A paracetamol és a warfarin közötti gyógyszerkölcsönhatás (INPAWA2)
2010. április 13. frissítette: Hopital Lariboisière
Dózisfüggő gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás a paracetamol és a warfarin között hosszú távú orális antikoagulánsokat kapó felnőtteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a terápiás dózisban (2 g/nap és 3 g/nap) adott paracetamol fokozhatja-e a warfarin véralvadásgátló hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A paracetamol első vonalbeli fájdalomcsillapító és lázcsillapító terápiaként javasolt rövid és hosszú távú orális véralvadásgátló kezelésben részesülő betegeknél, különösen időseknél. Korábban azonban megemelkedett INR-t figyeltek meg a warfarinnal és a maximális ajánlott dózisban (4 g) adott paracetamollal kezelt betegeknél. /nap).
Ennek a kölcsönhatásnak a mechanizmusát a mai napig nem határozták meg. Egy közelmúltban végzett in vitro vizsgálat azt sugallta, hogy az N-acetil-para-benzokinoneimin (NAPQI) toxikus metabolitja zavarja a K-vitamin-függő γ-karboxilázt (VKD-carb) és K-vitamin epoxid reduktáz (VKOR) aktivitások12. A még megválaszolandó kérdés az, hogy ez az in vitro megfigyelés megmagyarázhatja-e az in vivo paracetamol-warfarin kölcsönhatást. Célunk, hogy értékeljük a paracetamol hatását a legszélesebb körben alkalmazott 2 és 3 g/nap dózisokban az INR-re warfarinnal kezelt stabil betegeknél egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban, és azonosítsuk az ebben a kölcsönhatásban szerepet játszó mechanizmust in vivo.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboière
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Warfarinnal (cél INR 2-3) kezelt betegek 2-9 mg-os stabil véralvadásgátlóval több mint 30 napig
- 18 éves vagy idősebb
- A laboratóriumi értékek (hemoglobin, vérsejtszám, albumin, vérionogram, kiegészítő hemosztázis paraméterek és aszpartát, alanin transzaminázok (AST és ALT)) a normál határokon belül maradtak
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kezelésmódosítás a beiratkozás előtti 7 napon belül
- Bármilyen paracetamol bevitel az elmúlt 14 napban
- Gyógyszerallergia Egyidejű gyógyszer (5-fluorouracil, acetilszalicilsav, nem szteroid gyulladáscsökkentők, kloramfenikol, diflunizál, mikonazol)
- orbáncfű kezelés
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Paracetamol 2g/nap
18 stabil warfarin kezelésben részesülő beteg kapott 10 napos 2 g/nap paracetamolt.
|
A kezelés két 500 mg-os paracetamol (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Párizs, Franciaország) tablettából állt naponta kétszer, valamint két megfelelő placebo tablettából naponta egyszer.
A kezelés két 500 mg-os paracetamol (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Párizs, Franciaország) tablettából állt, naponta háromszor.
|
|
Kísérleti: Paracetamol 3g/nap
18 stabil warfarin kezelésben részesülő beteg kapott 10 napos 3 g/nap paracetamolt.
|
A kezelés két 500 mg-os paracetamol (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Párizs, Franciaország) tablettából állt naponta kétszer, valamint két megfelelő placebo tablettából naponta egyszer.
A kezelés két 500 mg-os paracetamol (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Párizs, Franciaország) tablettából állt, naponta háromszor.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
9 stabil warfarin terápiában részesülő beteg kapott 10 napos placebót
|
A kezelés két megfelelő placebo tablettából állt, naponta háromszor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az INR átlagos maximális növekedése a kiindulási értékről a 10. napra (INR (max-D1))
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos maximális INR (INRmax)
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
|
Az INR első megfigyelt változásáig eltelt idő
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
|
10. nap – 1. nap különbségek a II, V, VII, AT-III faktor plazmakoncentrációiban a csoportok között.
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
|
10. nap – 1. nap különbségek a paracetamol plazmakoncentrációjában a csoportok között.
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
|
10. nap – 1. nap különbségek az R(-), S(-)warfarin plazmakoncentrációjában a csoportok között.
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
|
10. nap – 1. nap különbségek a Gla-típusú Osteocalcin (Gla-OC) és az alulkarboxilált Osteokalcin (Glu-OC) plazma koncentrációjában a csoportok között.
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
|
Az életkor és az INR átlagos maximális növekedése közötti kapcsolat a kiindulási értékről a 10. napra (INR (max-D1)
Időkeret: 10 nap
|
Az életkor és az INR (max-D1) közötti kapcsolatot regressziós analízissel mérjük.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephane Mouly, MD, PhD, Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France
- Kutatásvezető: Guy Simoneau, MD, Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Tüdőbetegségek
- Embólia és trombózis
- Szívritmuszavarok, szív
- Embólia
- Pitvarfibrilláció
- Trombózis
- Vénás trombózis
- Antifoszfolipid szindróma
- Tüdőembólia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Acetaminofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INPAWA2-URT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .