Parasetamolin ja varfariinin välinen lääkevuorovaikutus (INPAWA2)
tiistai 13. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Hopital Lariboisière
Parasetamolin ja varfariinin annoksesta riippuva vuorovaikutus aikuisilla, jotka saavat pitkäaikaisia oraalisia antikoagulantteja: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko parasetamoli terapeuttisina annoksina (2 g/vrk ja 3 g/vrk) annettuna voimistaa varfariinin antikoagulanttivaikutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parasetamolia suositellaan ensisijaiseksi analgeettiseksi ja antipyreettiseksi lääkkeeksi potilaille, jotka saavat lyhyt- ja pitkäaikaista oraalista antikoagulaatiohoitoa, erityisesti iäkkäille potilaille. INR:n nousua on kuitenkin havaittu aiemmin potilailla, joita hoidettiin varfariinilla ja parasetamolilla suurinta suositeltuna annoksena (4 g) /päivä).
Toistaiseksi tämän yhteisvaikutuksen mekanismia ei ole määritetty. Äskettäinen in vitro -tutkimus ehdotti, että myrkyllinen metaboliitti N-asetyyli-para-bentsokinoni-imiini (NAPQI) vaikutti häiritsevän K-vitamiinista riippuvaa y-karboksylaasia (VKD-carb) ja K-vitamiinin epoksidireduktaasi (VKOR) -aktiviteetit12. Jäljellä oleva kysymys on, voiko tämä in vitro -havainto selittää parasetamolin ja varfariinin vuorovaikutuksen in vivo. Pyrimme arvioimaan parasetamolin vaikutusta yleisimmin käytetyillä annoksilla 2 ja 3 g/vrk INR-arvoon vakailla potilailla, joita hoidettiin varfariinilla kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa ja tunnistaa tähän vuorovaikutukseen liittyvä mekanismi in vivo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan varfariinilla (tavoite INR 2–3) stabiililla antikoagulaatiolla annoksella 2–9 mg yli 30 päivän ajan
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Laboratorioarvot (hemoglobiini, verisolujen määrä, albumiini, veren ionogrammi, täydentävät hemostaasiparametrit ja aspartaatti, alaniinitransaminaasit (AST ja ALT)) pysyivät normaaleissa rajoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki hoitomuutokset 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Mikä tahansa parasetamolin saanti viimeisten 14 päivän aikana
- Lääkeallergia Samanaikainen lääke (5-fluorourasiili, asetyylisalisyylihappo, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kloramfenikoli, diflunisaali, mikonatsoli)
- mäkikuisman hoito
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parasetamoli 2g/pv
18 potilasta, jotka saivat vakaata varfariinihoitoa, saivat 10 päivän parasetamolia 2 g/d
|
Hoito koostui kahdesta 500 mg parasetamolitabletista (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Pariisi, Ranska) kahdesti päivässä sekä kahdesta vastaavasta lumetabletista kerran päivässä.
Hoito koostui kahdesta parasetamoli 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Pariisi, Ranska) tabletista kolme kertaa päivässä.
|
|
Kokeellinen: Parasetamoli 3g/pv
18 potilasta, jotka saivat vakaata varfariinihoitoa, saivat 10 päivän parasetamolia 3 g/d
|
Hoito koostui kahdesta 500 mg parasetamolitabletista (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Pariisi, Ranska) kahdesti päivässä sekä kahdesta vastaavasta lumetabletista kerran päivässä.
Hoito koostui kahdesta parasetamoli 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Pariisi, Ranska) tabletista kolme kertaa päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
9 potilasta, jotka saivat vakaata varfariinihoitoa, saivat 10 päivän lumelääkehoidon
|
Hoito koostui kahdesta vastaavasta lumetabletista kolme kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
INR:n keskimääräinen enimmäisnousu lähtötasosta päivään 10 (INR (max-D1))
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen maksimi INR (INRmax)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Aika ensimmäiseen havaittuun INR:n vaihteluun
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Päivä 10 - Päivä 1 erot tekijöiden II, V, VII, AT-III plasmapitoisuuksissa ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Päivä 10 - Päivä 1 erot parasetamolin plasmapitoisuuksissa ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Päivä 10 - Päivä 1 erot R(-), S(-) varfariinin plasmapitoisuuksissa ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Päivä 10 - Päivä 1 erot Gla-tyypin osteokalsiinin (Gla-OC) ja alikarboksyloidun osteokalsiinin (Glu-OC) plasmapitoisuuksissa ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
Iän ja INR:n keskimääräisen maksimilisäyksen välinen suhde lähtötasosta päivään 10 (INR (max-D1)
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Iän ja INR:n (max-D1) välinen suhde mitataan regressioanalyysillä.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephane Mouly, MD, PhD, Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France
- Päätutkija: Guy Simoneau, MD, Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Rytmihäiriöt, sydän
- Embolia
- Eteisvärinä
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Antifosfolipidisyndrooma
- Keuhkoveritulppa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- INPAWA2-URT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .