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嚢胞性線維症の悪化に対する早期介入 (eICE)

2017年9月22日 更新者：Johns Hopkins University
嚢胞性線維症（CF）を持つ人は慢性肺感染症を発症し、肺疾患の断続的な急性増悪に悩まされます。 ほとんどの増悪は、症状の増大を引き起こし、患者が医師の診察を受けるまで治療されません。 この提案では、家庭での肺機能と症状のモニタリングに関する研究について詳しく説明します。 被験者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。1) 在宅モニタリング。肺活量測定と症状が記録されます。または 2) 標準治療。 ホームモニタリングデータは学習センターに電子的に送信されます。 肺活量測定または症状が大幅に悪化した場合、CF 肺増悪の治療が開始されます。 在宅モニタリングの使用により、増悪の早期かつより信頼性の高い認識と治療が可能になり、それが肺の健康状態の改善につながると期待されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CF 患者は慢性肺感染症を発症し、断続的な増悪に悩まされるため、抗生物質による集中的な治療が必要です。 CF 肺疾患の最も一般的で有用な客観的尺度は肺活量測定です。 CF 肺疾患の慢性治療には、気道浄化、粘液溶解薬、抗生物質が必要です。 これらの治療は非常に成功しており、肺疾患の早期の積極的な治療がより良い結果をもたらすという証拠があります。 残念なことに、ほとんどの増悪は、症状が顕著に悪化するまで治療されず、患者は医師の診察を受けることになります。 臨床状態を自己モニタリングすることで、喘息、糖尿病、肺移植など、他の多くの疾患の転帰が改善されました。 これは、CF における在宅肺機能と症状のモニタリングに関する重要なランダム化試験です。 被験者は次の 2 つのグループのいずれかに割り当てられます。1) 在宅モニタリング。肺活量測定と症状を毎日記録します。または 2) 標準治療。 家庭モニタリングデータは週に 2 回研究センターに電子的に送信され、そこで結果が検討されます。 肺活量測定または症状がベースラインを大幅に下回って悪化した場合、CF 肺増悪の治療が開始されます。 在宅モニタリングの使用により、より良い臨床転帰がもたらされることが期待されています。 私たちは、肺の増悪が現在の標準治療よりも早く特定され、治療されれば、肺疾患の進行が遅くなるという仮説を検証します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

267

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University CF Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104-2499
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105-5371
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CFの診断は汗検査、異常な鼻電位差および/または遺伝子検査で確認されます
  • 14歳以上
  • スパイロメトリーを実行できる
  • スクリーニング来院前の2週間に肺増悪に対する抗生物質治療を行わなくても臨床的に安定している
  • 最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) がスクリーニング時の予測値の 25% を超えている

除外基準:

  • 固形臓器移植の歴史
  • 過去30日以内の介入試験への参加
  • アンケートに回答できるだけの英語の読み書きができない
  • 過去 24 か月以内に Burkholderia cepacia genomovar III による定着
  • 現在、活動性非結核性抗酸菌症の治療に特に使用される抗菌治療を受けています
  • 嚢胞性線維症財団（CFF）のガイダンス文書で定義されているアレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）の確定診断があり、積極的に治療が行われている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
被験者はCFの悪化を示す兆候や症状についての教育を受けます。
アクティブコンパレータ：ホームモニタリング
被験者は無作為に割り付けられ、手持ち式デバイスを使用して自宅で肺活量測定と症状を監視します。
デバイス：在宅肺機能と症状のモニタリング
介入群の被験者は、携帯用デバイスを使用して肺活量測定と CF 症状を測定します。
他の名前：
  • イエガーAM2モニター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1 の変化
時間枠：12ヶ月
主要な結果変数は FEV1 であり、四半期ごとの研究訪問時に取得されます。 一次分析では、すべての FEV1 測定値を組み込んだ線形混合効果モデルを使用して、52 週間の FEV1 の変化を推定します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚢胞性線維症呼吸器症状日記 (CFRSD)
時間枠：12ヶ月
CFRSDによって測定されたCF呼吸症状の変化。 CFRSD は、安定した CF、薬物治療を受けた CF 増悪中、および増悪からの回復中の症状の程度を把握するために、過去 24 時間の症状の重症度を定量化する 8 つの項目で構成されています。 CFRSD には、感情的および活動的影響も含まれます。 感情的な影響には、イライラ、悲しみ、憂うつ、過敏症、心配、睡眠障害などが含まれます。 活動への影響には、座ったり横になったりする時間、通常の活動の減少、学校や仕事の欠席などが含まれます。 ベースラインランダム化係数 FEV1 (<50%、50-75%、>75% 予測)、年齢 (14-18 および 19 歳以上)、治療グループ、期間 (週単位)、および治療と時間の相互作用。 スコアの範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
12ヶ月
肺の増悪
時間枠：12ヶ月
少なくとも1回の急性肺増悪を経験した参加者の割合
12ヶ月
嚢胞性線維症質問票改訂版（CFQ-R）によって評価された健康関連の生活の質スコアの変化（呼吸器サブスケールのみ（
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
改訂された嚢胞性線維症質問票（CFQ-R）によって測定される健康関連の生活の質の変化は、ベースラインランダム化係数FEV1（予測値<50%、50-75%、および>75%）を組み込んだ線形混合効果モデルを使用して分析されます。年齢 (14 ～ 18 歳および 19 歳以上)、治療グループ、時間 (週単位)、および治療と時間の相互作用。 CFQ-R は、身体機能、活力、健康認識、呼吸器症状、治療負担、役割機能、感情機能、社会機能など、さまざまな領域での機能を測定します。 CFQ-R の呼吸サブスケールのみが評価されました。 これは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど呼吸器生活の質が良好であることを示します。 負の数値は、呼吸器生活の質の低下を示します。
ベースラインから 12 か月への変更
治療負担
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
改訂された嚢胞性線維症質問票（CFQ-R）によって測定される治療負担の変化は、ベースラインランダム化係数FEV1（予測値<50%、50-75%、および>75%）および年齢（ 14 ～ 18 歳および 19 歳以上）、治療グループ、時間（週単位）、および治療と時間の相互作用。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど治療負担が少ないことを示します。
ベースラインから 12 か月への変更
耐性菌の蔓延率の変化
時間枠：12ヶ月
ベースラインと最終来院（5回目の来院または早期中止）間の喀痰中の耐性菌種（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌、緑膿菌、ブルコルデリア・セパシア、ステノトロフォモナ・マルトフィリア、アクロモバクテルキシロソキシダンス）の有病率の変化を治療群ごとに要約する。
12ヶ月
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：12ヶ月
有害事象発生率は、身体システムおよび MedDRA 分類用語によってコード化されます。 有害事象は治療群ごとに集計され、有害事象が発生した被験者の数、発生率、重症度、および研究参加または研究手順との関係が含まれます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Cystic Fibrosis Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Noah Lechtzin, MD、Johns Hopkins University
  • 主任研究者：Christopher Goss, MD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月22日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL001
  • LECHTZ10A0 (その他の助成金/資金番号：Cystic Fibrosis Foundation)
  • R01HL103965 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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