Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léková interakce mezi paracetamolem a warfarinem (INPAWA2)

13. dubna 2010 aktualizováno: Hopital Lariboisière

Interakce mezi paracetamolem a warfarinem v závislosti na dávce u dospělých užívajících dlouhodobě perorální antikoagulancia: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zjistit, zda paracetamol podávaný v terapeutických dávkách (2 g/den a 3 g/den) může potencovat antikoagulační účinek warfarinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Paracetamol se doporučuje jako analgetická a antipyretická léčba první volby u pacientů, kteří dostávají krátkodobou a dlouhodobou perorální antikoagulaci, zejména u starších pacientů. Zvýšené INR však bylo dříve pozorováno u pacientů léčených warfarinem a paracetamolem podávanými v maximální doporučené dávce (4 g /den).

Mechanismus této interakce nebyl dosud stanoven. Nedávná studie in vitro naznačila, že toxický metabolit N-acetyl-para-benzochinoneimin (NAPQI) zřejmě interferuje s γ-karboxylázou závislou na vitaminu K (VKD-carb) a aktivity vitaminu K epoxid reduktázy (VKOR)12. Zbývá vyřešit otázku, zda toto pozorování in vitro může vysvětlit interakci paracetamol-warfarin in vivo. Naším cílem je zhodnotit účinek paracetamolu v nejrozšířenějších dávkách 2 a 3 g/den na INR u stabilních pacientů léčených warfarinem ve dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studii a identifikovat mechanismus zapojený do této interakce in vivo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti léčení warfarinem (cílové INR 2 až 3) stabilní antikoagulací v dávce 2 až 9 mg po dobu delší než 30 dnů
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Laboratorní hodnoty (hemoglobin, počet krvinek, albumin, krevní ionogram, komplementární parametry hemostázy a aspartát, alanintransaminázy (AST a ALT)) zůstaly v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli změna léčby do 7 dnů před zápisem
  • Jakýkoli příjem paracetamolu během posledních 14 dnů
  • Alergie na léky Souběžně podávané léky (5-fluorouracil, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní protizánětlivé léky, chloramfenikol, diflunisal, mikonazol)
  • Léčba třezalkou tečkovanou
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paracetamol 2 g/d
18 pacientů na stabilní terapii warfarinem dostávalo 10denní režim paracetamolu 2g/den
Lék: paracetamol
Léčba sestávala ze dvou tablet paracetamolu 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Paříž, Francie) dvakrát denně spolu se dvěma odpovídajícími tabletami placeba jednou denně
Lék: paracetamol
Léčba spočívala ve dvou tabletách paracetamolu 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Paříž, Francie) třikrát denně
Experimentální: Paracetamol 3 g/den
18 pacientů na stabilní terapii warfarinem dostávalo 10denní režim paracetamolu 3g/den
Lék: paracetamol
Léčba sestávala ze dvou tablet paracetamolu 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Paříž, Francie) dvakrát denně spolu se dvěma odpovídajícími tabletami placeba jednou denně
Lék: paracetamol
Léčba spočívala ve dvou tabletách paracetamolu 500 mg (Doliprane® 500 mg, Sanofi-aventis, Paříž, Francie) třikrát denně
Komparátor placeba: Placebo
9 pacientů na stabilní terapii warfarinem dostávalo 10denní režim placeba
Lék: Placebo
Léčba sestávala ze dvou odpovídajících tablet placeba třikrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné maximální zvýšení INR od výchozí hodnoty do 10. dne (INR (max-D1))
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné maximální INR (INRmax)
Časové okno: 10 dní
10 dní
Čas do první pozorované změny INR
Časové okno: 10 dní
10 dní
Den 10 - Den 1 rozdíly v plazmatických koncentracích faktorů II, V, VII, AT-III mezi skupinami.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Den 10 - Den 1 rozdíly v plazmatické koncentraci paracetamolu mezi skupinami.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Den 10 - Den 1 rozdíly v plazmatických koncentracích R(-), S(-)warfarinu mezi skupinami.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Den 10 - Den 1 rozdíly v koncentracích osteokalcinu typu Gla (Gla-OC) a nedostatečně karboxylovaného osteokalcinu (Glu-OC) v plazmě mezi skupinami.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Vztah mezi věkem a průměrným maximálním zvýšením INR od výchozí hodnoty do 10. dne (INR (max-D1)
Časové okno: 10 dní
Vztah mezi věkem a INR (max-D1) se měří pomocí regresní analýzy.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Lariboisière

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephane Mouly, MD, PhD, Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France
  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Simoneau, MD, Therapeutic Research Unit, Department of Internal Medicine, Hospital Lariboisière, Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INPAWA2-URT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit