- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01104402
Frühzeitige Intervention bei der Verschlimmerung von Mukoviszidose (eICE)
22. September 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Menschen mit Mukoviszidose (CF) entwickeln chronische Lungeninfektionen und erleiden zeitweise akute Exazerbationen ihrer Lungenerkrankung.
Die meisten Exazerbationen werden erst behandelt, wenn sie zu verstärkten Symptomen führen und die Patienten einen Arzt aufsuchen.
Dieser Vorschlag beschreibt eine Studie zur Lungenfunktions- und Symptomüberwachung zu Hause.
Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) Heimüberwachung, bei der Spirometrie und Symptome aufgezeichnet werden; oder 2) Standardpflege.
Die Heimüberwachungsdaten werden elektronisch an das Studienzentrum übermittelt.
Wenn sich die Spirometrie oder die Symptome erheblich verschlechtert haben, wird die Behandlung einer CF-Lungenexazerbation eingeleitet.
Es wird erwartet, dass der Einsatz der Heimüberwachung zu einer früheren, zuverlässigeren Erkennung und Behandlung von Exazerbationen führen wird, was sich in einer besseren Lungengesundheit niederschlagen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit CF entwickeln chronische Lungeninfektionen und erleiden zeitweise Exazerbationen, die eine intensive Behandlung mit Antibiotika erfordern.
Die häufigste und nützlichste objektive Messung einer CF-Lungenerkrankung ist die Spirometrie.
Die chronische Behandlung der CF-Lungenerkrankung erfordert Atemwegsfreimachung, Mukolytika und Antibiotika.
Diese Behandlungen waren recht erfolgreich und es gibt Hinweise darauf, dass eine frühzeitige, aggressive Behandlung von Lungenerkrankungen zu besseren Ergebnissen führt.
Leider werden die meisten Exazerbationen erst dann behandelt, wenn sie zu einer deutlichen Verschlechterung der Symptome führen, was den Patienten dazu veranlasst, einen Arzt aufzusuchen.
Die Selbstüberwachung des klinischen Status hat die Ergebnisse bei vielen anderen Erkrankungen wie Asthma, Diabetes mellitus und Lungentransplantation verbessert.
Dies ist eine wichtige, randomisierte Studie zur häuslichen Lungenfunktions- und Symptomüberwachung bei CF.
Die Probanden werden einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) Heimüberwachung, bei der täglich Spirometrie und Symptome aufgezeichnet werden; oder 2) Standardpflege.
Die Heimüberwachungsdaten werden zweimal wöchentlich elektronisch an das Studienzentrum übermittelt, wo die Ergebnisse überprüft werden.
Wenn sich die Spirometrie oder die Symptome deutlich unter den Ausgangswert verschlechtert haben, wird die Behandlung einer CF-Lungenexazerbation eingeleitet.
Es wird erwartet, dass der Einsatz der Heimüberwachung zu besseren klinischen Ergebnissen führen wird.
Wir werden die Hypothese testen, dass das Fortschreiten der Lungenerkrankung verlangsamt wird, wenn pulmonale Exazerbationen früher erkannt und behandelt werden als mit dem derzeitigen Behandlungsstandard.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
267
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins University CF Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104-2499
- University of Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105-5371
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CF-Diagnose bestätigt durch Schweißtest, abnormale nasale Potenzialdifferenz und/oder Gentests
- Ab 14 Jahren
- Kann Spirometrie durchführen
- Klinisch stabil ohne Antibiotikabehandlung wegen einer Lungenexazerbation in den zwei Wochen vor dem Screening-Besuch
- Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1) größer als 25 % des beim Screening vorhergesagten Volumens
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Transplantation solider Organe
- Teilnahme an einer Interventionsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
- Unfähigkeit, die englische Sprache gut genug zu sprechen und zu lesen, um Fragebögen auszufüllen
- Besiedlung mit Burkholderia cepacia genomovar III innerhalb der letzten 24 Monate
- Erhält derzeit eine antimikrobielle Behandlung speziell zur Behandlung aktiver Nicht-Tuberkulose-Mykobakterien
- Bestätigte Diagnose einer allergischen bronchopulmonalen Aspergillose (ABPA) gemäß Definition im Leitliniendokument der Cystic Fibrosis Foundation (CFF), die aktiv behandelt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardpflege
Die Probanden werden über Anzeichen und Symptome aufgeklärt, die auf eine Verschlechterung der CF hinweisen.
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Aktiver Komparator: Heimüberwachung
Die Probanden werden randomisiert, um die Spirometrie und Symptome zu Hause mithilfe eines Handgeräts zu überwachen.
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Probanden im Interventionsarm messen Spirometrie und CF-Symptome mithilfe eines Handgeräts.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des FEV1
Zeitfenster: 12 Monate
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Die primäre Ergebnisvariable ist FEV1, die bei vierteljährlichen Studienbesuchen ermittelt wird.
