파라세타몰과 와파린 간의 약물 상호작용 (INPAWA2)
2010년 4월 13일 업데이트: Hopital Lariboisière
장기 경구용 항응고제를 투여받는 성인의 파라세타몰과 와파린 간의 용량 의존적 약물 상호작용: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 치료 용량(2g/일 및 3g/일)의 파라세타몰이 와파린의 항응고 효과를 강화할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파라세타몰은 단기간 및 장기간 경구 항응고제를 투여받는 환자, 특히 고령 환자에서 1차 진통 및 해열 요법으로 권장됩니다. 그러나 이전에 최대 권장 용량(4g /낮).
현재까지 이 상호작용의 메커니즘은 밝혀지지 않았습니다. 최근 시험관 내 연구에 따르면 독성 대사산물인 N-아세틸-파라-벤조퀴논이민(NAPQI)이 비타민 K 의존성 γ-카르복실라아제(VKD-carb)와 비타민 K 에폭사이드 환원 효소(VKOR) 활성12. 다루어야 할 남은 질문은 이러한 시험관 내 관찰이 생체 내 파라세타몰-와파린 상호작용을 설명할 수 있는지 여부입니다. 우리는 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험에서 와파린으로 치료받은 안정적인 환자의 INR에 대해 가장 널리 사용되는 용량 2 및 3g/일에서 파라세타몰의 효과를 평가하고 생체 내에서 이 상호 작용과 관련된 메커니즘을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 와파린(표적 INR 2~3)으로 30일 이상 2~9mg의 안정적인 항응고 치료를 받은 환자
- 만 18세 이상
- 실험실 값(헤모글로빈, 혈구 수, 알부민, 혈액 이오노그램, 보완 지혈 매개변수 및 아스파르테이트, 알라닌 트랜스아미나제(AST 및 ALT))은 정상 범위 내로 유지되었습니다.
제외 기준:
- 등록 전 7일 이내에 모든 치료 변경
- 지난 14일 이내에 파라세타몰 섭취
- 약물 알레르기 병용약물(5-플루오로우라실, 아세틸살리실산, 비스테로이드성 항염증제, 클로람페니콜, 디플루니살, 미코나졸)
- 세인트 존스 워트 치료
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파라세타몰 2g/d
안정적인 와파린 요법을 받고 있는 18명의 환자는 파라세타몰 2g/d의 10일 요법을 받았습니다.
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치료는 2개의 파라세타몰 500mg(Doliprane® 500mg, Sanofi-aventis, Paris, France) 정제 1일 2회와 2개의 일치하는 위약 정제 1일 1회로 구성되었습니다.
치료는 2개의 파라세타몰 500mg(Doliprane® 500mg, Sanofi-aventis, 프랑스 파리) 정제로 하루 세 번 구성되었습니다.
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실험적: 파라세타몰 3g/d
안정적인 와파린 요법을 받고 있는 18명의 환자는 파라세타몰 3g/d의 10일 요법을 받았습니다.
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치료는 2개의 파라세타몰 500mg(Doliprane® 500mg, Sanofi-aventis, Paris, France) 정제 1일 2회와 2개의 일치하는 위약 정제 1일 1회로 구성되었습니다.
치료는 2개의 파라세타몰 500mg(Doliprane® 500mg, Sanofi-aventis, 프랑스 파리) 정제로 하루 세 번 구성되었습니다.
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위약 비교기: 위약
안정적인 와파린 요법을 받고 있는 9명의 환자는 10일간의 위약 요법을 받았습니다.
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치료는 1일 3회 2개의 일치하는 위약 정제로 구성되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 10일까지 INR의 평균 최대 증가(INR(max-D1))
기간: 10 일
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 최대 INR(INRmax)
기간: 10 일
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10 일
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관찰된 INR의 첫 번째 변화까지의 시간
기간: 10 일
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10 일
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10일 - 그룹 간 요인 II, V, VII, AT-III 혈장 농도의 1일 차이.
기간: 10 일
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10 일
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10일 - 그룹 간 파라세타몰 혈장 농도의 1일 차이.
기간: 10 일
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10 일
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10일 - 그룹 간 R(-), S(-)와파린 혈장 농도의 1일 차이.
기간: 10 일
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10 일
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10일 - 그룹 간 Gla-유형 오스테오칼신(Gla-OC) 및 카르복실화된 오스테오칼신(Glu-OC) 혈장 농도의 1일차 차이.
기간: 10 일
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10 일
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연령과 기준선에서 10일까지 INR의 평균 최대 증가 사이의 관계(INR(max-D1)
기간: 10 일
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연령과 INR(max-D1)의 관계는 회귀 분석을 사용하여 측정됩니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephane Mouly, MD, PhD, Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France
- 수석 연구원: Guy Simoneau, MD, Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
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파라세타몰에 대한 임상 시험
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Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AHippocrates Research모병
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Boehringer Ingelheim완전한
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Unither Pharmaceuticals, FranceEXCELYA Bordeaux완전한