Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лекарственное взаимодействие между парацетамолом и варфарином (INPAWA2)

13 апреля 2010 г. обновлено: Hopital Lariboisière

Дозозависимое лекарственное взаимодействие между парацетамолом и варфарином у взрослых, длительно получающих пероральные антикоагулянты: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение того, может ли парацетамол, назначаемый в терапевтических дозах (2 г/день и 3 г/день), усиливать антикоагулянтный эффект варфарина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Парацетамол рекомендуется в качестве обезболивающего и жаропонижающего средства первой линии у пациентов, получающих краткосрочные и длительные пероральные антикоагулянты, особенно у пациентов пожилого возраста. /день).

На сегодняшний день механизм этого взаимодействия не определен. Недавнее исследование in vitro показало, что токсичный метаболит N-ацетил-пара-бензохинонимин (NAPQI), по-видимому, мешает витамин К-зависимой γ-карбоксилазе (VKD-carb) и Активность эпоксидредуктазы витамина К (ВКОР)12. Остается решить вопрос, может ли это наблюдение in vitro объяснить взаимодействие парацетамола и варфарина in vivo. Мы стремимся оценить влияние парацетамола в наиболее широко используемых дозах 2 и 3 г/сут на МНО у стабильных пациентов, получающих варфарин, в двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании и определить механизм, участвующий в этом взаимодействии in vivo.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, получавшие варфарин (целевое МНО от 2 до 3), стабильная антикоагулянтная терапия в дозе от 2 до 9 мг в течение более 30 дней.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Лабораторные показатели (гемоглобин, количество форменных элементов крови, альбумин, ионограмма крови, параметры комплементарного гемостаза и аспартат-, аланин-трансаминазы (АСТ и АЛТ)) оставались в пределах нормы.

Критерий исключения:

  • Любое изменение лечения в течение 7 дней до регистрации
  • Любой прием парацетамола в течение последних 14 дней
  • Лекарственная аллергия Сопутствующие препараты (5-фторурацил, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты, хлорамфеникол, дифлунисал, миконазол)
  • Лечение зверобоем
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Парацетамол 2 г/день
18 пациентов на стабильной терапии варфарином получали 10-дневный курс парацетамола 2 г/сут.
Лекарство: парацетамол
Лечение состояло из двух таблеток парацетамола 500 мг (Doliprane® 500 мг, Санофи-авентис, Париж, Франция) два раза в день вместе с двумя соответствующими таблетками плацебо один раз в день.
Лекарство: парацетамол
Лечение состояло из двух таблеток парацетамола по 500 мг (долипрана® 500 мг, Санофи-авентис, Париж, Франция) три раза в день.
Экспериментальный: Парацетамол 3 г/день
18 пациентов на стабильной терапии варфарином получали 10-дневный курс парацетамола 3 г/сут.
Лекарство: парацетамол
Лечение состояло из двух таблеток парацетамола 500 мг (Doliprane® 500 мг, Санофи-авентис, Париж, Франция) два раза в день вместе с двумя соответствующими таблетками плацебо один раз в день.
Лекарство: парацетамол
Лечение состояло из двух таблеток парацетамола по 500 мг (долипрана® 500 мг, Санофи-авентис, Париж, Франция) три раза в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
9 пациентов на стабильной терапии варфарином получали 10-дневный курс плацебо.
Лекарство: Плацебо
Лечение состояло из двух соответствующих таблеток плацебо три раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее максимальное увеличение МНО от исходного уровня до 10-го дня (МНО (max-D1))
Временное ограничение: 10 дней
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее максимальное МНО (INRmax)
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Время до первого наблюдаемого изменения МНО
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
День 10 - День 1 различия в концентрациях факторов II, V, VII, AT-III в плазме между группами.
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
День 10 - День 1 различия в концентрации парацетамола в плазме между группами.
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
День 10 - День 1 различия в концентрациях R(-), S(-)варфарина в плазме между группами.
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
День 10 - День 1 различия в концентрациях остеокальцина Gla-типа (Gla-OC) и недокарбоксилированного остеокальцина (Glu-OC) в плазме между группами.
Временное ограничение: 10 дней
10 дней
Связь между возрастом и средним максимальным увеличением МНО от исходного уровня до 10-го дня (МНО (max-D1)
Временное ограничение: 10 дней
Связь между возрастом и МНО (max-D1) измеряется с помощью регрессионного анализа.
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital Lariboisière

Следователи

  • Главный следователь: Stephane Mouly, MD, PhD, Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France
  • Главный следователь: Guy Simoneau, MD, Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INPAWA2-URT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться