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Wechselwirkung zwischen Paracetamol und Warfarin (INPAWA2)

13. April 2010 aktualisiert von: Hopital Lariboisière

Dosisabhängige Arzneimittelwechselwirkung zwischen Paracetamol und Warfarin bei Erwachsenen, die langfristige orale Antikoagulanzien erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Paracetamol in therapeutischen Dosen (2 g/Tag und 3 g/Tag) die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin verstärken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Paracetamol wird als analgetische und fiebersenkende Therapie der ersten Wahl bei Patienten empfohlen, die eine kurz- und langfristige orale Antikoagulation erhalten, insbesondere bei älteren Patienten. Eine erhöhte INR wurde jedoch zuvor bei Patienten beobachtet, die mit Warfarin und Paracetamol in der empfohlenen Höchstdosis (4 g) behandelt wurden /Tag).

Bis heute wurde der Mechanismus dieser Wechselwirkung nicht bestimmt. Eine kürzlich durchgeführte In-vitro-Studie deutete darauf hin, dass der toxische Metabolit N-Acetyl-para-benzochinoneimin (NAPQI) anscheinend die Vitamin-K-abhängige γ-Carboxylase (VKD-Carb) stört und Aktivitäten der Vitamin-K-Epoxidreduktase (VKOR)12. Es bleibt die Frage, ob diese In-vitro-Beobachtung die Paracetamol-Warfarin-Wechselwirkung in vivo erklären kann. Unser Ziel ist es, die Wirkung von Paracetamol in den am häufigsten verwendeten Dosen 2 und 3 g/Tag auf die INR bei stabilen Patienten, die mit Warfarin behandelt wurden, in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie zu bewerten und den Mechanismus zu identifizieren, der an dieser Wechselwirkung in vivo beteiligt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Warfarin (Ziel-INR 2 bis 3) behandelt wurden, stabile Antikoagulation bei 2 bis 9 mg für mehr als 30 Tage
  • Ab 18 Jahren
  • Die Laborwerte (Hämoglobin, Blutzellzahl, Albumin, Blutionogramm, ergänzende Blutstillungsparameter und Aspartat, Alanin-Transaminasen (AST und ALT)) blieben im Normbereich

Ausschlusskriterien:

  • Jede Änderung der Behandlung innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
  • Jegliche Einnahme von Paracetamol innerhalb der letzten 14 Tage
  • Arzneimittelallergie Begleitmedikation (5-Fluorouracil, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika, Chloramphenicol, Diflunisal, Miconazol)
  • Behandlung mit Johanniskraut
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paracetamol 2g/d
18 Patienten unter stabiler Warfarin-Therapie erhielten eine 10-tägige Paracetamol-Therapie mit 2 g/Tag
Arzneimittel: Paracetamol
Die Behandlung bestand aus zwei Tabletten Paracetamol 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Paris, Frankreich) zweimal täglich zusammen mit zwei passenden Placebo-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Paracetamol
Die Behandlung bestand aus zwei Tabletten Paracetamol 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Paris, Frankreich) dreimal täglich
Experimental: Paracetamol 3g/d
18 Patienten unter stabiler Warfarin-Therapie erhielten eine 10-tägige Paracetamol-Therapie mit 3 g/Tag
Arzneimittel: Paracetamol
Die Behandlung bestand aus zwei Tabletten Paracetamol 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Paris, Frankreich) zweimal täglich zusammen mit zwei passenden Placebo-Tabletten einmal täglich
Arzneimittel: Paracetamol
Die Behandlung bestand aus zwei Tabletten Paracetamol 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Paris, Frankreich) dreimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
9 Patienten unter stabiler Warfarin-Therapie erhielten ein 10-tägiges Placebo-Regime
Arzneimittel: Placebo
Die Behandlung bestand aus zwei passenden Placebo-Tabletten dreimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der mittlere maximale INR-Anstieg vom Ausgangswert bis zum 10. Tag (INR (max-D1))
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere maximale INR (INRmax)
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Die Zeit bis zur ersten beobachteten INR-Variation
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Tag 10 – Tag 1 Unterschiede in den Plasmakonzentrationen der Faktoren II, V, VII, AT-III zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Tag 10 – Tag 1 Unterschiede in der Paracetamol-Plasmakonzentration zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Tag 10 - Tag 1 Unterschiede in den R(-), S(-)Warfarin-Plasmakonzentrationen zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Tag 10 – Tag 1 Unterschiede in den Plasmakonzentrationen von Osteocalcin vom Gla-Typ (Gla-OC) und untercarboxyliertem Osteocalcin (Glu-OC) zwischen den Gruppen.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Zusammenhang zwischen dem Alter und dem mittleren maximalen INR-Anstieg vom Ausgangswert bis zum 10. Tag (INR (max-D1)
Zeitfenster: 10 Tage
Die Beziehung zwischen Alter und INR (max-D1) wird mittels Regressionsanalyse gemessen.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Lariboisière

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephane Mouly, MD, PhD, Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France
  • Hauptermittler: Guy Simoneau, MD, Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INPAWA2-URT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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