- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01104402
Intervención Temprana en Exacerbación de Fibrosis Quística (eICE)
22 de septiembre de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
Las personas con fibrosis quística (FQ) desarrollan infecciones pulmonares crónicas y sufren exacerbaciones agudas intermitentes de su enfermedad pulmonar.
La mayoría de las exacerbaciones no se tratan hasta que provocan un aumento de los síntomas y los pacientes buscan atención médica.
Esta propuesta detalla un estudio de función pulmonar domiciliaria y seguimiento de síntomas.
Los sujetos serán asignados al azar a uno de dos grupos: 1) monitoreo en el hogar, en el que se registran la espirometría y los síntomas; o 2) atención estándar.
Los datos de seguimiento domiciliario se transmitirán electrónicamente al centro de estudios.
Si la espirometría o los síntomas se han deteriorado sustancialmente, se iniciará el tratamiento de una exacerbación pulmonar de FQ.
Se prevé que el uso de la monitorización domiciliaria conducirá a un reconocimiento y tratamiento más temprano y fiable de las exacerbaciones, lo que se traducirá en una mejor salud pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con FQ desarrollan infecciones pulmonares crónicas y sufren exacerbaciones intermitentes, que requieren un tratamiento intensivo con antibióticos.
La medida objetiva más común y útil de la enfermedad pulmonar con fibrosis quística es la espirometría.
El tratamiento crónico de la enfermedad pulmonar con fibrosis quística requiere limpieza de las vías respiratorias, mucolíticos y antibióticos.
Estos tratamientos han tenido bastante éxito y existe evidencia de que el tratamiento temprano y agresivo de la enfermedad pulmonar produce mejores resultados.
Desafortunadamente, la mayoría de las exacerbaciones no se tratan hasta que causan un deterioro pronunciado de los síntomas, lo que lleva a los pacientes a buscar atención médica.
El autocontrol del estado clínico ha mejorado los resultados en muchos otros trastornos como el asma, la diabetes mellitus y el trasplante de pulmón.
Este es un importante ensayo aleatorizado de la función pulmonar en el hogar y el control de los síntomas en la FQ.
Los sujetos serán asignados a uno de dos grupos: 1) Monitoreo domiciliario, en el que se registran diariamente la espirometría y los síntomas; o 2) Atención estándar.
Los datos de monitoreo domiciliario se transmitirán electrónicamente dos veces por semana al centro de estudio, donde se revisarán los resultados.
Si la espirometría o los síntomas se han deteriorado sustancialmente por debajo del valor inicial, se iniciará el tratamiento para una exacerbación pulmonar de FQ.
Se anticipa que el uso de la monitorización domiciliaria se traducirá en mejores resultados clínicos.
Probaremos la hipótesis de que si las exacerbaciones pulmonares se identifican y tratan antes que el tratamiento estándar actual, la progresión de la enfermedad pulmonar se hará más lenta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
267
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University CF Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-2499
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105-5371
- Seattle Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de FQ confirmado con prueba de sudor, diferencia de potencial nasal anormal y/o prueba genética
- 14 años y mayores
- Capaz de realizar espirometría
- Clínicamente estable sin tratamiento antibiótico por una exacerbación pulmonar en las dos semanas previas a la visita de selección
- Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) superior al 25 % del previsto en la selección
Criterio de exclusión:
- Historia del trasplante de órgano sólido
- Participación en cualquier ensayo de intervención en los últimos 30 días
- Incapacidad para hablar y leer el idioma inglés lo suficientemente bien como para completar cuestionarios
- Colonización con Burkholderia cepacia genomovar III en los últimos 24 meses
- Actualmente recibe tratamiento antimicrobiano utilizado específicamente para tratar micobacterias no tuberculosas activas
- Diagnóstico confirmado de aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) según la definición del documento de orientación de la Cystic Fibrosis Foundation (CFF) que se está tratando activamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Cuidado estándar
Los sujetos recibirán educación sobre los signos y síntomas indicativos de empeoramiento de la FQ.
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Comparador activo: Vigilancia del hogar
Los sujetos serán asignados al azar para monitorear la espirometría en el hogar y los síntomas usando un dispositivo portátil.
|
los sujetos en el brazo de intervención medirán la espirometría y los síntomas de FQ con el uso de un dispositivo portátil.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en FEV1
Periodo de tiempo: 12 meses
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La variable de resultado principal es el FEV1, que se obtendrá en visitas de estudio trimestrales.
