellige doseregimer av eribulinmesylat i kombinasjon med intermitterende erlotinib hos pasienter med tidligere behandlet, avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Forente stater
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
      • Boulder, Colorado, Forente stater
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Denver, Colorado, Forente stater
      • Lakewood, Colorado, Forente stater
      • Littleton, Colorado, Forente stater
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater
      • Longmont, Colorado, Forente stater
      • Parker, Colorado, Forente stater
      • Thornton, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
      • Tualatin, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Garland, Texas, Forente stater
      • Plano, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
      • Gainesville, Virginia, Forente stater
      • Hampton, Virginia, Forente stater
      • Leesburg, Virginia, Forente stater
      • Newport News, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater
      • Winchester, Virginia, Forente stater
      • Woodbridge, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
      • Vancouver, Washington, Forente stater
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Malaysia
      • George town, Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Lampang, Thailand
      • Songkhla, Thailand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Minst én tidligere platinabasert dublett-anti-kreftbehandling for tilbakevendende eller avansert NSCLC
  • Sykdomsprogresjon under eller etter siste anti-kreftbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus mindre enn eller lik 2
  • Serumkreatinin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL eller kreatininclearance 40 ml/min i henhold til Cockcroft og Gault-formelen:
  • Absolutt nøytrofiltall større enn eller lik 1,5 x 10^9/L, hemoglobin større enn eller lik 10 g/dL (kan korrigeres ved vekstfaktor eller transfusjon), og blodplateantall større enn eller lik 100 x 10^9 /L
  • Totalt bilirubin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense for normal (ULN) og alkalisk fosfatase (AP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik 3 ganger ULN (når det gjelder lever) metastaser mindre enn eller lik 5 ganger ULN). I tilfelle AP er større enn 3 ganger ULN (i fravær av levermetastaser) eller større enn 5 ganger ULN (i nærvær av levermetastaser) OG personen også er kjent for å ha benmetastaser, må den leverspesifikke AP separeres fra den totale og brukes til å vurdere leverfunksjonen i stedet for den totale AP.

  • Minst én lesjon som er større enn eller lik 1,5 cm i lengste diameter for ikke-lymfeknuter eller større enn eller lik 1,5 cm i korteste diameter for lymfeknuter som kan måles i serie i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.17

    • Hanner og kvinner, alder over eller lik 18 år
    • Gi skriftlig informert samtykke
    • Er villig og i stand til å overholde alle aspekter av protokollen
    • Kvinner i fertil alder må ha et negativt serum beta-humant koriongonadotropin (Beta-hCG) ved besøk 1 (screening) og en negativ uringraviditetstest før start av studiemedikament (besøk 2). Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke i å være avholdende eller å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (f.eks. kondom + sæddrepende middel, kondom + pessar med sæddrepende middel, intrauterin enhet (spiral) eller ha en vasektomisert partner) som har startet i minst én menstruasjon syklus før oppstart av studiemedikamenter og gjennom hele studieperioden og i 30 dager (lengre hvis det er aktuelt) etter siste dose med studiemedisin. De kvinnene som bruker hormonelle prevensjonsmidler må også bruke en ekstra godkjent prevensjonsmetode (som beskrevet tidligere). Perimenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile.
  • Mannlige forsøkspersoner som ikke er avholdende eller ikke har gjennomgått en vellykket vasektomi, som er partnere til kvinner i fertil alder, må bruke, eller deres partnere må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. kondom + spermicid, kondom + diafragma med spermicid, spiral ) start i minst én menstruasjonssyklus før oppstart av studiemedikamenter og gjennom hele studieperioden og i 30 dager (lenger hvis det er aktuelt) etter siste dose med studiemedisin. De med partnere som bruker hormonelle prevensjonsmidler må også bruke en ekstra godkjent prevensjonsmetode (som beskrevet tidligere).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med eribulin eller en tyrosinkinasehemmer av den epidermale vekstfaktorreseptoren
  • Pasienter med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalifisert, med mindre de har fullført lokal terapi og har seponert steroider for denne indikasjonen i mer enn eller lik 4 uker før studiebehandlingen starter. Symptomer som tilskrives hjernemetastaser må være stabile i mer enn eller lik 4 uker før studiebehandling starter; Radiografisk stabilitet bør bestemmes ved å sammenligne kontrastforsterket computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) hjerneskanning utført under screening med en tidligere skanning utført 4 uker tidligere.
  • Eksisterende anti-kreftterapi-relaterte toksisiteter av grad større enn eller lik 2, annet enn noen grad av alopecia eller grad mindre enn eller lik 2 nevropati, som er akseptable
  • Nåværende røykere som ikke vil slutte å røyke en uke før behandling og under studien
  • Anamnese med kongestiv hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) grad over II, ustabil angina, hjerteinfarkt de siste 6 månedene, alvorlig hjertearytmi
  • Elektrokardiogram med QTc-intervall større enn eller lik 500 msek basert på Bazetts formel (QTcB)
  • Kvinner som er gravide (positiv Beta-hCG-test) eller ammer
  • Personer med overfølsomhet overfor eribulin og/eller erlotinib eller noen av hjelpestoffene
  • Tilstedeværelse av en progressiv sykdom i sentralnervesystemet (CNS), inkludert degenerative CNS-sykdommer og progressive svulster
  • Personer som er kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV), fordi nøytropenien forårsaket av studiebehandlingene kan gjøre slike personer spesielt utsatt for infeksjon
  • Personer med aktiv viral hepatitt (A, B eller C) som vist ved positiv serologi
  • Strålebehandling, kjemoterapi, biologisk terapi eller undersøkelsesmidler innen 2 uker før start av studiebehandling
  • Meningeal karsinomatose
  • Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 2 årene
  • Medisinsk uegnet til å motta studiemedikamentet eller uegnet av andre grunner i henhold til etterforskerens vurdering
  • Enhver historie med eller samtidig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere forsøkspersonens evne til å fullføre studien på en sikker måte
  • Større operasjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling eller planlagt kirurgi i løpet av det anslåtte studieforløpet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: eribulinmesylat, 21 dagers syklus
Legemiddel: eribulinmesylat + erlotinib
21-dagers regime: Eribulinmesylat gitt i en dose på 2 mg/m2 som en 2-5 minutter intravenøs (IV) bolus på dag 1 og 150 mg erlotinib gitt oralt én gang daglig, én time før eller to timer etter inntak av mat, på dag 2-16 av en 21-dagers syklus.
Legemiddel: eribulinmesylat + erlotinib
28-dagers regime: Eribulinmesylat gitt i en dose på 1,4 mg/m2 som en 2-5 min IV bolus på dag 1 og 8, og 150 mg erlotinib gitt oralt én gang daglig, én time før eller to timer etter inntak av mat, på dag 15-28 av en 28-dagers syklus.
Aktiv komparator: eribulinmesylat, 28 dagers syklus
Legemiddel: eribulinmesylat + erlotinib
21-dagers regime: Eribulinmesylat gitt i en dose på 2 mg/m2 som en 2-5 minutter intravenøs (IV) bolus på dag 1 og 150 mg erlotinib gitt oralt én gang daglig, én time før eller to timer etter inntak av mat, på dag 2-16 av en 21-dagers syklus.
Legemiddel: eribulinmesylat + erlotinib
28-dagers regime: Eribulinmesylat gitt i en dose på 1,4 mg/m2 som en 2-5 min IV bolus på dag 1 og 8, og 150 mg erlotinib gitt oralt én gang daglig, én time før eller to timer etter inntak av mat, på dag 15-28 av en 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til, eller opp til datoen for dataavbrudd (07. april 2011)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste totale respons (BOR) enten var en bekreftet fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier for mållesjoner vurdert ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) og basert på etterforskers vurdering. CR-er og PR-er måtte bekreftes ved en gjentatt vurdering av respons (CR eller PR) atskilt med minst 4 uker (28 dager). CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter (mål eller ikke-mål) måtte ha en reduksjon i kort akse til mindre enn 10 millimeter. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med basislinjesumdiametrene som referanse. ORR og de tilsvarende 95 % tosidige konfidensintervallene (CI) ble estimert for hvert behandlingsregime ved å bruke Clopper-Pearson-metoden for å beregne den eksakte binomiale KI. (CR + PR)
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til, eller opp til datoen for dataavbrudd (07. april 2011)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokument CR eller PR (avhengig av hva som ble registrert først) til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller opp til dataavbrudd (31. mai 2013) opptil 3,25 år
DOR ble vurdert for deltakere med en BOR på CR eller PR, og ble definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR (avhengig av hvilken status som ble registrert først) til det første dokumenterte tegn på sykdomsprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak) , avhengig av hva som var først. DOR ble definert for deltakere med bekreftet CR eller PR. For deltakere i undergruppen av respondere som ikke kom videre eller døde, ble responsvarigheten sensurert. DOR ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for første dokument CR eller PR (avhengig av hva som ble registrert først) til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, eller opp til dataavbrudd (31. mai 2013) opptil 3,25 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntraff først), eller opp til dataavbrudd (31. mai 2013) opptil 3,25 år
PFS ble målt som tiden fra datoen for første administrasjon av studiebehandlingen til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntraff først, bestemt av etterforskerens vurdering basert på RECIST v1.1. Sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 ble definert som minst 20 % relativ økning og 5 mm absolutt økning i summen av diametre av mållesjoner (med den minste summen i studien som referanse) registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. For deltakere som ikke hadde et arrangement (dvs. de som ikke hadde kommet videre, og var i live på datoen da data ble avskjært eller tapt for oppfølging), ble progresjonsfri overlevelse sensurert. Deltakere som ikke utviklet seg i sykdommen, ble sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering før starten av eventuell tilleggsbehandling mot kreft. PFS ble analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntraff først), eller opp til dataavbrudd (31. mai 2013) opptil 3,25 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntraff først) eller opp til dataavbrudd (31. mai 2013), opptil ca. 3,25 år
DCR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en BOR av CR eller PR, eller stabil sykdom (SD; varighet av SD varte i minst 7 uker). For å bli tildelt en BOR av SD, skulle tiden fra første administrasjon av studiemedikament til datoen for dokumentert SD være større enn eller lik 7 uker (49 dager). En deltakers tumorvurdering måtte være minst 7 uker etter randomiseringsdatoen for å bli vurdert som SD. DCR og den tilsvarende nøyaktige Clopper-Pearson 95 % KI ble beregnet etter behandlingsregime. (CR + PR + SD)
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til dokumentasjon av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntraff først) eller opp til dataavbrudd (31. mai 2013), opptil ca. 3,25 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død uansett årsak eller opp til dataavbrudd (31. mai 2013), opptil ca. 3,25 år
OS ble definert som lengden i måneder fra datoen for første administrasjon av studiemedikamentet til datoen for død uansett årsak, og var basert på dataavbruddsdatoen. I fravær av bekreftelse på døden ble deltakerne sensurert enten på datoen det sist var kjent at deltakeren var i live eller datoen for studieavbrudd, avhengig av hva som kom først. OS og den tilsvarende 2-sidige 95 % CI ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død uansett årsak eller opp til dataavbrudd (31. mai 2013), opptil ca. 3,25 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

18. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2010

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E7389-G000-205

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere