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Interaction médicamenteuse entre le paracétamol et la warfarine (INPAWA2)

13 avril 2010 mis à jour par: Hopital Lariboisière

Interaction médicamenteuse dose-dépendante entre le paracétamol et la warfarine chez les adultes recevant des anticoagulants oraux à long terme : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cette étude est d'étudier si le paracétamol, administré à des doses thérapeutiques (2 g/jour et 3 g/jour), peut potentialiser l'effet anticoagulant de la warfarine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le paracétamol est recommandé comme traitement analgésique et antipyrétique de première intention chez les patients recevant une anticoagulation orale à court et à long terme, en particulier les patients âgés. /jour).

À ce jour, le mécanisme de cette interaction n'a pas été déterminé. Une étude in vitro récente a suggéré que le métabolite toxique N-acétyl-para-benzoquinoneimine (NAPQI) semblait interférer avec la γ-carboxylase dépendante de la vitamine K (VKD-carb) et activités de la vitamine K époxyde réductase (VKOR)12. La question qui reste à traiter est de savoir si cette observation in vitro peut expliquer l'interaction paracétamol-warfarine in vivo. Notre objectif est d'évaluer l'effet du paracétamol aux doses les plus utilisées 2 et 3g/jour sur l'INR chez des patients stables traités par warfarine dans un essai randomisé en double aveugle contre placebo et d'identifier le mécanisme impliqué dans cette interaction in vivo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités par warfarine (INR cible 2 à 3) anticoagulation stable à 2 à 9 mg pendant plus de 30 jours
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Les valeurs de laboratoire (hémoglobine, numération globulaire, albumine, ionogramme sanguin, paramètres d'hémostase complémentaires et aspartate, alanine transaminases (AST et ALT)) sont restées dans les limites normales

Critère d'exclusion:

  • Tout changement de traitement dans les 7 jours précédant l'inscription
  • Toute prise de paracétamol au cours des 14 derniers jours
  • Allergie médicamenteuse Médicament concomitant (5-fluorouracile, acide acétylsalicylique, anti-inflammatoires non stéroïdiens, chloramphénicol, diflunisal, miconazole)
  • Traitement au millepertuis
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Paracétamol 2g/j
18 patients sous warfarine stable ont reçu un régime de 10 jours de paracétamol 2g/j
Médicament: paracétamol
Le traitement consistait en deux comprimés de paracétamol 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Paris, France) deux fois par jour et deux comprimés placebo correspondants une fois par jour
Médicament: paracétamol
Le traitement consistait en deux comprimés de paracétamol 500mg (Doliprane® 500mg, Sanofi-aventis, Paris, France) trois fois par jour
Expérimental: Paracétamol 3g/j
18 patients sous warfarine stable ont reçu un régime de 10 jours de paracétamol 3g/j
Médicament: paracétamol
Le traitement consistait en deux comprimés de paracétamol 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Paris, France) deux fois par jour et deux comprimés placebo correspondants une fois par jour
Médicament: paracétamol
Le traitement consistait en deux comprimés de paracétamol 500mg (Doliprane® 500mg, Sanofi-aventis, Paris, France) trois fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
9 patients sous traitement stable à la warfarine ont reçu un régime de 10 jours de placebo
Médicament: Placebo
Le traitement consistait en deux comprimés placebo correspondants trois fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'augmentation maximale moyenne de l'INR entre le départ et le jour 10 (INR (max-D1))
Délai: 10 jours
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'INR maximal moyen (INRmax)
Délai: 10 jours
10 jours
Le temps jusqu'à la première variation d'INR observée
Délai: 10 jours
10 jours
Jour 10 - Jour 1 différences dans les concentrations plasmatiques des facteurs II, V, VII, AT-III entre les groupes.
Délai: 10 jours
10 jours
Jour 10 - Jour 1 différences de concentration plasmatique de paracétamol entre les groupes.
Délai: 10 jours
10 jours
Différences entre le jour 10 et le jour 1 dans les concentrations plasmatiques de R(-), S(-)warfarine entre les groupes.
Délai: 10 jours
10 jours
Différences du jour 10 au jour 1 dans les concentrations plasmatiques d'ostéocalcine de type Gla (Gla-OC) et d'ostéocalcine sous-carboxylée (Glu-OC) entre les groupes.
Délai: 10 jours
10 jours
Relation entre l'âge et l'augmentation maximale moyenne de l'INR entre le départ et le jour 10 (INR (max-D1)
Délai: 10 jours
La relation entre l'âge et l'INR (max-D1) est mesurée à l'aide d'une analyse de régression.
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hopital Lariboisière

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephane Mouly, MD, PhD, Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France
  • Chercheur principal: Guy Simoneau, MD, Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2010

Première publication (Estimation)

15 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INPAWA2-URT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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