Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eribulinmesylat i kombination med intermittent erlotinib hos patienter med tidigare behandlad, avancerad icke-småcellig lungcancer

16 juni 2023 uppdaterad av: Eisai Inc.

Syftet med denna studie är att undersöka två olika dosregimer av eribulinmesylat i kombination med intermittent erlotinib hos patienter med tidigare behandlad, avancerad icke-småcellig lungcancer

Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad studie av två olika dosregimer av eribulinmesylat i kombination med intermittent erlotinib hos patienter med tidigare behandlad, avancerad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, Förenta staterna
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • La Jolla, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna
      • Longmont, Colorado, Förenta staterna
      • Parker, Colorado, Förenta staterna
      • Thornton, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Garland, Texas, Förenta staterna
      • Plano, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
      • Gainesville, Virginia, Förenta staterna
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna
      • Leesburg, Virginia, Förenta staterna
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
      • Williamsburg, Virginia, Förenta staterna
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna
      • Woodbridge, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Korea, Republiken av
      • Goyang, Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Malaysia
      • George town, Malaysia
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
      • Lampang, Thailand
      • Songkhla, Thailand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Minst en tidigare platinabaserad dublett-anti-cancerbehandling för återkommande eller avancerad NSCLC
  • Sjukdomsprogression under eller efter den sista anticancerbehandlingen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus mindre än eller lika med 2
  • Serumkreatinin mindre än eller lika med 2,0 mg/dL eller kreatininclearance 40 ml/min enligt Cockcroft och Gaults formel:
  • Absolut neutrofilantal större än eller lika med 1,5 x 10^9/L, hemoglobin större än eller lika med 10 g/dL (kan korrigeras med tillväxtfaktor eller transfusion), och trombocytantal större än eller lika med 100 x 10^9 /L
  • Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre gränsen för normalt (ULN) och alkaliskt fosfatas (AP), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) mindre än eller lika med 3 gånger ULN (när det gäller lever) metastaser mindre än eller lika med 5 gånger ULN). Om AP är större än 3 gånger ULN (i frånvaro av levermetastaser) eller större än 5 gånger ULN (i närvaro av levermetastaser) OCH patienten också är känd för att ha benmetastaser, måste den leverspecifika AP separeras från den totala och används för att bedöma leverfunktionen istället för den totala AP.

  • Minst en lesion som är större än eller lika med 1,5 cm i längsta diameter för icke-lymfkörtlar eller större än eller lika med 1,5 cm i kortaste diameter för lymfkörtlar som är seriellt mätbar enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.17

