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Mésylate d'éribuline en association avec l'erlotinib intermittent chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé précédemment traité

16 juin 2023 mis à jour par: Eisai Inc.

Le but de cette étude est d'étudier deux schémas posologiques différents de mésylate d'éribuline en association avec l'erlotinib intermittent chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé précédemment traité

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée de phase 2 portant sur deux schémas posologiques différents de mésylate d'éribuline en association avec de l'erlotinib intermittent chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé précédemment traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Goyang, Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Malaisie
      • George town, Malaisie
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaisie
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
      • Tainan, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
      • Chiang Mai, Thaïlande
      • Lampang, Thaïlande
      • Songkhla, Thaïlande
  • États-Unis
    • Alabama
      • Bessemer, Alabama, États-Unis
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
      • La Jolla, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
      • Boulder, Colorado, États-Unis
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
      • Denver, Colorado, États-Unis
      • Lakewood, Colorado, États-Unis
      • Littleton, Colorado, États-Unis
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis
      • Longmont, Colorado, États-Unis
      • Parker, Colorado, États-Unis
      • Thornton, Colorado, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
    • North Carolina
      • Elizabeth City, North Carolina, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
      • Tualatin, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Garland, Texas, États-Unis
      • Plano, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
      • Gainesville, Virginia, États-Unis
      • Hampton, Virginia, États-Unis
      • Leesburg, Virginia, États-Unis
      • Newport News, Virginia, États-Unis
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis
      • Williamsburg, Virginia, États-Unis
      • Winchester, Virginia, États-Unis
      • Woodbridge, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis
      • Vancouver, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement
  • Au moins un antécédent de doublet de traitement anticancéreux à base de platine pour le NSCLC récurrent ou avancé
  • Progression de la maladie pendant ou après le dernier traitement anticancéreux
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2
  • Créatinine sérique inférieure ou égale à 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine 40 mL/min selon la formule de Cockcroft et Gault :
  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1,5 x 10^9/L, taux d'hémoglobine supérieur ou égal à 10 g/dL (peut être corrigé par facteur de croissance ou transfusion) et nombre de plaquettes supérieur ou égal à 100 x 10^9 /L
  • Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et phosphatase alcaline (AP), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) inférieure ou égale à 3 fois la LSN (en cas de métastases inférieures ou égales à 5 fois la LSN). Dans le cas où la PA est supérieure à 3 fois la LSN (en l'absence de métastases hépatiques) ou supérieure à 5 fois la LSN (en présence de métastases hépatiques) ET si le sujet est également connu pour avoir des métastases osseuses, la PA hépatique spécifique doit être séparée du total et utilisé pour évaluer la fonction hépatique au lieu de la PA totale.

  • Au moins une lésion supérieure ou égale à 1,5 cm de diamètre le plus long pour les ganglions non lymphatiques ou supérieure ou égale à 1,5 cm de diamètre le plus court pour les ganglions lymphatiques qui est mesurable en série selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.17

    • Hommes et femmes, âge supérieur ou égal à 18 ans
    • Fournir un consentement éclairé écrit
    • Sont disposés et capables de se conformer à tous les aspects du protocole
    • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un sérum bêta-gonadotrophine chorionique humaine (Bêta-hCG) négatif lors de la visite 1 (dépistage) et un test de grossesse urinaire négatif avant de commencer le médicament à l'étude (visite 2). Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces (par exemple, préservatif + spermicide, préservatif + diaphragme avec spermicide, dispositif intra-utérin (DIU) ou avoir un partenaire vasectomisé) ayant commencé pendant au moins une menstruation cycle avant de commencer les médicaments à l'étude et pendant toute la période de l'étude et pendant 30 jours (plus longtemps si nécessaire) après la dernière dose du médicament à l'étude. Les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent également utiliser une méthode de contraception approuvée supplémentaire (comme décrit précédemment). Les femmes en périménopause doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.
  • Les sujets masculins qui ne sont pas abstinents ou qui n'ont pas subi de vasectomie réussie, qui sont partenaires de femmes en âge de procréer doivent utiliser ou leurs partenaires doivent utiliser une méthode de contraception très efficace (par exemple, préservatif + spermicide, préservatif + diaphragme avec spermicide, DIU ) commençant pendant au moins un cycle menstruel avant de commencer les médicaments à l'étude et pendant toute la période de l'étude et pendant 30 jours (plus longtemps si nécessaire) après la dernière dose du médicament à l'étude. Les personnes dont les partenaires utilisent des contraceptifs hormonaux doivent également utiliser une méthode de contraception approuvée supplémentaire (comme décrit précédemment).

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par l'éribuline ou un inhibiteur de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique
  • Les sujets présentant des métastases cérébrales ou sous-durales ne sont pas éligibles, sauf s'ils ont terminé le traitement local et ont arrêté les stéroïdes pour cette indication pendant une période supérieure ou égale à 4 semaines avant le début du traitement à l'étude. Les symptômes attribués aux métastases cérébrales doivent être stables pendant une période supérieure ou égale à 4 semaines avant le début du traitement à l'étude ; la stabilité radiographique doit être déterminée en comparant la tomodensitométrie (TDM) à contraste amélioré ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau effectuée lors du dépistage à une analyse antérieure effectuée 4 semaines plus tôt.
  • Toxicités liées au traitement anticancéreux existantes de grade supérieur ou égal à 2, autres que tout grade d'alopécie ou de neuropathie de grade inférieur ou égal à 2, qui sont acceptables
  • Fumeurs actuels qui n'arrêteront pas de fumer une semaine avant le traitement et pendant l'étude
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive avec New York Heart Association (NYHA) Grade supérieur à II, angor instable, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmie cardiaque grave
  • Électrocardiogramme avec intervalle QTc supérieur ou égal à 500 msec selon la formule de Bazett (QTcB)
  • Femmes enceintes (test Beta-hCG positif) ou allaitantes
  • Sujet présentant une hypersensibilité à l'éribuline et/ou à l'erlotinib ou à l'un des excipients
  • Présence d'une maladie progressive du système nerveux central (SNC), y compris les maladies dégénératives du SNC et les tumeurs évolutives
  • - Sujets connus pour être positifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), car la neutropénie causée par les traitements à l'étude peut rendre ces sujets particulièrement sensibles à l'infection
  • Sujets atteints d'hépatite virale active (A, B ou C) démontrée par une sérologie positive
  • Radiothérapie, chimiothérapie, thérapie biologique ou agents expérimentaux dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Carcinose méningée
  • Antécédents de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années environ
  • Médicalement inapte à recevoir le médicament à l'étude ou inapte pour toute autre raison selon le jugement de l'investigateur
  • Tout antécédent ou condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du sujet à terminer l'étude en toute sécurité
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou prévue pour une intervention chirurgicale au cours de la durée prévue de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: mésylate d'éribuline, cycle de 21 jours
Médicament: mésylate d'éribuline + erlotinib
Régime de 21 jours : mésylate d'éribuline administré à une dose de 2 mg/m2 en bolus intraveineux (IV) de 2 à 5 minutes le jour 1 et 150 mg d'erlotinib administrés par voie orale une fois par jour, une heure avant ou deux heures après l'ingestion de nourriture, les jours 2 à 16 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: mésylate d'éribuline + erlotinib
Régime de 28 jours : mésylate d'éribuline administré à une dose de 1,4 mg/m2 en bolus IV de 2 à 5 min les jours 1 et 8, et 150 mg d'erlotinib administré par voie orale une fois par jour, une heure avant ou deux heures après l'ingestion de nourriture, les jours 15 à 28 d'un cycle de 28 jours.
Comparateur actif: mésylate d'éribuline, cycle de 28 jours
Médicament: mésylate d'éribuline + erlotinib
Régime de 21 jours : mésylate d'éribuline administré à une dose de 2 mg/m2 en bolus intraveineux (IV) de 2 à 5 minutes le jour 1 et 150 mg d'erlotinib administrés par voie orale une fois par jour, une heure avant ou deux heures après l'ingestion de nourriture, les jours 2 à 16 d'un cycle de 21 jours.
Médicament: mésylate d'éribuline + erlotinib
Régime de 28 jours : mésylate d'éribuline administré à une dose de 1,4 mg/m2 en bolus IV de 2 à 5 min les jours 1 et 8, et 150 mg d'erlotinib administré par voie orale une fois par jour, une heure avant ou deux heures après l'ingestion de nourriture, les jours 15 à 28 d'un cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite des données (07 avril 2011)
ORR a été défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) était soit une réponse complète confirmée (CR) soit une réponse partielle (PR) sur la base des critères RECIST v1.1 pour les lésions cibles évaluées. par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) et sur la base de l'évaluation de l'investigateur. Les RC et les RP devaient être confirmés par une nouvelle évaluation de la réponse (RC ou RP) espacée d'au moins 4 semaines (28 jours). La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (cible ou non cible) devait présenter une réduction du petit axe à moins de 10 millimètres. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. Le TRO et les intervalles de confiance (IC) bilatéraux à 95 % correspondants ont été estimés pour chaque schéma thérapeutique à l'aide de la méthode Clopper-Pearson pour le calcul de l'IC binomial exact. (RC + RP)
De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date limite des données (07 avril 2011)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR)
Délai: À partir de la date du premier document RC ou RP (selon ce qui a été enregistré en premier) jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date limite des données (31 mai 2013) jusqu'à 3,25 ans
Le DOR a été évalué pour les participants avec un BOR de RC ou de RP, et a été défini comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP (selon le statut enregistré en premier) et le premier signe documenté de progression de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause) , selon la première éventualité. Le DOR a été défini pour les participants avec une RC ou une RP confirmée. Pour les participants du sous-ensemble de répondeurs qui n'ont pas progressé ou sont décédés, la durée de la réponse a été censurée. Le DOR a été analysé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
À partir de la date du premier document RC ou RP (selon ce qui a été enregistré en premier) jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la date limite des données (31 mai 2013) jusqu'à 3,25 ans
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), ou jusqu'à la date limite des données (31 mai 2013) jusqu'à 3,25 ans
La SSP a été mesurée comme le temps écoulé entre la date de la première administration du traitement à l'étude et la première documentation de la progression de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité, telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur basée sur RECIST v1.1. La progression de la maladie selon RECIST v1.1 a été définie comme une augmentation relative d'au moins 20 % et une augmentation absolue de 5 mm de la somme des diamètres des lésions cibles (en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude) enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition de 1 ou plusieurs nouvelles lésions. Pour les participants qui n'ont pas eu d'événement (c. ceux qui n'avaient pas progressé et étaient en vie à la date de clôture des données ou perdus au suivi), la survie sans progression a été censurée. Les participants qui n'ont pas progressé dans leur maladie ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale précédant le début de tout traitement anticancéreux supplémentaire. La SSP a été analysée selon la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité), ou jusqu'à la date limite des données (31 mai 2013) jusqu'à 3,25 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) ou jusqu'à la date limite des données (31 mai 2013), jusqu'à environ 3,25 ans
Le DCR a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient un BOR de CR ou de PR, ou une maladie stable (SD ; la durée du SD a duré au moins 7 semaines). Pour se voir attribuer un BOR de SD, le temps écoulé entre la première administration du médicament à l'étude et la date du SD documenté devait être supérieur ou égal à 7 semaines (49 jours). L'évaluation de la tumeur d'un participant devait avoir lieu au moins 7 semaines après la date de randomisation pour être considérée comme SD. Le DCR et l'IC à 95 % Clopper-Pearson exact correspondant ont été calculés par schéma thérapeutique. (CR + PR + SD)
De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) ou jusqu'à la date limite des données (31 mai 2013), jusqu'à environ 3,25 ans
Survie globale (SG)
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la date limite des données (31 mai 2013), jusqu'à environ 3,25 ans
La SG a été définie comme la durée en mois entre la date de la première administration du médicament à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, et était basée sur la date limite des données. En l'absence de confirmation du décès, les participants ont été censurés soit à la date à laquelle le participant était connu pour la dernière fois en vie, soit à la date limite de l'étude, selon la première éventualité. La SG et l'IC à 95 % bilatéral correspondant ont été analysés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la date limite des données (31 mai 2013), jusqu'à environ 3,25 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

7 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

18 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2010

Première publication (Estimé)

15 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E7389-G000-205

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