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Interacción farmacológica entre paracetamol y warfarina (INPAWA2)

13 de abril de 2010 actualizado por: Hopital Lariboisière

Interacción fármaco-fármaco dependiente de la dosis entre paracetamol y warfarina en adultos que reciben anticoagulantes orales a largo plazo: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es investigar si el paracetamol, administrado a dosis terapéuticas (2 g/día y 3 g/día), puede potenciar el efecto anticoagulante de la warfarina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El paracetamol se recomienda como analgésico y antipirético de primera línea en pacientes que reciben anticoagulación oral a corto y largo plazo, especialmente en pacientes de edad avanzada. /día).

Hasta la fecha, no se ha determinado el mecanismo de esta interacción. Un estudio in vitro reciente sugirió que el metabolito tóxico N-acetil-para-benzoquinoneimina (NAPQI) parecía interferir con la γ-carboxilasa dependiente de vitamina K (VKD-carb) y actividad de la vitamina K epóxido reductasa (VKOR)12. La pregunta que queda por resolver es si esta observación in vitro puede explicar la interacción paracetamol-warfarina in vivo. Nuestro objetivo es evaluar el efecto del paracetamol a las dosis más utilizadas de 2 y 3 g/día sobre el INR en pacientes estables tratados con warfarina en un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo e identificar el mecanismo implicado en esta interacción in vivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes tratados con warfarina (objetivo INR 2 a 3) anticoagulación estable de 2 a 9 mg durante más de 30 días
  • Mayor de 18 años
  • Los valores de laboratorio (hemoglobina, hemograma, albúmina, ionograma sanguíneo, parámetros complementarios de hemostasia y aspartato, alanina transaminasas (AST y ALT)) se mantuvieron dentro de los límites normales

Criterio de exclusión:

  • Cualquier cambio de tratamiento dentro de los 7 días antes de la inscripción
  • Cualquier ingesta de paracetamol en los últimos 14 días
  • Alergia a medicamentos Medicamentos concomitantes (5-fluorouracilo, ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, cloranfenicol, diflunisal, miconazol)
  • Tratamiento de hierba de San Juan
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paracetamol 2g/día
18 pacientes en terapia estable con warfarina recibieron un régimen de 10 días de paracetamol 2 g/d
Droga: paracetamol
El tratamiento consistió en dos tabletas de paracetamol de 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, París, Francia) dos veces al día junto con dos tabletas de placebo correspondientes una vez al día.
Droga: paracetamol
El tratamiento consistió en dos comprimidos de paracetamol de 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, París, Francia) tres veces al día
Experimental: Paracetamol 3g/día
18 pacientes en tratamiento estable con warfarina recibieron un régimen de 10 días de paracetamol 3 g/día
Droga: paracetamol
El tratamiento consistió en dos tabletas de paracetamol de 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, París, Francia) dos veces al día junto con dos tabletas de placebo correspondientes una vez al día.
Droga: paracetamol
El tratamiento consistió en dos comprimidos de paracetamol de 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, París, Francia) tres veces al día
Comparador de placebos: Placebo
9 pacientes en terapia estable con warfarina recibieron un régimen de 10 días de placebo
Droga: Placebo
El tratamiento consistió en dos tabletas de placebo iguales tres veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El aumento medio máximo en INR desde el inicio hasta el día 10 (INR (max-D1))
Periodo de tiempo: 10 días
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El INR máximo medio (INRmax)
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
El tiempo hasta la primera variación de INR observada
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Día 10 - Día 1 diferencias en las concentraciones plasmáticas de factores II, V, VII, AT-III entre grupos.
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Día 10 - Día 1 diferencias en la concentración plasmática de paracetamol entre grupos.
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Día 10 - Día 1 diferencias en las concentraciones plasmáticas de R(-), S(-)warfarina entre los grupos.
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Día 10 - Día 1 diferencias en las concentraciones plasmáticas de osteocalcina tipo Gla (Gla-OC) y osteocalcina infracarboxilada (Glu-OC) entre grupos.
Periodo de tiempo: 10 días
10 días
Relación entre la edad y el aumento medio máximo del INR desde el inicio hasta el día 10 (INR (max-D1)
Periodo de tiempo: 10 días
La relación entre la edad y el INR (max-D1) se mide mediante análisis de regresión.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hopital Lariboisière

Investigadores

  • Investigador principal: Stephane Mouly, MD, PhD, Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France
  • Investigador principal: Guy Simoneau, MD, Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INPAWA2-URT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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