Die primäre Analyse wird ein lineares Mixed-Effects-Modell verwenden, das alle FEV1-Messungen einbezieht, um die 52-wöchige Änderung des FEV1 abzuschätzen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tagebuch über respiratorische Symptome bei Mukoviszidose (CFRSD)
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der CF-Atemwegssymptome, gemessen durch den CFRSD.
Der CFRSD besteht aus 8 Elementen, die den Schweregrad der Symptome für die letzten 24 Stunden quantifizieren, um das Ausmaß der Symptome bei stabiler CF, während medizinisch behandelter CF-Exazerbationen und während der Erholung von einer Exazerbation zu erfassen.
Der CFRSD umfasst auch emotionale und Aktivitätsauswirkungen.
Zu den emotionalen Auswirkungen zählen Frustration, Traurigkeit/Depression, Reizbarkeit, Sorgen und Schlafstörungen.
Zu den Auswirkungen auf die Aktivität zählen die im Sitzen oder Liegen verbrachte Zeit, die Reduzierung üblicher Aktivitäten und das Fehlen von Schule oder Arbeit.
wird unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells analysiert, das die Basis-Randomisierungsfaktoren FEV1 (<50 %, 50–75 % und > 75 % vorhergesagt) und Alter (14–18 und 19+), Behandlungsgruppe, Zeit (in Wochen) und einbezieht die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit.
Der Wertebereich liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
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12 Monate
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Lungenexazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens eine akute Lungenexazerbation aufgetreten ist
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12 Monate
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerte gemäß der überarbeiteten Fassung des Fragebogens zu zystischer Fibrose (CFQ-R) (nur respiratorische Subskala(
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
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Die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des überarbeiteten Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R), wird mithilfe eines linearen Mixed-Effects-Modells analysiert, das die Basis-Randomisierungsfaktoren FEV1 (<50 %, 50–75 % und > 75 % vorhergesagt) berücksichtigt. und Alter (14-18 & 19+), Behandlungsgruppe, Zeit (in Wochen) und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit.
Der CFQ-R misst die Funktionsfähigkeit in einer Vielzahl von Bereichen, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, Gesundheitswahrnehmung, Atemwegssymptome, Behandlungsaufwand, Rollenfunktion, emotionale Funktion und soziale Funktion.
Es wurde nur die respiratorische Subskala des CFQ-R ausgewertet.
Dieser Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität der Atemwege hinweisen.
Eine negative Zahl weist auf eine Verschlechterung der Lebensqualität der Atemwege hin.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
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Behandlungsaufwand
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
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Die Änderung der Behandlungslast, gemessen anhand des überarbeiteten Fragebogens zur zystischen Fibrose (CFQ-R), wird mithilfe eines linearen Mixed-Effects-Modells analysiert, das die Basis-Randomisierungsfaktoren FEV1 (<50 %, 50–75 % und > 75 % vorhergesagt) und das Alter ( 14-18 & 19+), Behandlungsgruppe, Zeit (in Wochen) und die Wechselwirkung zwischen Behandlung und Zeit.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine geringere Behandlungsbelastung hinweisen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
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Veränderung der Prävalenz resistenter Bakterienarten
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Veränderung der Prävalenz resistenter Bakterienarten (Methicillin-resistenter S. aureus, Pseudomonas aeruginosa, Burkolderia cepacia, Stenotrophomona maltophilia, Achromobacterxylosoxidans) im Sputum zwischen Studienbeginn und letztem Besuch (Besuch 5 oder vorzeitiger Entzug) wird nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
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12 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wird nach Körpersystem und MedDRA-Klassifizierungsbegriff kodiert.
Unerwünschte Ereignisse werden nach Behandlungsgruppe tabellarisch aufgeführt und umfassen die Anzahl der Probanden, bei denen das Ereignis auftrat, die Häufigkeit des Auftretens sowie den Schweregrad und den Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder den Studienverfahren.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University
- Hauptermittler: Christopher Goss, MD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- VanDevanter EJ, Heltshe SL, Skalland M, Lechtzin N, Nichols D, Goss CH. The effect of oral and intravenous antimicrobials on pulmonary exacerbation recovery in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2021 Nov;20(6):932-936. doi: 10.1016/j.jcf.2021.02.012. Epub 2021 Mar 5.
- Lechtzin N, Mayer-Hamblett N, West NE, Allgood S, Wilhelm E, Khan U, Aitken ML, Ramsey BW, Boyle MP, Mogayzel PJ Jr, Gibson RL, Orenstein D, Milla C, Clancy JP, Antony V, Goss CH; eICE Study Team. Home Monitoring of Patients with Cystic Fibrosis to Identify and Treat Acute Pulmonary Exacerbations. eICE Study Results. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Nov 1;196(9):1144-1151. doi: 10.1164/rccm.201610-2172OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL001
- LECHTZ10A0 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)
- R01HL103965 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen