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Interação medicamentosa entre paracetamol e varfarina (INPAWA2)

13 de abril de 2010 atualizado por: Hopital Lariboisière

Interação medicamentosa dose-dependente entre paracetamol e varfarina em adultos recebendo anticoagulantes orais de longa duração: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é investigar se o paracetamol, administrado em doses terapêuticas (2g/dia e 3g/dia), pode potencializar o efeito anticoagulante da varfarina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O paracetamol é recomendado como terapia analgésica e antipirética de primeira linha em pacientes recebendo anticoagulação oral de curto e longo prazo, especialmente pacientes idosos. /dia).

Até o momento, o mecanismo dessa interação não foi determinado. Um estudo in vitro recente sugeriu que o metabólito tóxico N-acetil-para-benzoquinoneimina (NAPQI) parecia interferir com a γ-carboxilase dependente de vitamina K (VKD-carb) e vitamina K epóxido redutase (VKOR) atividades12. A questão que resta a ser tratada é se essa observação in vitro pode explicar a interação in vivo paracetamol-varfarina. Nosso objetivo é avaliar o efeito do paracetamol nas doses mais utilizadas 2 e 3g/dia sobre o INR em pacientes estáveis ​​tratados com varfarina em um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo e identificar o mecanismo envolvido nessa interação in vivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes tratados com varfarina (alvo INR 2 a 3) anticoagulação estável de 2 a 9 mg por mais de 30 dias
  • Com 18 anos ou mais
  • Os valores laboratoriais (hemoglobina, hemograma, albumina, ionograma sanguíneo, parâmetros complementares de hemostasia e aspartato, alanina transaminases (AST e ALT)) mantiveram-se dentro dos limites da normalidade

Critério de exclusão:

  • Qualquer mudança de tratamento dentro de 7 dias antes da inscrição
  • Qualquer ingestão de paracetamol nos últimos 14 dias
  • Alergia medicamentosa Medicamentos concomitantes (5-fluorouracilo, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides, cloranfenicol, diflunisal, miconazol)
  • Tratamento com erva de São João
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paracetamol 2g/dia
18 pacientes em terapia estável com varfarina receberam um esquema de 10 dias de paracetamol 2g/d
Medicamento: paracetamol
O tratamento consistiu em dois comprimidos de paracetamol 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Paris, França) duas vezes ao dia, juntamente com dois comprimidos placebo correspondentes uma vez ao dia
Medicamento: paracetamol
O tratamento consistiu em dois comprimidos de paracetamol 500mg (Doliprane® 500mg, Sanofi-aventis, Paris, França) três vezes ao dia
Experimental: Paracetamol 3g/dia
18 pacientes em terapia estável com varfarina receberam um regime de 10 dias de paracetamol 3g/d
Medicamento: paracetamol
O tratamento consistiu em dois comprimidos de paracetamol 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Paris, França) duas vezes ao dia, juntamente com dois comprimidos placebo correspondentes uma vez ao dia
Medicamento: paracetamol
O tratamento consistiu em dois comprimidos de paracetamol 500mg (Doliprane® 500mg, Sanofi-aventis, Paris, França) três vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
9 pacientes em terapia estável com varfarina receberam um regime de 10 dias de placebo
Medicamento: Placebo
O tratamento consistiu em dois comprimidos de placebo correspondentes três vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O aumento máximo médio no INR desde o início até o dia 10 (INR (max-D1))
Prazo: 10 dias
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O INR máximo médio (INRmax)
Prazo: 10 dias
10 dias
O tempo até a primeira variação do INR observada
Prazo: 10 dias
10 dias
Dia 10 - Diferenças do dia 1 nas concentrações plasmáticas dos fatores II, V, VII, AT-III entre os grupos.
Prazo: 10 dias
10 dias
Dia 10 - Diferenças do dia 1 na concentração plasmática de paracetamol entre os grupos.
Prazo: 10 dias
10 dias
Dia 10 - Diferenças do dia 1 nas concentrações plasmáticas de R(-), S(-)varfarina entre os grupos.
Prazo: 10 dias
10 dias
Dia 10 - Diferenças do dia 1 nas concentrações plasmáticas de Osteocalcina tipo Gla (Gla-OC) e Osteocalcina subcarboxilada (Glu-OC) entre os grupos.
Prazo: 10 dias
10 dias
Relação entre a idade e o aumento máximo médio do INR desde o início até o dia 10 (INR (max-D1)
Prazo: 10 dias
A relação entre idade e INR (max-D1) é medida por análise de regressão.
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hopital Lariboisière

Investigadores

  • Investigador principal: Stephane Mouly, MD, PhD, Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France
  • Investigador principal: Guy Simoneau, MD, Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INPAWA2-URT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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