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Mesilato de eribulina en combinación con erlotinib intermitente en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado previamente tratado

16 de junio de 2023 actualizado por: Eisai Inc.

El propósito de este estudio es investigar dos regímenes de dosis diferentes de mesilato de eribulina en combinación con erlotinib intermitente en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado tratado previamente

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado de dos regímenes de dosis diferentes de mesilato de eribulina en combinación con erlotinib intermitente en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado tratado previamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Goyang, Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Estados Unidos
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos
      • Parker, Colorado, Estados Unidos
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Garland, Texas, Estados Unidos
      • Plano, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos
      • Leesburg, Virginia, Estados Unidos
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Malasia
      • George town, Malasia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malasia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia
      • Lampang, Tailandia
      • Songkhla, Tailandia
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológicamente
  • Al menos un tratamiento anticancerígeno doble basado en platino previo para NSCLC recurrente o avanzado
  • Progresión de la enfermedad durante o después de la última terapia contra el cáncer
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior o igual a 2
  • Creatinina sérica menor o igual a 2,0 mg/dL o aclaramiento de creatinina 40 mL/min según fórmula de Cockcroft y Gault:
  • Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1,5 x 10 ^ 9/L, hemoglobina mayor o igual a 10 g/dL (se puede corregir con factor de crecimiento o transfusión) y recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 10 ^ 9 /L
  • Bilirrubina total menor o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y fosfatasa alcalina (FA), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) menor o igual a 3 veces el LSN (en el caso de hígado metástasis menores o iguales a 5 veces el LSN). En caso de que AP sea mayor de 3 veces el ULN (en ausencia de metástasis hepáticas) o mayor de 5 veces el ULN (en presencia de metástasis hepáticas) Y también se sabe que el sujeto tiene metástasis óseas, el AP específico del hígado debe separarse del total y utilizado para evaluar la función hepática en lugar de la AP total.

  • Al menos una lesión mayor o igual a 1,5 cm en el diámetro más largo para los ganglios no linfáticos o mayor o igual a 1,5 cm en el diámetro más corto para los ganglios linfáticos que sea medible en serie de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.17

    • Hombres y mujeres, edad mayor o igual a 18 años
    • Proporcionar consentimiento informado por escrito
    • Están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los aspectos del protocolo.
    • Las mujeres en edad fértil deben tener una gonadotropina coriónica humana beta (Beta-hCG) en suero negativa en la Visita 1 (detección) y una prueba de embarazo en orina negativa antes de comenzar con el fármaco del estudio (Visita 2). Las mujeres en edad fértil deben aceptar la abstinencia o utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos (p. ej., condón + espermicida, condón + diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) o tener una pareja vasectomizada) con al menos una menstruación. ciclo antes de comenzar con los medicamentos del estudio y durante todo el período del estudio y durante 30 días (más si corresponde) después de la última dosis del medicamento del estudio. Aquellas mujeres que usan anticonceptivos hormonales también deben usar un método anticonceptivo aprobado adicional (como se describió anteriormente). Las mujeres perimenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.
  • Los sujetos masculinos que no practican la abstinencia o no se han sometido a una vasectomía exitosa, que son parejas de mujeres en edad fértil deben usar, o sus parejas deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo (p. ej., condón + espermicida, condón + diafragma con espermicida, DIU ) comenzando durante al menos un ciclo menstrual antes de comenzar con los medicamentos del estudio y durante todo el período del estudio y durante 30 días (más si corresponde) después de la última dosis del medicamento del estudio. Aquellos con parejas que usan anticonceptivos hormonales también deben usar un método anticonceptivo aprobado adicional (como se describió anteriormente).

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con eribulina o un inhibidor de la tirosina cinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico
  • Los sujetos con metástasis cerebrales o subdurales no son elegibles, a menos que hayan completado la terapia local y hayan interrumpido los esteroides para esta indicación durante 4 semanas o más antes de comenzar el tratamiento del estudio. Los síntomas atribuidos a metástasis cerebrales deben permanecer estables durante 4 semanas o más antes de comenzar el tratamiento del estudio; la estabilidad radiográfica debe determinarse comparando la tomografía computarizada (TC) con contraste o la resonancia magnética nuclear (RMN) realizada durante la selección con una exploración anterior realizada 4 semanas antes.
  • Toxicidades existentes relacionadas con la terapia contra el cáncer de grado mayor o igual a 2, distintas de cualquier grado de alopecia o neuropatía de grado menor o igual a 2, que sean aceptables
  • Fumadores actuales que no dejarán de fumar una semana antes del tratamiento y durante el estudio
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva con grado mayor que II de la New York Heart Association (NYHA), angina inestable, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia cardíaca grave
  • Electrocardiograma con intervalo QTc mayor o igual a 500 ms según la fórmula de Bazett (QTcB)
  • Mujeres que están embarazadas (prueba Beta-hCG positiva) o amamantando
  • Sujeto con hipersensibilidad a eribulina y/o erlotinib o a alguno de los excipientes
  • Presencia de una enfermedad progresiva del sistema nervioso central (SNC), incluidas enfermedades degenerativas del SNC y tumores progresivos
  • Sujetos que se sabe que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), porque la neutropenia causada por los tratamientos del estudio puede hacer que dichos sujetos sean particularmente susceptibles a la infección.
  • Sujetos con hepatitis viral activa (A, B o C) demostrada por serología positiva
  • Radioterapia, quimioterapia, terapia biológica o agentes en investigación dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Carcinomatosis meníngea
  • Antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol en aproximadamente los últimos 2 años
  • Médicamente no apto para recibir el fármaco del estudio o inadecuado por cualquier otro motivo según el criterio del investigador
  • Cualquier historial o condición médica concomitante que, en opinión del investigador, podría comprometer la capacidad del sujeto para completar el estudio de manera segura.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio o cirugía programada durante el curso proyectado del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: mesilato de eribulina, ciclo de 21 días
Droga: mesilato de eribulina + erlotinib
Régimen de 21 días: mesilato de eribulina administrado a una dosis de 2 mg/m2 como bolo intravenoso (IV) de 2 a 5 minutos el día 1 y 150 mg de erlotinib administrados por vía oral una vez al día, una hora antes o dos horas después de la ingestión de comida, en los días 2-16 de un ciclo de 21 días.
Droga: mesilato de eribulina + erlotinib
Régimen de 28 días: mesilato de eribulina administrado a una dosis de 1,4 mg/m2 como un bolo IV de 2 a 5 min los días 1 y 8, y 150 mg de erlotinib administrados por vía oral una vez al día, una hora antes o dos horas después de la ingestión de comida, en los días 15-28 de un ciclo de 28 días.
Comparador activo: mesilato de eribulina, ciclo de 28 días
Droga: mesilato de eribulina + erlotinib
Régimen de 21 días: mesilato de eribulina administrado a una dosis de 2 mg/m2 como bolo intravenoso (IV) de 2 a 5 minutos el día 1 y 150 mg de erlotinib administrados por vía oral una vez al día, una hora antes o dos horas después de la ingestión de comida, en los días 2-16 de un ciclo de 21 días.
Droga: mesilato de eribulina + erlotinib
Régimen de 28 días: mesilato de eribulina administrado a una dosis de 1,4 mg/m2 como un bolo IV de 2 a 5 min los días 1 y 8, y 150 mg de erlotinib administrados por vía oral una vez al día, una hora antes o dos horas después de la ingestión de comida, en los días 15-28 de un ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte de los datos (7 de abril de 2011)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general (BOR) fue una respuesta completa confirmada (CR) o una respuesta parcial (PR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 para las lesiones objetivo evaluadas por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) y según la evaluación del investigador. Las RC y PR debían confirmarse mediante una evaluación repetida de la respuesta (CR o PR) separadas por al menos 4 semanas (28 días). RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (objetivo o no objetivo) tenía que tener una reducción en el eje corto a menos de 10 milímetros. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales. La ORR y los correspondientes intervalos de confianza (IC) bilaterales del 95 % se estimaron para cada régimen de tratamiento mediante el método de Clopper-Pearson para calcular el IC binomial exacto. (CR + PR)
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de corte de los datos (7 de abril de 2011)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer documento RC o PR (lo que se haya registrado primero) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, o hasta el corte de datos (31 de mayo de 2013) hasta 3,25 años
DOR se evaluó para los participantes con un BOR de RC o PR, y se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR (cualquier estado que se registró primero) hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad o muerte (por cualquier causa) , lo que fuera primero. DOR se definió para participantes con RC o PR confirmados. Para los participantes en el subconjunto de respondedores que no progresaron o murieron, se censuró la duración de la respuesta. DOR se analizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha del primer documento RC o PR (lo que se haya registrado primero) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, o hasta el corte de datos (31 de mayo de 2013) hasta 3,25 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), o hasta el corte de datos (31 de mayo de 2013) hasta 3,25 años
La SLP se midió como el tiempo desde la fecha de la primera administración del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte (por cualquier causa), lo que ocurriera primero, según lo determinado por la evaluación del investigador basada en RECIST v1.1. La progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 se definió como al menos un aumento relativo del 20 % y un aumento absoluto de 5 mm en la suma de los diámetros de las lesiones diana (tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio) registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. Para los participantes que no tuvieron un evento (es decir, aquellos que no habían progresado y estaban vivos en la fecha de corte de los datos o perdidos durante el seguimiento), se censuró la supervivencia libre de progresión. Los participantes que no progresaron en su enfermedad fueron censurados en la fecha de su última evaluación del tumor anterior al inicio de cualquier terapia contra el cáncer adicional. La SLP se analizó mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero), o hasta el corte de datos (31 de mayo de 2013) hasta 3,25 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) o hasta el corte de datos (31 de mayo de 2013), hasta aproximadamente 3,25 años
DCR se definió como el porcentaje de participantes que tenían un BOR de CR o PR, o enfermedad estable (SD; la duración de SD duró al menos 7 semanas). Para que se le asigne un BOR de SD, el tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la SD documentada debía ser mayor o igual a 7 semanas (49 días). La evaluación del tumor de un participante debía realizarse al menos 7 semanas después de la fecha de aleatorización para que se considerara SD. La DCR y el IC del 95 % de Clopper-Pearson exacto correspondiente se calcularon por régimen de tratamiento. (CR + PR + SD)
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la documentación de la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero) o hasta el corte de datos (31 de mayo de 2013), hasta aproximadamente 3,25 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o hasta el corte de datos (31 de mayo de 2013), hasta aproximadamente 3,25 años
La OS se definió como el período de tiempo en meses desde la fecha de la primera administración del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, y se basó en la fecha de corte de los datos. En ausencia de confirmación de la muerte, los participantes fueron censurados en la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo o en la fecha de corte del estudio, lo que ocurriera primero. La OS y el IC del 95 % bilateral correspondiente se analizaron mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o hasta el corte de datos (31 de mayo de 2013), hasta aproximadamente 3,25 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eisai Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

18 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7389-G000-205

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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