    • Hanar och kvinnor, äldre än eller lika med 18 år
    • Ge skriftligt informerat samtycke
    • Är villig och kapabel att följa alla aspekter av protokollet
    • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (Beta-hCG) vid besök 1 (screening) och ett negativt uringraviditetstest innan studieläkemedlet påbörjas (besök 2). Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att vara abstinenta eller att använda mycket effektiva preventivmetoder (t.ex. kondom + spermiedödande medel, kondom + diafragma med spermiedödande medel, intrauterin enhet (IUD), eller ha en vasektomiserad partner) efter att ha börjat under minst en menstruation cykel före start av studieläkemedel och under hela studieperioden och i 30 dagar (längre om så är lämpligt) efter den sista dosen av studieläkemedlet. De kvinnor som använder hormonella preventivmedel måste också använda ytterligare en godkänd preventivmetod (som beskrivits tidigare). Perimenopausala kvinnor måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila.
  • Manliga försökspersoner som inte är abstinenta eller inte har genomgått en framgångsrik vasektomi, som är partner till kvinnor i fertil ålder måste använda, eller deras partner måste använda en mycket effektiv preventivmetod (t.ex. kondom + spermiedödande medel, kondom + diafragma med spermiedödande medel, spiral ) med början under minst en menstruationscykel innan studieläkemedlet påbörjas och under hela studieperioden och i 30 dagar (längre om så är lämpligt) efter den sista dosen av studieläkemedlet. De med partner som använder hormonella preventivmedel måste också använda en ytterligare godkänd preventivmetod (som beskrivits tidigare).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med eribulin eller en tyrosinkinashämmare av epidermal tillväxtfaktorreceptor
  • Patienter med hjärn- eller subdurala metastaser är inte berättigade, såvida de inte har avslutat lokal terapi och har avbrutit steroider för denna indikation i mer än eller lika med 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas. Symtom som tillskrivs hjärnmetastaser måste vara stabila i mer än eller lika med 4 veckor innan studiebehandling påbörjas; Radiografisk stabilitet bör bestämmas genom att jämföra kontrastförstärkt datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) hjärnskanning utförd under screening med en tidigare skanning utförd 4 veckor tidigare.
  • Befintliga anti-cancerterapirelaterade toxiciteter av grad större än eller lika med 2, annat än någon grad av alopeci eller grad mindre än eller lika med 2 neuropati, som är acceptabla
  • Aktuella rökare som inte kommer att sluta röka en vecka före behandling och under studien
  • Historik av kongestiv hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) Grad högre än II, instabil angina, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, allvarlig hjärtarytmi
  • Elektrokardiogram med QTc-intervall större än eller lika med 500 msek baserat på Bazetts formel (QTcB)
  • Kvinnor som är gravida (positivt Beta-hCG-test) eller ammar
  • Personer med överkänslighet mot eribulin och/eller erlotinib eller något av hjälpämnena
  • Förekomst av en progressiv sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), inklusive degenerativa CNS-sjukdomar och progressiva tumörer
  • Försökspersoner som är kända för att vara positiva med humant immunbristvirus (HIV), eftersom neutropenin som orsakas av studiebehandlingarna kan göra sådana försökspersoner särskilt mottagliga för infektion
  • Försökspersoner med aktiv viral hepatit (A, B eller C) enligt positiv serologi
  • Strålbehandling, kemoterapi, biologisk terapi eller prövningsmedel inom 2 veckor före start av studiebehandling
  • Meningeal carcinomatosis
  • Historik av drog- eller alkoholberoende eller missbruk inom ungefär de senaste 2 åren
  • Medicinskt olämplig att ta emot studieläkemedlet eller olämplig av någon annan anledning enligt utredarens bedömning
  • Varje historia av eller samtidigt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens förmåga att på ett säkert sätt slutföra studien
  • Större operation inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas eller planerad för operation under det planerade studieförloppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: eribulinmesylat, 21 dagars cykel
Läkemedel: eribulinmesylat + erlotinib
21-dagars regim: Eribulinmesylat ges i en dos av 2 mg/m2 som en 2-5 min intravenös (IV) bolus på dag 1 och 150 mg erlotinib ges oralt en gång dagligen, en timme före eller två timmar efter intag av mat, dag 2-16 i en 21-dagarscykel.
Läkemedel: eribulinmesylat + erlotinib
28-dagars regim: Eribulinmesylat ges i en dos av 1,4 mg/m2 som en 2-5 min IV bolus dag 1 och 8, och 150 mg erlotinib ges oralt en gång dagligen, en timme före eller två timmar efter intag av mat, dag 15-28 i en 28-dagarscykel.
Aktiv komparator: eribulinmesylat, 28 dagars cykel
Läkemedel: eribulinmesylat + erlotinib
21-dagars regim: Eribulinmesylat ges i en dos av 2 mg/m2 som en 2-5 min intravenös (IV) bolus på dag 1 och 150 mg erlotinib ges oralt en gång dagligen, en timme före eller två timmar efter intag av mat, dag 2-16 i en 21-dagarscykel.
Läkemedel: eribulinmesylat + erlotinib
28-dagars regim: Eribulinmesylat ges i en dos av 1,4 mg/m2 som en 2-5 min IV bolus dag 1 och 8, och 150 mg erlotinib ges oralt en gång dagligen, en timme före eller två timmar efter intag av mat, dag 15-28 i en 28-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till eller fram till datumet för datastopp (07 april 2011)
ORR definierades som andelen deltagare vars bästa totala svar (BOR) var antingen ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 kriterier för utvärderade målskador genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) och baserat på utredarens bedömning. CR och PR måste bekräftas genom en upprepad bedömning av svar (CR eller PR) åtskilda av minst 4 veckor (28 dagar). CR definierades som försvinnandet av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (mål eller icke-mål) måste ha en minskning i kortaxel till mindre än 10 millimeter. PR definierades som minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. ORR och motsvarande 95 % dubbelsidiga konfidensintervall (CI) uppskattades för varje behandlingsregim med användning av Clopper-Pearson-metoden för att beräkna det exakta binomiala CI. (CR + PR)
Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till eller fram till datumet för datastopp (07 april 2011)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från datum för första dokument CR eller PR (beroende på vilket som registrerades först) till första dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, eller upp till data cutoff (31 maj 2013) upp till 3,25 år
DOR utvärderades för deltagare med en BOR av CR eller PR, och definierades som tiden från första dokumenterade bevis på CR eller PR (beroende på vilken status som registrerades först) till det första dokumenterade tecknet på sjukdomsprogression eller död (beroende på någon orsak) , vilket som var först. DOR definierades för deltagare med en bekräftad CR eller PR. För deltagare i delmängden av svarspersoner som inte gick framåt eller dog, censurerades svarstiden. DOR analyserades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Från datum för första dokument CR eller PR (beroende på vilket som registrerades först) till första dokumentation av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, eller upp till data cutoff (31 maj 2013) upp till 3,25 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet tills dokumentation av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffade först), eller upp till data cutoff (31 maj 2013) upp till 3,25 år
PFS mättes som tiden från datumet för första administrering av studiebehandlingen till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller död (beroende på vilken orsak som helst), beroende på vilket som inträffade först, vilket fastställdes av utredarens bedömning baserad på RECIST v1.1. Sjukdomsprogression per RECIST v1.1 definierades som minst 20 % relativ ökning och 5 mm absolut ökning av summan av diametrarna för målskador (med referens till den minsta summan i studien) som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller fler nya lesioner. För deltagare som inte hade något evenemang (dvs. de som inte hade utvecklats och levde vid datumet för avstängning av data eller förlorade till uppföljning), censurerades progressionsfri överlevnad. Deltagare som inte utvecklats i sin sjukdom censurerades på datumet för sin senaste tumörbedömning före starten av ytterligare anticancerterapi. PFS analyserades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet tills dokumentation av sjukdomsprogression eller dödsfall av någon orsak (beroende på vilket som inträffade först), eller upp till data cutoff (31 maj 2013) upp till 3,25 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet tills dokumentation av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (beroende på vilket som inträffade först) eller upp till data cutoff (31 maj 2013), upp till cirka 3,25 år
DCR definierades som andelen deltagare som hade en BOR av CR eller PR, eller stabil sjukdom (SD; varaktigheten av SD varade i minst 7 veckor). För att tilldelas en BOR för SD, skulle tiden från den första administreringen av studieläkemedlet till datumet för dokumenterad SD vara större än eller lika med 7 veckor (49 dagar). En deltagares tumörbedömning måste vara minst 7 veckor efter randomiseringsdatumet för att anses som SD. DCR och motsvarande exakta Clopper-Pearson 95% CI beräknades genom behandlingsregim. (CR + PR + SD)
Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet tills dokumentation av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (beroende på vilket som inträffade först) eller upp till data cutoff (31 maj 2013), upp till cirka 3,25 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för första dos av studieläkemedlet till datum för dödsfall oavsett orsak eller upp till data cutoff (31 maj 2013), upp till cirka 3,25 år
OS definierades som tidslängden i månader från datumet för första administrering av studieläkemedlet till datumet för dödsfall oavsett orsak, och baserades på datagränsdatumet. I avsaknad av bekräftelse på döden censurerades deltagarna antingen vid det datum då deltagaren senast visste att de var vid liv eller vid datumet för studiens stopp, beroende på vilket som kom först. OS och motsvarande 2-sidiga 95% CI analyserades med användning av Kaplan-Meier-metoden.
Från datum för första dos av studieläkemedlet till datum för dödsfall oavsett orsak eller upp till data cutoff (31 maj 2013), upp till cirka 3,25 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2010

Första postat (Beräknad)

15 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E7389-G000-205

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera