Varhainen puuttuminen kystisen fibroosin pahenemiseen (eICE)
perjantai 22. syyskuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Kystistä fibroosia (CF) sairastaville henkilöille kehittyy kroonisia keuhkoinfektioita ja he kärsivät keuhkosairaudensa ajoittain akuuteista pahenemisvaiheista.
Useimpia pahenemisvaiheita ei hoideta ennen kuin ne aiheuttavat lisääntyneitä oireita, ja potilaat hakeutuvat lääkärin hoitoon.
Tässä ehdotuksessa käsitellään kotikeuhkojen toimintaa ja oireiden seurantaa koskevaa tutkimusta.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä: 1) kotiseuranta, jossa spirometria ja oireet tallennetaan; tai 2) normaalihoito.
Kodinvalvontatiedot välitetään sähköisesti opintokeskukseen.
Jos spirometria tai oireet ovat heikentyneet merkittävästi, CF-keuhkojen pahenemisen hoito aloitetaan.
Kotiseurannan käytön odotetaan johtavan pahenemisvaiheiden aikaisempaan, luotettavampaan tunnistamiseen ja hoitoon, mikä puolestaan parantaa keuhkojen terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CF-potilaat kehittävät kroonisia keuhkoinfektioita ja kärsivät ajoittaisista pahenemisvaiheista, jotka vaativat intensiivistä antibioottihoitoa.
Yleisin ja hyödyllisin objektiivinen CF-keuhkosairauden mitta on spirometria.
CF-keuhkosairauden krooninen hoito vaatii hengitysteiden puhdistamista, mukolyyttejä ja antibiootteja.
Nämä hoidot ovat olleet varsin onnistuneita, ja on näyttöä siitä, että keuhkosairauden varhainen, aggressiivinen hoito johtaa parempiin tuloksiin.
Valitettavasti useimpia pahenemisvaiheita ei hoideta ennen kuin ne aiheuttavat huomattavaa oireiden heikkenemistä, mikä saa potilaat hakeutumaan lääkärin hoitoon.
Kliinisen tilan itseseuranta on parantanut tuloksia monissa muissa sairauksissa, kuten astmassa, diabeteksessa ja keuhkonsiirrossa.
Tämä on tärkeä satunnaistettu kotikeuhkojen toiminnan ja oireiden seuranta CF:ssä.
Koehenkilöt jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: 1) Kotiseuranta, jossa spirometria ja oireet tallennetaan päivittäin; tai 2) Standard Care.
Kotiseurantatiedot välitetään sähköisesti kaksi kertaa viikossa opintokeskukseen, jossa tulokset käydään läpi.
Jos spirometria tai oireet ovat heikentyneet huomattavasti lähtötason alapuolelle, CF-keuhkopahenemisen hoito aloitetaan.
Kotiseurannan käytön odotetaan johtavan parempiin kliinisiin tuloksiin.
Testaamme hypoteesia, että jos keuhkojen pahenemisvaiheet tunnistetaan ja hoidetaan nykyistä hoitotasoa aikaisemmin, keuhkosairauden eteneminen hidastuu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University CF Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104-2499
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105-5371
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CF-diagnoosi vahvistettu hikoilutestillä, epänormaalilla nenäpotentiaalierolla ja/tai geneettisellä testillä
- 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Pystyy suorittamaan spirometriaa
- Kliinisesti stabiili ilman antibioottihoitoa keuhkojen pahenemisen vuoksi seulontakäyntiä edeltäneiden kahden viikon aikana
- Pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) yli 25 % seulonnassa ennustetusta
Poissulkemiskriteerit:
- Kiinteiden elinsiirtojen historia
- Osallistuminen interventiokokeisiin viimeisen 30 päivän aikana
- Kyvyttömyys puhua ja lukea englantia tarpeeksi hyvin kyselylomakkeiden täyttämiseen
- Kolonisaatio Burkholderia cepacia genomovar III:lla viimeisen 24 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä saa antimikrobista hoitoa, jota käytetään erityisesti aktiivisen ei-tuberkuloosi-mykobakteerin hoitoon
- Vahvistettu diagnoosi allergisesta bronkopulmonaalisesta aspergilloosista (ABPA), joka määritellään Cystic Fibrosis Foundationin (CFF) ohjeasiakirjassa ja jota hoidetaan aktiivisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Koehenkilöt saavat koulutusta CF:n pahenemiseen viittaavista merkeistä ja oireista.
|
|
|
Active Comparator: Kotiseuranta
Koehenkilöt satunnaistetaan seuraamaan kotispirometriaa ja oireita kädessä pidettävällä laitteella.
|
Interventiohaaran koehenkilöt mittaavat spirometriaa ja CF-oireita kädessä pidettävällä laitteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos FEV1:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on FEV1, joka saadaan neljännesvuosittaisilla opintokäynneillä.
