재발성 및/또는 전이성 유방암 환자 치료에 벨리파립, 시스플라틴 및 비노렐빈 디타르트레이트

포함 기준:

• 재발성 및/또는 전이성 유방암

• 과목은 다음 두 가지 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

  • 에스트로겐 수용체(ER) 음성(10% 미만), 프로게스테론 수용체(PR) 음성(10% 미만), 인간 표피 성장 인자 수용체(HER)2 비과발현인 조직학적으로 확인된 원발성 또는 전이성 부위 면역조직화학(IHC)(0, 1)에 의해 또는 형광 in situ 하이브리드화(FISH)에 의해 증폭되지 않음
  • 확인된 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이 관련 유방암
• 피험자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 하며 최소 크기가 최소 한 차원에서 측정될 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의됩니다. 임상 검사에 의한 10mm 캘리퍼 측정; 병리학적으로 확대되고 측정 가능한 것으로 간주되려면 CT 스캔으로 평가할 때 림프절이 단축으로 >= 15mm여야 합니다.
• 피험자는 이전에 전이성 유방암에 대한 화학 요법, 내분비 요법, 면역학적 또는 생물학적 요법을 여러 번 받았을 수 있습니다.
• 성능 상태 >= Karnofsky 척도에서 60%(Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] =< 2)
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3(1.5 x 10^9/L)
• 혈소판 >= 100,000/mm^3(100 x 10^9/L)
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 기관 정상 범위의 정상 상한 또는 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 피험자의 경우 m^2
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 2.5 x 기관 정상 범위의 정상 상한; 간 전이가 있는 피험자의 경우, AST 및/또는 ALT < 5 x 기관 정상 범위의 정상 상한
• 빌리루빈 =< 1.5 x 기관 정상 범위의 정상 상한; 길버트 증후군이 있는 피험자는 빌리루빈 > 1.5 x 기관 정상 범위의 정상 상한을 가질 수 있습니다.
• 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)은 =< 1.5 x 기관 정상 범위의 정상 상한 및 국제 표준화 비율(INR) < 1.5여야 합니다. 항응고제(예: 쿠마딘)를 복용 중인 피험자는 조사자가 결정한 대로 PTT 및 INR을 갖게 됩니다.

• 가임 여성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(아래에 나열된 것 중 하나)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 치료 시작 전 21일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고/하거나 폐경 후 상태로 확인되어야 합니다. 폐경을 결정하기 위한 기준은 다음 중 임의의 것을 포함합니다: 이전 양측 난소절제술; 연령 >= 60세; 화학 요법, 내분비 요법 또는 폐경 후 범위의 난소 억제 및 난포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 없이 60세 미만이고 최소 12개월 동안 무월경;

  • 성교의 완전한 금욕(최소 완전한 월경 주기 1회)
  • 여성 피험자의 정관 수술 파트너
  • 연구 약물 투여 전 적어도 3개월 동안 호르몬 피임약(경구, 비경구 또는 경피)
  • 이중 장벽 방법(콘돔, 피임용 스폰지, 질격막 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링)
  • 자궁 내 장치(IUD)
• 파트너가 임신했거나 임신했을 가능성이 있는 남성 피험자(정관 수술을 받은 피험자 포함)는 연구 기간 동안 및 치료 완료 후 90일 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
• 비표적 병변의 방사선 요법은 등록일로부터 최소 2주 전에 완료되어야 합니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 피험자는 임상적으로 제어되는 신경학적 증상이 있어야 하며, 이는 외과적 절제 및/또는 방사선 요법으로 정의되며 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 동안 안정적인 신경학적 기능이 뒤따릅니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 피험자는 연구 약물 투여 이전에 28일 또는 표적 요법의 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 내에 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 임의의 조사 요법을 포함한 모든 항암 요법을 받았습니다. 호르몬 요법, 비스포스포네이트, 데노수맙 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제를 받는 피험자가 적합합니다. 이전 항암 치료로 인한 중대한 부작용 또는 독성 이후 기준선의 한 등급 수준(2등급을 초과하지 않음) 내로 회복되지 않은 피험자는 제외됩니다.
• 백금 화합물 또는 비노렐빈에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
• 기준선 말초 신경병증이 1등급을 초과하는 피험자

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 주요 의학적 상태:

  • 활성 제어되지 않은 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전
  • 불안정 협심증 또는 심장 부정맥
  • 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 연구 조사자의 의견에 따라 피험자를 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태
  • 복수 또는 흉막 삼출을 포함하여 상당한 체액 저류가 있는 피험자는 주임 시험자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
• 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우