El análisis principal utilizará un modelo de efectos mixtos lineales que incorpora todas las mediciones de FEV1 para estimar el cambio de 52 semanas en FEV1
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diario de Síntomas Respiratorios de Fibrosis Quística (CFRSD)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en los síntomas respiratorios de la FQ medidos por el CFRSD.
El CFRSD consta de 8 elementos que cuantifican la gravedad de los síntomas durante las 24 horas anteriores para capturar la magnitud de los síntomas en la FQ estable, durante las exacerbaciones de la FQ tratadas médicamente y durante la recuperación de una exacerbación.
El CFRSD también incluye impactos emocionales y de actividad.
Los impactos emocionales incluyen frustración, tristeza/depresión, irritabilidad, preocupación y dificultad para dormir.
Los impactos de la actividad incluyen el tiempo que pasan sentados o acostados, la reducción de las actividades habituales y faltar a la escuela o al trabajo.
se analizará utilizando un modelo de efectos mixtos lineales que incorpore factores de aleatorización iniciales FEV1 (<50 %, 50-75 % y >75 % previsto) y edad (14-18 y 19+), grupo de tratamiento, tiempo (en semanas) y la interacción entre el tratamiento y el tiempo.
El rango de puntajes es de 8 a 40; los puntajes más altos indican síntomas más graves.
|
12 meses
|
Exacerbaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de participantes que experimentaron al menos una exacerbación pulmonar aguda
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12 meses
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Cambio en las puntuaciones de la calidad de vida relacionada con la salud según lo evaluado por el Cuestionario revisado de fibrosis quística (CFQ-R) (solo subescala respiratoria)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el Cuestionario de Fibrosis Quística revisado (CFQ-R) se analizará mediante un modelo de efectos mixtos lineales que incorpora factores de aleatorización iniciales FEV1 (<50 %, 50-75 % y >75 % previsto) y edad (14-18 y 19+), grupo de tratamiento, tiempo (en semanas) y la interacción entre tratamiento y tiempo.
El CFQ-R mide el funcionamiento en una variedad de dominios, que incluyen el funcionamiento físico, la vitalidad, las percepciones de salud, los síntomas respiratorios, la carga del tratamiento, el funcionamiento del rol, el funcionamiento emocional y el funcionamiento social.
Solo se evaluó la subescala respiratoria del CFQ-R.
Esto varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida respiratoria.
Un número negativo indica una disminución en la calidad de vida respiratoria.
|
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
Carga de tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
El cambio en la carga de tratamiento medido por el Cuestionario de Fibrosis Quística revisado (CFQ-R) se analizará mediante un modelo de efectos mixtos lineales que incorpora factores de aleatorización iniciales FEV1 (<50 %, 50-75 % y >75 % previsto) y edad ( 14-18 y 19+), grupo de tratamiento, tiempo (en semanas) y la interacción entre tratamiento y tiempo.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican una menor carga de tratamiento.
|
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses
|
Cambio en la prevalencia de especies resistentes de bacterias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cambio en la prevalencia de especies de bacterias resistentes (S. aureus resistente a la meticilina, Pseudomonas aeruginosa, Burkolderia cepacia, Stenotrophomona maltophilia, Achromobacterxylosoxidans) en el esputo entre la visita inicial y la visita final (visita 5 o retiro temprano) se resumirá por grupo de tratamiento.
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12 meses
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las tasas de eventos adversos se codificarán por sistema corporal y término de clasificación MedDRA.
Los eventos adversos se tabularán por grupo de tratamiento e incluirán la cantidad de sujetos en los que ocurrió el evento, la tasa de ocurrencia y la gravedad y relación con la participación en el estudio o los procedimientos del estudio.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Christopher Goss, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- VanDevanter EJ, Heltshe SL, Skalland M, Lechtzin N, Nichols D, Goss CH. The effect of oral and intravenous antimicrobials on pulmonary exacerbation recovery in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2021 Nov;20(6):932-936. doi: 10.1016/j.jcf.2021.02.012. Epub 2021 Mar 5.
- Lechtzin N, Mayer-Hamblett N, West NE, Allgood S, Wilhelm E, Khan U, Aitken ML, Ramsey BW, Boyle MP, Mogayzel PJ Jr, Gibson RL, Orenstein D, Milla C, Clancy JP, Antony V, Goss CH; eICE Study Team. Home Monitoring of Patients with Cystic Fibrosis to Identify and Treat Acute Pulmonary Exacerbations. eICE Study Results. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Nov 1;196(9):1144-1151. doi: 10.1164/rccm.201610-2172OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL001
- LECHTZ10A0 (Otro número de subvención/financiamiento: Cystic Fibrosis Foundation)
- R01HL103965 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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