Ensisijaisessa analyysissä käytetään lineaarista sekavaikutusmallia, joka sisältää kaikki FEV1-mittaukset FEV1:n 52 viikon muutoksen arvioimiseksi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystisen fibroosin hengitystieoireiden päiväkirja (CFRSD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos CF:n hengitystieoireissa CFRSD:n mittaamana.
CFRSD koostuu kahdeksasta osasta, jotka mittaavat oireiden vakavuutta edellisten 24 tunnin ajalta oireiden suuruuden mittaamiseksi stabiilissa CF:ssä, lääketieteellisesti hoidettujen CF:n pahenemisvaiheiden aikana ja pahenemisesta toipumisen aikana.
CFRSD sisältää myös tunne- ja toimintavaikutukset.
Emotionaalisia vaikutuksia ovat turhautuminen, suru/masennus, ärtyneisyys, huoli ja univaikeudet.
Aktiivisuuden vaikutuksia ovat istumiseen tai makuulle vietetty aika, tavanomaisten toimintojen vähentäminen sekä koulusta tai töistä poissaolot.
analysoidaan käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia, joka sisältää lähtötilanteen satunnaistustekijät FEV1 (<50 %, 50-75 % ja >75 % ennustettu) ja iän (14-18 ja 19+), hoitoryhmän, ajan (viikkoina) ja hoidon ja ajan välinen vuorovaikutus.
Pisteiden vaihteluväli on 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
|
12 kuukautta
|
|
Keuhkojen pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat vähintään yhden akuutin keuhkojen pahenemisen
|
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden muutos tarkistetun kystisen fibroosin kyselylomakkeen (CFQ-R) mukaan arvioituna (vain hengitysteiden alaaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos tarkistetulla kystisen fibroosin kyselylomakkeella (CFQ-R) mitattuna analysoidaan käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia, joka sisältää perustason satunnaistustekijät FEV1 (<50%, 50-75% ja >75% ennustettu) ja ikä (14-18 & 19+), hoitoryhmä, aika (viikkoina) sekä hoidon ja ajan välinen vuorovaikutus.
CFQ-R mittaa toimintaa useilla eri aloilla, mukaan lukien fyysinen toiminta, elinvoimaisuus, terveyshavainnot, hengitystieoireet, hoitotaakka, roolien toiminta, emotionaalinen toiminta ja sosiaalinen toiminta.
Vain CFQ-R:n hengitysteiden alaasteikko arvioitiin.
Tämä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hengityselinten elämänlaatua.
Negatiivinen luku tarkoittaa hengityselinten elämänlaadun heikkenemistä.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Hoitotaakka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Hoitotaakan muutos tarkistetulla kystisen fibroosin kyselylomakkeella (CFQ-R) mitattuna analysoidaan käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia, joka sisältää perustason satunnaistustekijät FEV1 (<50 %, 50-75 % ja >75 % ennustettu) ja ikää ( 14-18 & 19+), hoitoryhmä, aika (viikkoina) sekä hoidon ja ajan välinen vuorovaikutus.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän hoitotaakkaa.
|
Muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
|
|
Muutos vastustuskykyisten bakteerilajien esiintyvyydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Resistenttien bakteerilajien (Metisilliiniresistenttien S. aureus, Pseudomonas aeruginosa, Burkolderia cepacia, Stenotrophomona maltophilia, Achromobacterxylosoxidans) esiintyvyyden muutos ysköksessä lähtötilanteen ja viimeisen käynnin (käynti 5 tai varhainen lopettaminen) välillä tehdään yhteenveto hoitoryhmittäin.
|
12 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtumien määrät on koodattu kehojärjestelmän ja MedDRA-luokitustermien mukaan.
Haittatapahtumat taulukoidaan hoitoryhmittäin ja sisältävät niiden koehenkilöiden määrän, joille tapahtuma tapahtui, esiintymistiheyden sekä vakavuuden ja suhteen tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimusmenetelmiin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Christopher Goss, MD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- VanDevanter EJ, Heltshe SL, Skalland M, Lechtzin N, Nichols D, Goss CH. The effect of oral and intravenous antimicrobials on pulmonary exacerbation recovery in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2021 Nov;20(6):932-936. doi: 10.1016/j.jcf.2021.02.012. Epub 2021 Mar 5.
- Lechtzin N, Mayer-Hamblett N, West NE, Allgood S, Wilhelm E, Khan U, Aitken ML, Ramsey BW, Boyle MP, Mogayzel PJ Jr, Gibson RL, Orenstein D, Milla C, Clancy JP, Antony V, Goss CH; eICE Study Team. Home Monitoring of Patients with Cystic Fibrosis to Identify and Treat Acute Pulmonary Exacerbations. eICE Study Results. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Nov 1;196(9):1144-1151. doi: 10.1164/rccm.201610-2172OC.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL001
- LECHTZ10A0 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Cystic Fibrosis Foundation)
- R01HL103965 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .