Mesilato de Eribulina em Combinação com Erlotinibe Intermitente em Pacientes com Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas, Tratado Anteriormente
16 de junho de 2023 atualizado por: Eisai Inc.
O objetivo deste estudo é investigar dois regimes de dosagem diferentes de mesilato de eribulina em combinação com erlotinibe intermitente em pacientes com câncer avançado de pulmão não pequenas células previamente tratado
Este é um estudo randomizado multicêntrico de Fase 2 de dois regimes de dosagem diferentes de mesilato de eribulina em combinação com erlotinibe intermitente em pacientes com câncer avançado de pulmão de não pequenas células previamente tratado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
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Alabama
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Bessemer, Alabama, Estados Unidos
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
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Boulder, Colorado, Estados Unidos
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos
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Littleton, Colorado, Estados Unidos
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos
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Longmont, Colorado, Estados Unidos
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Parker, Colorado, Estados Unidos
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Thornton, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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North Carolina
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Elizabeth City, North Carolina, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Garland, Texas, Estados Unidos
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Plano, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Arlington, Virginia, Estados Unidos
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Gainesville, Virginia, Estados Unidos
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Hampton, Virginia, Estados Unidos
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Leesburg, Virginia, Estados Unidos
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Newport News, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos
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Winchester, Virginia, Estados Unidos
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Woodbridge, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Vancouver, Washington, Estados Unidos
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Hong Kong, Hong Kong
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George town, Malásia
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malásia
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Goyang, Republica da Coréia
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
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Seoul, Republica da Coréia
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Bangkok, Tailândia
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Chiang Mai, Tailândia
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Lampang, Tailândia
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Songkhla, Tailândia
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Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente
- Pelo menos um tratamento anticâncer duplo à base de platina anterior para NSCLC recorrente ou avançado
- Progressão da doença durante ou após a última terapia anticancerígena
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 2
- Creatinina sérica menor ou igual a 2,0 mg/dL ou depuração de creatinina 40 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft e Gault:
- Contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1,5 x 10^9/L, hemoglobina maior ou igual a 10 g/dL (pode ser corrigida por fator de crescimento ou transfusão) e contagem de plaquetas maior ou igual a 100 x 10^9 /EU
- Bilirrubina total menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) e fosfatase alcalina (AP), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) menor ou igual a 3 vezes o LSN (no caso de fígado metástases menores ou iguais a 5 vezes o LSN). Caso o AP seja maior que 3 vezes o LSN (na ausência de metástases hepáticas) ou maior que 5 vezes o LSN (na presença de metástases hepáticas) E o sujeito também tenha metástases ósseas, o AP específico do fígado deve ser separado do total e usado para avaliar a função hepática em vez da PA total.
Pelo menos uma lesão maior ou igual a 1,5 cm no maior diâmetro para linfonodos não linfáticos ou maior ou igual a 1,5 cm no menor diâmetro para linfonodos que seja mensurável em série de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.17
- Homens e mulheres, idade maior ou igual a 18 anos
- Fornecer consentimento informado por escrito
- Estão dispostos e são capazes de cumprir todos os aspectos do protocolo
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter soro negativo para beta-gonadotrofina coriônica humana (Beta-hCG) na Visita 1 (Triagem) e teste de gravidez negativo na urina antes de iniciar o medicamento do estudo (Visita 2). Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em ser abstinentes ou usar métodos contraceptivos altamente eficazes (por exemplo, preservativo + espermicida, preservativo + diafragma com espermicida, dispositivo intra-uterino (DIU) ou ter um parceiro vasectomizado) com início de pelo menos uma menstruação ciclo antes de iniciar os medicamentos do estudo e durante todo o período do estudo e por 30 dias (mais se apropriado) após a última dose do medicamento do estudo. As mulheres que usam contraceptivos hormonais também devem usar um método contraceptivo adicional aprovado (conforme descrito anteriormente). Mulheres na perimenopausa devem ser amenorreicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.
- Indivíduos do sexo masculino que não estão abstinentes ou não foram submetidos a uma vasectomia bem-sucedida, que são parceiros de mulheres com potencial para engravidar devem usar ou suas parceiras devem usar um método contraceptivo altamente eficaz (por exemplo, preservativo + espermicida, preservativo + diafragma com espermicida, DIU ) começando por pelo menos um ciclo menstrual antes de iniciar os medicamentos do estudo e durante todo o período do estudo e por 30 dias (mais se apropriado) após a última dose do medicamento do estudo. Aqueles com parceiros que usam contraceptivos hormonais também devem usar um método contraceptivo adicional aprovado (conforme descrito anteriormente).
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com eribulina ou um inibidor da tirosina quinase do receptor do fator de crescimento epidérmico
- Indivíduos com metástases cerebrais ou subdurais não são elegíveis, a menos que tenham concluído a terapia local e tenham descontinuado os esteróides para esta indicação por mais de ou igual a 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. Os sintomas atribuídos a metástases cerebrais devem permanecer estáveis por mais de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo; a estabilidade radiográfica deve ser determinada comparando a tomografia computadorizada (TC) ou a ressonância magnética (RM) com contraste real realizada durante a triagem com uma varredura anterior realizada 4 semanas antes.
- Toxicidades existentes relacionadas à terapia anticâncer de grau maior ou igual a 2, exceto qualquer grau de alopecia ou grau menor ou igual a 2 neuropatia, que são aceitáveis
- Fumantes atuais que não vão parar de fumar uma semana antes do tratamento e durante o estudo
- História de insuficiência cardíaca congestiva com grau superior a II da New York Heart Association (NYHA), angina instável, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, arritmia cardíaca grave
- Eletrocardiograma com intervalo QTc maior ou igual a 500 ms com base na fórmula de Bazett (QTcB)
- Mulheres grávidas (teste de Beta-hCG positivo) ou amamentando
- Indivíduo com hipersensibilidade à eribulina e/ou erlotinibe ou a qualquer um dos excipientes
- Presença de doença progressiva do sistema nervoso central (SNC), incluindo doenças degenerativas do SNC e tumores progressivos
- Indivíduos que são conhecidos como positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), porque a neutropenia causada pelos tratamentos do estudo pode tornar tais indivíduos particularmente suscetíveis à infecção
- Indivíduos com hepatite viral ativa (A, B ou C) conforme demonstrado por sorologia positiva
- Radioterapia, quimioterapia, terapia biológica ou agentes experimentais dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo
- Carcinomatose meníngea
- História de dependência ou abuso de drogas ou álcool aproximadamente nos últimos 2 anos
- Medicamente impróprio para receber o medicamento do estudo ou inadequado por qualquer outro motivo, de acordo com o julgamento do investigador
- Qualquer histórico ou condição médica concomitante que, na opinião do Investigador, comprometa a capacidade do sujeito de concluir o estudo com segurança
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo ou agendada para cirurgia durante o curso projetado do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: mesilato de eribulina, ciclo de 21 dias
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Esquema de 21 dias: mesilato de eribulina administrado na dose de 2 mg/m2 em bolus intravenoso (IV) de 2 a 5 min no Dia 1 e 150 mg de erlotinibe administrado por via oral uma vez ao dia, uma hora antes ou duas horas após a ingestão de comida, nos dias 2-16 de um ciclo de 21 dias.
Esquema de 28 dias: mesilato de eribulina administrado na dose de 1,4 mg/m2 em bolus IV de 2-5 min nos dias 1 e 8, e 150 mg de erlotinibe administrado por via oral uma vez ao dia, uma hora antes ou duas horas após a ingestão de comida, nos dias 15-28 de um ciclo de 28 dias.
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Comparador Ativo: mesilato de eribulina, ciclo de 28 dias
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Esquema de 21 dias: mesilato de eribulina administrado na dose de 2 mg/m2 em bolus intravenoso (IV) de 2 a 5 min no Dia 1 e 150 mg de erlotinibe administrado por via oral uma vez ao dia, uma hora antes ou duas horas após a ingestão de comida, nos dias 2-16 de um ciclo de 21 dias.
Esquema de 28 dias: mesilato de eribulina administrado na dose de 1,4 mg/m2 em bolus IV de 2-5 min nos dias 1 e 8, e 150 mg de erlotinibe administrado por via oral uma vez ao dia, uma hora antes ou duas horas após a ingestão de comida, nos dias 15-28 de um ciclo de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até, ou até a data de corte de dados (07 de abril de 2011)
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A ORR foi definida como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral (BOR) foi uma resposta completa confirmada (CR) ou uma resposta parcial (PR) com base nos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 para lesões-alvo avaliadas por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) e com base na avaliação do investigador.
CRs e PRs tiveram que ser confirmados por uma avaliação repetida da resposta (CR ou PR) separados por pelo menos 4 semanas (28 dias).
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer gânglios linfáticos patológicos (alvo ou não-alvo) tinham que ter uma redução no eixo curto para menos de 10 milímetros.
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros basais.
ORR e os correspondentes intervalos de confiança bilateral de 95% (IC) foram estimados para cada regime de tratamento usando o método de Clopper-Pearson para calcular o IC binomial exato. (CR + PR)
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Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até, ou até a data de corte de dados (07 de abril de 2011)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data do primeiro documento CR ou PR (o que foi registrado primeiro) até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, ou até o corte de dados (31 de maio de 2013) até 3,25 anos
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O DOR foi avaliado para participantes com um BOR de CR ou PR e foi definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR (qualquer que seja o status registrado primeiro) até o primeiro sinal documentado de progressão da doença ou morte (devido a qualquer causa) , o que ocorrer primeiro.
DOR foi definido para participantes com CR ou PR confirmados.
Para os participantes do subconjunto de respondedores que não progrediram ou morreram, a duração da resposta foi censurada.
A DOR foi analisada pelo método de Kaplan-Meier.
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Desde a data do primeiro documento CR ou PR (o que foi registrado primeiro) até a primeira documentação de progressão da doença ou morte por qualquer causa, ou até o corte de dados (31 de maio de 2013) até 3,25 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), ou até o corte de dados (31 de maio de 2013) até 3,25 anos
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A PFS foi medida como o tempo desde a data da primeira administração do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão da doença ou morte (devido a qualquer causa), o que ocorrer primeiro, conforme determinado pela avaliação do investigador com base no RECIST v1.1.
A progressão da doença por RECIST v1.1 foi definida como um aumento relativo de pelo menos 20% e um aumento absoluto de 5 mm na soma dos diâmetros das lesões-alvo (tomando como referência a menor soma no estudo) registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Para participantes que não tiveram um evento (ou seja,
aqueles que não progrediram e estavam vivos na data de corte dos dados ou perdidos para o acompanhamento), a sobrevida livre de progressão foi censurada.
Os participantes que não progrediram em sua doença foram censurados na data de sua última avaliação do tumor antes do início de qualquer terapia anticancerígena adicional.
PFS foi analisado usando o método Kaplan-Meier.
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Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro), ou até o corte de dados (31 de maio de 2013) até 3,25 anos
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) ou até o corte de dados (31 de maio de 2013), até aproximadamente 3,25 anos
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DCR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram um BOR de CR ou PR, ou doença estável (SD; a duração do SD durou pelo menos 7 semanas).
Para ser atribuído um BOR de SD, o tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a data do SD documentado deveria ser maior ou igual a 7 semanas (49 dias).
A avaliação do tumor de um participante tinha que ser pelo menos 7 semanas após a data de randomização para ser considerada SD.
O DCR e o correspondente IC exato de 95% de Clopper-Pearson foram calculados por regime de tratamento.
(CR + PR + SD)
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Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a documentação da progressão da doença ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro) ou até o corte de dados (31 de maio de 2013), até aproximadamente 3,25 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou até o corte de dados (31 de maio de 2013), até aproximadamente 3,25 anos
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A SG foi definida como o período de tempo em meses desde a data da primeira administração do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa e foi baseada na data de corte dos dados.
Na ausência de confirmação da morte, os participantes foram censurados na data em que o participante estava vivo pela última vez ou na data de corte do estudo, o que ocorrer primeiro.
O OS e o IC de 95% bilateral correspondente foram analisados usando o método Kaplan-Meier.
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Desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou até o corte de dados (31 de maio de 2013), até aproximadamente 3,25 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimado)
15 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- E7389-G000-205
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