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Interazione farmacologica tra paracetamolo e warfarin (INPAWA2)

13 aprile 2010 aggiornato da: Hopital Lariboisière

Interazione farmacologica dose-dipendente tra paracetamolo e warfarin negli adulti che ricevono anticoagulanti orali a lungo termine: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è valutare se il paracetamolo, somministrato a dosi terapeutiche (2 g/giorno e 3 g/giorno), possa potenziare l'effetto anticoagulante del warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paracetamolo è raccomandato come terapia analgesica e antipiretica di prima linea nei pazienti che ricevono anticoagulanti orali a breve e lungo termine, in particolare nei pazienti anziani. /giorno).

Ad oggi, il meccanismo di questa interazione non è stato determinato. Un recente studio in vitro ha suggerito che il metabolita tossico N-acetil-para-benzochinoneimina (NAPQI) sembrava interferire con la γ-carbossilasi dipendente dalla vitamina K (VKD-carb) e attività della vitamina K epossido reduttasi (VKOR)12. La questione che resta da affrontare è se questa osservazione in vitro possa spiegare l'interazione paracetamolo-warfarin in vivo. Il nostro obiettivo è valutare l'effetto del paracetamolo alle dosi più ampiamente utilizzate 2 e 3 g/giorno sull'INR in pazienti stabili trattati con warfarin in uno studio in doppio cieco randomizzato controllato con placebo e identificare il meccanismo coinvolto in questa interazione in vivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti trattati con warfarin (target INR da 2 a 3) anticoagulazione stabile da 2 a 9 mg per più di 30 giorni
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • I valori di laboratorio (emoglobina, conta delle cellule del sangue, albumina, ionogramma del sangue, parametri dell'emostasi complementare e aspartato, alanina transaminasi (AST e ALT)) sono rimasti entro i limiti normali

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi modifica del trattamento entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi assunzione di paracetamolo negli ultimi 14 giorni
  • Allergia a farmaci Farmaco concomitante (5-fluorouracile, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei, cloramfenicolo, diflunisal, miconazolo)
  • Trattamento dell'erba di San Giovanni
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracetamolo 2 g/die
18 pazienti in terapia stabile con warfarin hanno ricevuto un regime di 10 giorni di paracetamolo 2 g/die
Droga: paracetamolo
Il trattamento consisteva in due compresse di paracetamolo da 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Parigi, Francia) due volte al giorno insieme a due compresse di placebo corrispondenti una volta al giorno
Droga: paracetamolo
Il trattamento consisteva in due compresse di paracetamolo da 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Parigi, Francia) tre volte al giorno
Sperimentale: Paracetamolo 3 g/die
18 pazienti in terapia stabile con warfarin hanno ricevuto un regime di 10 giorni di paracetamolo 3 g/die
Droga: paracetamolo
Il trattamento consisteva in due compresse di paracetamolo da 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Parigi, Francia) due volte al giorno insieme a due compresse di placebo corrispondenti una volta al giorno
Droga: paracetamolo
Il trattamento consisteva in due compresse di paracetamolo da 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Parigi, Francia) tre volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
9 pazienti in terapia stabile con warfarin hanno ricevuto un regime di 10 giorni di placebo
Droga: Placebo
Il trattamento consisteva in due compresse placebo corrispondenti tre volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'aumento massimo medio dell'INR dal basale al giorno 10 (INR (max-D1))
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'INR massimo medio (INRmax)
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Il tempo alla prima variazione dell'INR osservato
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Giorno 10 - Giorno 1 differenze nelle concentrazioni plasmatiche dei fattori II, V, VII, AT-III tra i gruppi.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Giorno 10 - Giorno 1 differenze nella concentrazione plasmatica di paracetamolo tra i gruppi.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Giorno 10 - Giorno 1 differenze nelle concentrazioni plasmatiche di R(-), S(-)warfarin tra i gruppi.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Giorno 10 - Giorno 1 differenze nelle concentrazioni plasmatiche di osteocalcina di tipo Gla (Gla-OC) e di osteocalcina sottocarbossilata (Glu-OC) tra i gruppi.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Relazione tra l'età e l'aumento massimo medio dell'INR dal basale al giorno 10 (INR (max-D1)
Lasso di tempo: 10 giorni
La relazione tra età e INR (max-D1) viene misurata utilizzando l'analisi di regressione.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hopital Lariboisière

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephane Mouly, MD, PhD, Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France
  • Investigatore principale: Guy Simoneau, MD, Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INPAWA2-URT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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