Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eribulinmesylat i kombination med intermitterende erlotinib hos patienter med tidligere behandlet, avanceret ikke-småcellet lungekræft

16. juni 2023 opdateret af: Eisai Inc.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge to forskellige dosisregimer af eribulinmesylat i kombination med intermitterende erlotinib hos patienter med tidligere behandlet, avanceret ikke-småcellet lungekræft

Dette er en fase 2, multicenter, randomiseret undersøgelse af to forskellige dosisregimer af eribulinmesylat i kombination med intermitterende erlotinib hos patienter med tidligere behandlet, fremskreden ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Forenede Stater
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater
      • Parker, Colorado, Forenede Stater
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Garland, Texas, Forenede Stater
      • Plano, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater
      • Leesburg, Virginia, Forenede Stater
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Malaysia
      • George town, Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Lampang, Thailand
      • Songkhla, Thailand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Mindst én tidligere platinbaseret dublet-anti-cancerbehandling for tilbagevendende eller fremskreden NSCLC
  • Sygdomsprogression under eller efter den sidste kræftbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2
  • Serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 mg/dL eller kreatininclearance 40 ml/min i henhold til Cockcroft og Gaults formel:
  • Absolut neutrofiltal større end eller lig med 1,5 x 10^9/L, hæmoglobin større end eller lig med 10 g/dL (kan korrigeres ved vækstfaktor eller transfusion), og blodpladetal større end eller lig med 100 x 10^9 /L
  • Total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) og alkalisk fosfatase (AP), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre end eller lig med 3 gange ULN (i tilfælde af lever) metastaser mindre end eller lig med 5 gange ULN). I tilfælde af at AP er større end 3 gange ULN (i fravær af levermetastaser) eller større end 5 gange ULN (i tilstedeværelse af levermetastaser), OG man også ved, at patienten har knoglemetastaser, skal den leverspecifikke AP adskilles fra den samlede og bruges til at vurdere leverfunktionen i stedet for den totale AP.

  • Mindst én læsion på større end eller lig med 1,5 cm i den længste diameter for ikke-lymfeknuder eller større end eller lig med 1,5 cm i den korteste diameter for lymfeknuder, som er serielt målbar i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) version 1.17

