Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje leków między paracetamolem a warfaryną (INPAWA2)

13 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Hopital Lariboisière

Zależna od dawki interakcja lek-lek między paracetamolem a warfaryną u dorosłych otrzymujących długoterminowe doustne leki przeciwzakrzepowe: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest zbadanie, czy paracetamol podawany w dawkach terapeutycznych (2 g/dobę i 3 g/dobę) może nasilać przeciwzakrzepowe działanie warfaryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Paracetamol jest zalecany jako lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy pierwszego rzutu u pacjentów otrzymujących krótko- i długotrwale doustne leki przeciwzakrzepowe, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak wcześniej obserwowano zwiększenie INR u pacjentów leczonych warfaryną i paracetamolem w maksymalnej zalecanej dawce (4 g /dzień).

Do chwili obecnej mechanizm tej interakcji nie został określony. Niedawne badanie in vitro sugeruje, że toksyczny metabolit N-acetylo-para-benzochinoimina (NAPQI) wydaje się wpływać na γ-karboksylazę zależną od witaminy K (VKD-carb) i aktywność reduktazy epoksydowej witaminy K (VKOR)12. Pozostaje do rozwiązania pytanie, czy ta obserwacja in vitro może wyjaśnić interakcję paracetamol-warfaryna in vivo. Naszym celem jest ocena wpływu paracetamolu w najczęściej stosowanych dawkach 2 i 3 g/dobę na INR u stabilnych pacjentów leczonych warfaryną w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą i określenie mechanizmu zaangażowanego w tę interakcję in vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni warfaryną (docelowy INR 2 do 3) stabilnym lekiem przeciwzakrzepowym w dawce od 2 do 9 mg przez ponad 30 dni
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wartości laboratoryjne (hemoglobina, morfologia krwi, albumina, jonogram krwi, uzupełniające parametry hemostazy oraz asparaginian, transaminazy alaninowe (AST i ALT)) pozostały w granicach normy

Kryteria wyłączenia:

  • Każda zmiana leczenia w ciągu 7 dni przed rejestracją
  • Jakiekolwiek spożycie paracetamolu w ciągu ostatnich 14 dni
  • Alergia na leki Jednoczesne stosowanie leków (5-fluorouracyl, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, chloramfenikol, diflunisal, mikonazol)
  • Kuracja z dziurawca
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Paracetamol 2g/d
18 pacjentów na stabilnej terapii warfaryną otrzymywało 10-dniowy schemat paracetamolu 2 g/d
Lek: paracetamol
Leczenie składało się z dwóch tabletek paracetamolu 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Paryż, Francja) dwa razy dziennie oraz dwóch pasujących tabletek placebo raz dziennie
Lek: paracetamol
Leczenie składało się z dwóch tabletek paracetamolu 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Paryż, Francja) trzy razy dziennie
Eksperymentalny: Paracetamol 3g/d
18 pacjentów na stabilnej terapii warfaryną otrzymywało 10-dniowy schemat paracetamolu 3g/d
Lek: paracetamol
Leczenie składało się z dwóch tabletek paracetamolu 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Paryż, Francja) dwa razy dziennie oraz dwóch pasujących tabletek placebo raz dziennie
Lek: paracetamol
Leczenie składało się z dwóch tabletek paracetamolu 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Paryż, Francja) trzy razy dziennie
Komparator placebo: Placebo
9 pacjentów na stabilnej terapii warfaryną otrzymało 10-dniowy schemat placebo
Lek: Placebo
Leczenie składało się z dwóch pasujących tabletek placebo trzy razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni maksymalny wzrost INR od wartości początkowej do dnia 10 (INR (max-D1))
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni maksymalny INR (INRmax)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Czas do zaobserwowania pierwszej zmiany INR
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Dzień 10 - Dzień 1 różnice w stężeniach czynników II, V, VII, AT-III w osoczu między grupami.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Dzień 10 - Dzień 1 różnice w stężeniu paracetamolu w osoczu między grupami.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Dzień 10 - Dzień 1 różnice w stężeniach R(-), S(-)warfaryny w osoczu między grupami.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Dzień 10 - Dzień 1 różnice w stężeniach osteokalcyny typu Gla (Gla-OC) i niedokarboksylowanej osteokalcyny (Glu-OC) w osoczu między grupami.
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Zależność między wiekiem a średnim maksymalnym wzrostem INR od wartości początkowej do dnia 10 (INR (max-D1)
Ramy czasowe: 10 dni
Zależność między wiekiem a INR (max-D1) jest mierzona za pomocą analizy regresji.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Lariboisière

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephane Mouly, MD, PhD, Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France
  • Główny śledczy: Guy Simoneau, MD, Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INPAWA2-URT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj