再発および/または転移性乳がん患者の治療におけるベリパリブ、シスプラチン、および酒石酸ビノレルビン

包含基準:

• 再発および/または転移性乳がん

• 被験者は、次の 2 つの基準のうち少なくとも 1 つを満たさなければなりません。

  • エストロゲン受容体（ER）陰性（10％未満）、プロゲステロン受容体（PR）陰性（10％未満）、ヒト上皮成長因子受容体（HER）2が過剰発現していないことが組織学的に確認された原発部位または転移部位免疫組織化学 (IHC) (0、1) または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) による非増幅
  • BRCA1またはBRCA2変異に関連する乳がんが確認されている
• 被験者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。これは、最小サイズが次のとおりで、少なくとも 1 つの次元で測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。最長直径 >= 10 mm (コンピューター断層撮影 [CT] スキャンのスライス厚が 5 mm 以下)。臨床検査による 10 mm キャリパー測定。病理学的に拡大し測定可能であるとみなされるには、CT スキャンで評価したときにリンパ節の短軸が 15 mm 以上である必要があります。
• 対象者は、転移性乳がんに対してこれまでに化学療法、内分泌療法、免疫療法、または生物学的療法を任意の数だけ受けている可能性があります。
• Karnofsky スケールでパフォーマンス ステータス >= 60% (Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] =< 2)
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3 (1.5 x 10^9/L)
• 血小板 >= 100,000/mm^3 (100 x 10^9/L)
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dL
• 血清クレアチニン =< 1.5 x 施設の正常範囲の正常上限、またはクレアチニン クリアランス >= 50 mL/min/1.73 クレアチニンレベルが施設の正常値を超える被験者の場合は m^2
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2.5 x 施設の正常範囲の上限。肝転移のある被験者の場合、ASTおよび/またはALTが施設の正常範囲の正常上限の5倍未満である
• ビリルビン =< 1.5 x 施設の正常範囲の上限。ギルバート症候群の被験者は、ビリルビン値が施設の正常範囲の上限の 1.5 倍を超える可能性があります。
• 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) は =< 1.5 x 施設の正常範囲の上限値、および国際正規化比 (INR) < 1.5 でなければなりません。抗凝固薬（クマディンなど）を投与されている被験者は、治験責任医師の判断に従ってPTTおよびINRを有することになります。

• 妊娠の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療完了後90日間、適切な避妊法（下記のいずれか）を行うことに同意しなければなりません。妊娠の可能性のある女性は、治療開始前 21 日以内に血清妊娠検査が陰性であるか、閉経後であることが確認されている必要があります。閉経を判断するための基準には、以下のいずれかが含まれます。以前の両側卵巣摘出術。年齢 >= 60歳;年齢が60歳未満で、化学療法、内分泌療法、または卵巣抑制を受けていない状態で少なくとも12か月無月経であり、閉経後の範囲で卵胞刺激ホルモン（FSH）およびエストラジオールがある。

  • 性行為の完全な禁欲（少なくとも完全な月経周期1回）
  • 女性被験者の精管切除されたパートナー
  • -治験薬投与前の少なくとも3ヶ月間のホルモン避妊薬（経口、非経口、または経皮）
  • 二重バリア法（コンドーム、避妊用スポンジ、ペッサリーまたは殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング）
  • 子宮内器具 (IUD)
• パートナーが妊娠している、または妊娠している可能性がある男性被験者（精管切除を受けた被験者を含む）は、研究期間中および治療完了後90日間コンドームを使用することに同意しなければなりません。
• 非標的病変の放射線療法は登録日の少なくとも2週間前に完了している必要があります
• 脳転移が既知である被験者は、治験薬の初回投与前に外科的切除および/または放射線療法とそれに続く14日間の安定した神経学的機能として定義される、臨床的に制御された神経学的症状を有している必要がある。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• 被験者は、治験薬投与前の28日または標的療法の5半減期（いずれか短い方）以内に、化学療法、免疫療法、生物学的療法または治験療法を含む抗がん療法を受けている。ホルモン療法、ビスホスホネート、デノスマブ、または黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニストを受けている被験者は対象となります。以前の抗がん剤治療に起因すると考えられる重大な有害事象または毒性の後、ベースラインの1グレードレベル以内（グレード2を超えない）まで回復していない被験者は除外される。
• 白金化合物またはビノレルビンに対する過敏症が知られている被験者
• グレード1を超えるベースライン末梢神経障害のある被験者

• 臨床的に重大かつ制御されていない主要な病状には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 制御されていない活動性感染症
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症または不整脈
  • 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会状況
  • 研究研究者の意見では、被験者を許容できないほど高い毒性リスクにさらす病状
  • 腹水や胸水を含む著しい体液貯留のある被験者は、主任研究者の裁量により許可される場合があります。
• 対象者は妊娠中または授乳中です