扑热息痛和华法林之间的药物相互作用 (INPAWA2)
2010年4月13日 更新者：Hopital Lariboisière
接受长期口服抗凝剂的成人中扑热息痛和华法林之间的剂量依赖性药物相互作用：一项随机对照试验
本研究的目的是研究以治疗剂量（2 克/天和 3 克/天）给予扑热息痛是否可以增强华法林的抗凝作用。
研究概览
详细说明
对乙酰氨基酚被推荐作为接受短期和长期口服抗凝药的患者的一线镇痛和解热疗法，尤其是老年患者。然而，先前观察到在接受最大推荐剂量（4g）的华法林和对乙酰氨基酚治疗的患者中 INR 增加/天）。
迄今为止，这种相互作用的机制尚未确定。最近的一项体外研究表明，有毒代谢物 N-乙酰基-对苯醌亚胺 (NAPQI) 似乎会干扰维生素 K 依赖性 γ-羧化酶 (VKD-carb) 和维生素 K 环氧还原酶 (VKOR) 活性 12。 尚待解决的问题是这种体外观察是否可以解释体内对乙酰氨基酚-华法林的相互作用。 我们的目的是在一项双盲随机安慰剂对照试验中评估使用最广泛剂量 2 和 3 克/天的扑热息痛对接受华法林治疗的稳定患者的 INR 的影响，并确定这种体内相互作用所涉及的机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Paris、法国、75010
- Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboière
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受华法林（目标 INR 2 至 3）稳定抗凝治疗 2 至 9 mg 超过 30 天的患者
- 年满 18 岁或以上
- 实验室值（血红蛋白、血细胞计数、白蛋白、血液离子图、补充止血参数和天冬氨酸、丙氨酸转氨酶（AST 和 ALT））保持在正常范围内
排除标准：
- 入组前 7 天内的任何治疗变化
- 在过去 14 天内摄入任何扑热息痛
- 药物过敏 合并用药（5-氟尿嘧啶、乙酰水杨酸、非甾体抗炎药、氯霉素、二氟尼柳、咪康唑）
- 圣约翰草治疗
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：扑热息痛 2g/天
18 名接受稳定华法林治疗的患者接受了为期 10 天的扑热息痛 2g/d 方案
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治疗包括两片扑热息痛 500 毫克（Doliprane® 500 毫克，Sanofi-aventis，法国巴黎）片剂，每天两次，以及两片匹配的安慰剂片剂，每天一次
治疗包括两片扑热息痛 500 毫克（Doliprane® 500 毫克，Sanofi-aventis，法国巴黎）片剂，每天三次
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实验性的：扑热息痛 3g/d
18 名接受稳定华法林治疗的患者接受了为期 10 天的扑热息痛 3g/d 方案
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治疗包括两片扑热息痛 500 毫克（Doliprane® 500 毫克，Sanofi-aventis，法国巴黎）片剂，每天两次，以及两片匹配的安慰剂片剂，每天一次
治疗包括两片扑热息痛 500 毫克（Doliprane® 500 毫克，Sanofi-aventis，法国巴黎）片剂，每天三次
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安慰剂比较：安慰剂
9 名接受稳定华法林治疗的患者接受了为期 10 天的安慰剂方案
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治疗包括每天服用两次匹配的安慰剂药片三次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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INR 从基线到第 10 天的平均最大增加 (INR (max-D1))
大体时间：10天
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均最大 INR (INRmax)
大体时间：10天
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10天
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观察到 INR 第一次变化的时间
大体时间：10天
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10天
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第 10 天 - 第 1 天因子 II、V、VII、AT-III 组间血浆浓度的差异。
大体时间：10天
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10天
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第 10 天 - 组间对乙酰氨基酚血浆浓度的第 1 天差异。
大体时间：10天
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10天
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第 10 天 - 组间 R(-)、S(-)华法林血浆浓度的第 1 天差异。
大体时间：10天
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10天
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第 10 天 - 组间 Gla 型骨钙素 (Gla-OC) 和低羧化骨钙素 (Glu-OC) 血浆浓度的第 1 天差异。
大体时间：10天
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10天
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年龄与 INR 从基线到第 10 天的平均最大增加之间的关系 (INR (max-D1)
大体时间：10天
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使用回归分析测量年龄和 INR (max-D1) 之间的关系。
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephane Mouly, MD, PhD、Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France
- 首席研究员：Guy Simoneau, MD、Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月13日
首次发布 (估计)
2010年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月13日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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