    • Hanner og hunner, alder større end eller lig med 18 år
    • Giv skriftligt informeret samtykke
    • Er villige og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum beta-humant choriongonadotropin (Beta-hCG) ved besøg 1 (screening) og en negativ uringraviditetstest før påbegyndelse af studielægemidlet (besøg 2). Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at være afholdende eller bruge yderst effektive præventionsmetoder (f.eks. kondom + sæddræbende middel, kondom + membran med sæddræbende middel, intrauterin enhed (IUD), eller have en vasektomiseret partner) med start i mindst én menstruation cyklus før påbegyndelse af undersøgelseslægemidler og gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage (længere, hvis det er relevant) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. De kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal også bruge en yderligere godkendt præventionsmetode (som beskrevet tidligere). Perimenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
  • Mandlige forsøgspersoner, der ikke er afholdende eller ikke har gennemgået en vellykket vasektomi, som er partnere til kvinder i den fødedygtige alder, skal bruge, eller deres partnere skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. kondom + sæddræbende middel, kondom + mellemgulv med sæddræbende middel, spiral ) påbegyndelse af mindst én menstruationscyklus før påbegyndelse af undersøgelseslægemidler og gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage (længere, hvis det er relevant) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. De med partnere, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal også bruge en yderligere godkendt præventionsmetode (som beskrevet tidligere).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med eribulin eller en tyrosinkinasehæmmer af epidermal vækstfaktorreceptor
  • Forsøgspersoner med hjerne- eller subdurale metastaser er ikke kvalificerede, medmindre de har afsluttet lokal terapi og har seponeret steroider for denne indikation i mere end eller lig med 4 uger før start af undersøgelsesbehandling. Symptomer, der tilskrives hjernemetastaser, skal være stabile i mere end eller lig med 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling; radiografisk stabilitet bør bestemmes ved at sammenligne kontrastforstærket computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hjerneskanning udført under screening med en tidligere scanning udført 4 uger tidligere.
  • Eksisterende anti-cancerterapi-relaterede toksiciteter af grad større end eller lig med 2, bortset fra enhver grad af alopeci eller grad mindre end eller lig med 2 neuropati, som er acceptable
  • Nuværende rygere, som ikke vil holde op med at ryge en uge før behandling og under undersøgelsen
  • Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens med New York Heart Association (NYHA) Grad over II, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder, alvorlig hjertearytmi
  • Elektrokardiogram med QTc-interval større end eller lig med 500 msek baseret på Bazetts formel (QTcB)
  • Kvinder, der er gravide (positiv Beta-hCG-test) eller ammer
  • Personer med overfølsomhed over for eribulin og/eller erlotinib eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Tilstedeværelse af en progressiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), herunder degenerative CNS-sygdomme og progressive tumorer
  • Forsøgspersoner, der vides at være positive med human immundefektvirus (HIV), fordi neutropenien forårsaget af undersøgelsesbehandlingerne kan gøre sådanne forsøgspersoner særligt modtagelige for infektion
  • Personer med aktiv viral hepatitis (A, B eller C) som vist ved positiv serologi
  • Stråleterapi, kemoterapi, biologisk terapi eller forsøgsmidler inden for 2 uger før start af undersøgelsesbehandling
  • Meningeal carcinomatose
  • Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for cirka de sidste 2 år
  • Medicinsk uegnet til at modtage undersøgelseslægemidlet eller uegnet af enhver anden grund ifølge investigatorens vurdering
  • Enhver historie med eller samtidig medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens evne til sikkert at fuldføre undersøgelsen
  • Større operation inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller planlagt til operation under det forventede forløb af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: eribulinmesylat, 21 dages cyklus
Medicin: eribulinmesylat + erlotinib
21-dages regime: Eribulinmesylat givet i en dosis på 2 mg/m2 som en 2-5 min intravenøs (IV) bolus på dag 1 og 150 mg erlotinib givet oralt én gang dagligt, en time før eller to timer efter indtagelse af mad, på dag 2-16 i en 21-dages cyklus.
Medicin: eribulinmesylat + erlotinib
28-dages regime: Eribulinmesylat givet i en dosis på 1,4 mg/m2 som en 2-5 min IV bolus på dag 1 og 8, og 150 mg erlotinib givet oralt én gang dagligt, en time før eller to timer efter indtagelse af mad, på dag 15-28 i en 28-dages cyklus.
Aktiv komparator: eribulinmesylat, 28 dages cyklus
Medicin: eribulinmesylat + erlotinib
21-dages regime: Eribulinmesylat givet i en dosis på 2 mg/m2 som en 2-5 min intravenøs (IV) bolus på dag 1 og 150 mg erlotinib givet oralt én gang dagligt, en time før eller to timer efter indtagelse af mad, på dag 2-16 i en 21-dages cyklus.
Medicin: eribulinmesylat + erlotinib
28-dages regime: Eribulinmesylat givet i en dosis på 1,4 mg/m2 som en 2-5 min IV bolus på dag 1 og 8, og 150 mg erlotinib givet oralt én gang dagligt, en time før eller to timer efter indtagelse af mad, på dag 15-28 i en 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil eller op til datoen for data cutoff (07. april 2011)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten var en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller en delvis respons (PR) baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 kriterier for vurderede mållæsioner ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og baseret på investigator vurdering. CR'er og PR'er skulle bekræftes ved en gentagen vurdering af respons (CR eller PR) adskilt af mindst 4 uger (28 dage). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (mål eller ikke-mål) skulle have en reduktion i kort akse til mindre end 10 millimeter. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i sumdiametrene. ORR og de tilsvarende 95 % tosidede konfidensintervaller (CI) blev estimeret for hvert behandlingsregime ved hjælp af Clopper-Pearson-metoden til beregning af det nøjagtige binomiale CI. (CR + PR)
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil eller op til datoen for data cutoff (07. april 2011)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokument CR eller PR (alt efter hvad der blev registreret først) indtil første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller op til data cutoff (31. maj 2013) op til 3,25 år
DOR blev vurderet for deltagere med en BOR på CR eller PR og blev defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR (afhængig af hvilken status der blev registreret først) indtil det første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død (på grund af enhver årsag) , alt efter hvad der var først. DOR blev defineret for deltagere med en bekræftet CR eller PR. For deltagere i undergruppen af ​​respondere, der ikke udviklede sig eller døde, blev responsvarigheden censureret. DOR blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra datoen for første dokument CR eller PR (alt efter hvad der blev registreret først) indtil første dokumentation for sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, eller op til data cutoff (31. maj 2013) op til 3,25 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtrådte først), eller op til data cut-off (31. maj 2013) op til 3,25 år
PFS blev målt som tiden fra datoen for første indgivelse af undersøgelsesbehandling til den første dokumentation af sygdomsprogression eller død (på grund af en hvilken som helst årsag), alt efter hvad der indtrådte først, som bestemt af investigator-vurdering baseret på RECIST v1.1. Sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 blev defineret som mindst en 20 % relativ stigning og 5 mm absolut stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner (med reference til den mindste sum af undersøgelsen) registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For deltagere, der ikke havde et arrangement (dvs. dem, der ikke var gået videre, og var i live på datoen for data cut-off eller mistede til opfølgning), blev progressionsfri overlevelse censureret. Deltagere, som ikke udviklede sig i deres sygdom, blev censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering forud for starten af ​​enhver yderligere anticancerterapi. PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtrådte først), eller op til data cut-off (31. maj 2013) op til 3,25 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtrådte først) eller op til data cutoff (31. maj 2013), op til ca. 3,25 år
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en BOR af CR eller PR, eller stabil sygdom (SD; varigheden af ​​SD varede i mindst 7 uger). For at blive tildelt en BOR for SD skulle tiden fra den første administration af undersøgelseslægemidlet til datoen for dokumenteret SD være større end eller lig med 7 uger (49 dage). En deltagers tumorvurdering skulle være mindst 7 uger efter randomiseringsdatoen for at blive betragtet som SD. DCR og den tilsvarende nøjagtige Clopper-Pearson 95% CI blev beregnet ved behandlingsregime. (CR + PR + SD)
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil dokumentation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag (alt efter hvad der indtrådte først) eller op til data cutoff (31. maj 2013), op til ca. 3,25 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald uanset årsag eller op til data cutoff (31. maj 2013), op til ca. 3,25 år
OS blev defineret som varigheden i måneder fra datoen for første administration af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald uanset årsag, og var baseret på data cutoff-datoen. I mangel af bekræftelse af dødsfald blev deltagerne censureret enten på den dato, hvor deltageren sidst var kendt for at være i live, eller datoen for undersøgelsens cutoff, alt efter hvad der kom først. OS og den tilsvarende 2-sidede 95% CI blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for dødsfald uanset årsag eller op til data cutoff (31. maj 2013), op til ca. 3,25 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2010

Først opslået (Anslået)

15. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7389-G000-205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med eribulinmesylat + erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner