Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktion mellem paracetamol og warfarin (INPAWA2)

13. april 2010 opdateret af: Hopital Lariboisière

Dosisafhængig lægemiddelinteraktion mellem paracetamol og warfarin hos voksne, der modtager langtids orale antikoagulantia: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om paracetamol givet i terapeutiske doser (2g/dag og 3g/dag) kan forstærke den antikoagulerende virkning af warfarin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Paracetamol anbefales som en førstelinjes analgetisk og febernedsættende behandling til patienter, der får kort- og langtids oral antikoagulering, især ældre patienter. Forhøjet INR blev dog tidligere observeret hos patienter behandlet med warfarin og paracetamol givet i den maksimalt anbefalede dosis (4g) /dag).

Hidtil er mekanismen for denne interaktion ikke blevet bestemt. Et nyligt in vitro-studie antydede, at den toksiske metabolit N-acetyl-para-benzoquinoneimin (NAPQI) så ud til at interferere med vitamin K-afhængig γ-carboxylase (VKD-carb) og vitamin K epoxidreduktase (VKOR) aktiviteter12. Spørgsmålet, der skal behandles, er, om denne in vitro-observation kan forklare in vivo paracetamol-warfarin-interaktionen. Vi sigter mod at evaluere effekten af ​​paracetamol ved de mest udbredte doser 2 og 3g/dag på INR hos stabile patienter behandlet med warfarin i et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg og at identificere mekanismen involveret i denne interaktion in vivo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter behandlet med warfarin (mål INR 2 til 3) stabil antikoagulering ved 2 til 9 mg i mere end 30 dage
  • 18 år eller ældre
  • Laboratorieværdier (hæmoglobin, blodcelletal, albumin, blodionogram, komplementære hæmostaseparametre og aspartat, alanintransaminaser (AST og ALT)) forblev inden for normale grænser

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver behandlingsændring inden for 7 dage før tilmelding
  • Eventuelt paracetamolindtag inden for de sidste 14 dage
  • Lægemiddelallergi Samtidig lægemiddel (5-fluorouracil, acetylsalicylsyre, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, chloramphenicol, diflunisal, miconazol)
  • perikon behandling
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paracetamol 2g/d
18 patienter i stabil warfarinbehandling fik et 10-dages regime med paracetamol 2g/d
Medicin: paracetamol
Behandlingen bestod af to paracetamol 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Paris, Frankrig) tabletter to gange dagligt sammen med to matchende placebotabletter én gang dagligt
Medicin: paracetamol
Behandlingen bestod af to paracetamol 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Paris, Frankrig) tabletter tre gange dagligt
Eksperimentel: Paracetamol 3g/d
18 patienter i stabil warfarinbehandling fik et 10-dages regime med paracetamol 3g/d
Medicin: paracetamol
Behandlingen bestod af to paracetamol 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Paris, Frankrig) tabletter to gange dagligt sammen med to matchende placebotabletter én gang dagligt
Medicin: paracetamol
Behandlingen bestod af to paracetamol 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Paris, Frankrig) tabletter tre gange dagligt
Placebo komparator: Placebo
9 patienter i stabil warfarinbehandling fik et 10-dages regime med placebo
Medicin: Placebo
Behandlingen bestod af to matchende placebotabletter tre gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige maksimale stigning i INR fra baseline til dag 10 (INR (max-D1))
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige maksimale INR (INRmax)
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Tiden til den første variation af INR observeret
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Dag 10 - Dag 1 forskelle i faktor II, V, VII, AT-III plasmakoncentrationer mellem grupper.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Dag 10 - Dag 1 forskelle i paracetamol plasmakoncentration mellem grupper.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Dag 10 - Dag 1 forskelle i R(-), S(-)warfarin plasmakoncentrationer mellem grupper.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Dag 10 - Dag 1 forskelle i Gla-type Osteocalcin (Gla-OC) og undercarboxyleret Osteocalcin (Glu-OC) plasmakoncentrationer mellem grupper.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Forholdet mellem alder og den gennemsnitlige maksimale stigning i INR fra baseline til dag 10 (INR (max-D1)
Tidsramme: 10 dage
Forholdet mellem alder og INR (max-D1) måles ved hjælp af regressionsanalyse.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Lariboisière

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephane Mouly, MD, PhD, Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France
  • Ledende efterforsker: Guy Simoneau, MD, Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2010

Først opslået (Skøn)

15. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INPAWA2-URT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med paracetamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner