パラセタモールとワルファリンの薬物相互作用 (INPAWA2)
2010年4月13日 更新者：Hopital Lariboisière
長期経口抗凝固薬を投与されている成人におけるパラセタモールとワルファリン間の用量依存的な薬物間相互作用：ランダム化比較試験
この研究の目的は、治療用量 (2g/日および 3g/日) で投与されたパラセタモールが、ワルファリンの抗凝固効果を増強する可能性があるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
パラセタモールは、短期および長期の経口抗凝固療法を受けている患者、特に高齢患者の第一選択の鎮痛および解熱療法として推奨されています。ただし、ワルファリンとパラセタモールを最大推奨用量（4g /日）。
今日まで、この相互作用のメカニズムは決定されていません。ビタミン K エポキシドレダクターゼ (VKOR) 活性 12。 対処すべき問題は、この in vitro 観察が in vivo パラセタモールとワルファリンの相互作用を説明できるかどうかです。 二重盲検無作為化プラセボ対照試験で、ワルファリンで治療された安定した患者の INR に対する最も広く使用されている用量 2 および 3g/日でのパラセタモールの効果を評価し、in vivo でのこの相互作用に関与するメカニズムを特定することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ワルファリン（目標 INR 2～3）で治療された患者 2～9 mg の安定した抗凝固療法を 30 日以上
- 18歳以上
- 臨床検査値（ヘモグロビン、血球数、アルブミン、血液イオノグラム、補完止血パラメーター、アスパラギン酸、アラニントランスアミナーゼ（ASTおよびALT））は正常範囲内に留まりました
除外基準:
- -登録前7日以内の治療の変更
- 過去14日以内のパラセタモールの摂取
- 薬物アレルギー 併用薬（5-フルオロウラシル、アセチルサリチル酸、非ステロイド性抗炎症薬、クロラムフェニコール、ジフルニサル、ミコナゾール）
- セントジョーンズワートトリートメント
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パラセタモール 2g/日
安定したワルファリン療法を受けている 18 人の患者が、1 日 2g のパラセタモールを 10 日間投与されました。
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治療は、パラセタモール 500mg (Doliprane® 500mg、Sanofi-aventis、フランス、パリ) の錠剤 2 錠を 1 日 2 回、対応するプラセボの錠剤 2 錠を 1 日 1 回服用することで構成されました。
治療はパラセタモール 500mg (Doliprane® 500mg、Sanofi-aventis、パリ、フランス) 2 錠を 1 日 3 回
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実験的：パラセタモール 3g/日
安定したワルファリン療法を受けている 18 人の患者が、1 日 3g のパラセタモールを 10 日間投与されました。
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治療は、パラセタモール 500mg (Doliprane® 500mg、Sanofi-aventis、フランス、パリ) の錠剤 2 錠を 1 日 2 回、対応するプラセボの錠剤 2 錠を 1 日 1 回服用することで構成されました。
治療はパラセタモール 500mg (Doliprane® 500mg、Sanofi-aventis、パリ、フランス) 2 錠を 1 日 3 回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
安定したワルファリン療法を受けている 9 人の患者が 10 日間のプラセボ療法を受けました
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治療は、1 日 3 回、対応する 2 つのプラセボ錠剤で構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから 10 日目までの INR の平均最大増加 (INR (max-D1))
時間枠：10日間
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均最大 INR (INRmax)
時間枠：10日間
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10日間
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観測された INR の最初の変動までの時間
時間枠：10日間
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10日間
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10 日目 - グループ間の因子 II、V、VII、AT-III 血漿濃度の 1 日目の違い。
時間枠：10日間
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10日間
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10 日目 - グループ間のパラセタモール血漿濃度の 1 日目の違い。
時間枠：10日間
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10日間
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10 日目 - グループ間の R(-)、S(-) ワルファリン血漿濃度の 1 日目の違い。
時間枠：10日間
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10日間
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10 日目 - グループ間の Gla 型オステオカルシン (Gla-OC) および低カルボキシル化オステオカルシン (Glu-OC) 血漿濃度の 1 日目の違い。
時間枠：10日間
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10日間
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年齢と、ベースラインから 10 日目までの INR の平均最大増加との関係 (INR (max-D1)
時間枠：10日間
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年齢と INR の関係 (max-D1) は、回帰分析を使用して測定されます。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephane Mouly, MD, PhD、Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France
- 主任研究者：Guy Simoneau, MD、Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月13日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。