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囊性纤维化恶化的早期干预 (eICE)

2017年9月22日 更新者：Johns Hopkins University
患有囊性纤维化 (CF) 的个体会发展为慢性肺部感染，并遭受肺部疾病间歇性急性加重。 大多数恶化在引起症状加重之前不会得到治疗，并且患者会寻求医疗救助。 该提案详细介绍了家庭肺功能和症状监测的研究。 受试者将被随机分配到两组中的一组：1）家庭监测，其中记录肺活量测定和症状；或 2) 标准护理。 家庭监控数据将以电子方式传输到研究中心。 如果肺活量测定或症状显着恶化，将开始治疗 CF 肺部恶化。 预计家庭监测的使用将导致更早、更可靠地识别和治疗恶化，这将转化为更好的肺部健康。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患有 CF 的人会发展为慢性肺部感染并出现间歇性恶化，这需要使用抗生素进行强化治疗。 CF 肺病最常见和最有用的客观测量方法是肺活量测定法。 CF 肺病的慢性治疗需要气道清除、粘液溶解剂和抗生素。 这些治疗非常成功，有证据表明早期积极治疗肺部疾病可获得更好的结果。 不幸的是，大多数恶化直到症状明显恶化才得到治疗，这促使患者寻求医疗救助。 临床状态的自我监测改善了许多其他疾病的结果，例如哮喘、糖尿病和肺移植。 这是一项重要的 CF 家庭肺功能和症状监测随机试验。 受试者将被分配到两组中的一组：1）家庭监测，其中每天记录肺活量和症状；或 2) 标准护理。 家庭监测数据将每周两次以电子方式传输到研究中心，在那里将审查结果。 如果肺活量测定或症状明显恶化到基线以下，将开始治疗 CF 肺部恶化。 预计家庭监测的使用将转化为更好的临床结果。 我们将检验这样一个假设，即如果比目前的护理标准更早地识别和治疗肺部恶化，肺部疾病的进展将会减慢。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

267

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University CF Clinic
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104-2499
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105-5371
        • Seattle Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过汗液测试、异常鼻电位差和/或基因测试确认 CF 诊断
  • 14 岁及以上
  • 能够进行肺活量测定
  • 筛选访视前两周内肺部恶化且未经抗生素治疗临床稳定
  • 第一秒用力呼气量 (FEV1) 大于筛选时预测值的 25%

排除标准：

  • 实体器官移植史
  • 在过去 30 天内参加过任何干预试验
  • 无法说和阅读足够好的英语来完成问卷调查
  • 在过去 24 个月内被洋葱伯克霍尔德菌 genomovar III 定植
  • 目前正在接受专门用于治疗活动性非结核分枝杆菌的抗菌治疗
  • 囊性纤维化基金会 (CFF) 指南文件定义的过敏性支气管肺曲霉菌病 (ABPA) 的确诊诊断正在积极治疗中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：标准护理
受试者将接受有关指示 CF 恶化的体征和症状的教育。
有源比较器：家庭监控
受试者将被随机分配使用手持设备监测家庭肺活量测定和症状。
设备：家庭肺功能和症状监测
干预组的受试者将使用手持设备测量肺量计和 CF 症状。
其他名称：
  • 积家 AM2 显示器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
FEV1 的变化
大体时间：12个月
主要结果变量是 FEV1，将在季度研究访视时获得。 主要分析将使用包含所有 FEV1 测量值的线性混合效应模型来估计 FEV1 的 52 周变化
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
囊性纤维化呼吸系统症状日记 (CFRSD)
大体时间：12个月
由 CFRSD 测量的 CF 呼吸道症状的变化。 CFRSD 由 8 个项目组成，这些项目量化了前 24 小时的症状严重程度，以捕获稳定 CF、药物治疗的 CF 恶化期间和恶化恢复期间的症状严重程度。 CFRSD 还包括情绪和活动影响。 情绪影响包括沮丧、悲伤/抑郁、易怒、担心和睡眠困难。 活动影响包括坐着或躺着的时间、日常活动的减少以及错过学校或工作。 将使用包含基线随机因素 FEV1（<50%、50-75% 和 >75% 预测值）和年龄（14-18 和 19+）、治疗组、时间（以周为单位）和治疗与时间的相互作用。 评分范围为 8 至 40 分，评分越高表示症状越严重。
12个月
肺部恶化
大体时间：12个月
经历过至少一次急性肺部恶化的参与者百分比
12个月
经修订的囊性纤维化调查问卷 (CFQ-R) 评估的健康相关生活质量评分的变化（仅限呼吸分量表（
大体时间：从基线到 12 个月的变化
将使用包含基线随机化因素 FEV1（<50%、50-75% 和 >75% 预测值）的线性混合效应模型分析修订版囊性纤维化问卷 (CFQ-R) 衡量的健康相关生活质量的变化和年龄（14-18 岁和 19 岁以上）、治疗组、时间（以周为单位）以及治疗与时间之间的相互作用。 CFQ-R 衡量各个领域的功能，包括身体功能、活力、健康感知、呼吸系统症状、治疗负担、角色功能、情绪功能和社会功能。 仅评估了 CFQ-R 的呼吸分量表。 范围从 0 到 100，分数越高表示呼吸生活质量越好。 负数表示呼吸生活质量下降。
从基线到 12 个月的变化
治疗负担
大体时间：从基线到 12 个月的变化
通过囊性纤维化问卷修订版 (CFQ-R) 测量的治疗负担变化将使用包含基线随机化因素 FEV1（<50%、50-75% 和 >75% 预测值）和年龄（ 14-18 岁和 19 岁以上）、治疗组、时间（以周为单位）以及治疗与时间之间的相互作用。 分数范围为 0-100，分数越高表示治疗负担越小。
从基线到 12 个月的变化
耐药菌种流行率的变化
大体时间：12个月
将按治疗组总结基线和最终访视（访视 5 或早期退出）之间痰液中耐药菌种（耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、洋葱伯克氏菌、嗜麦芽窄食单胞菌、木糖氧化无色杆菌）流行率的变化。
12个月
严重不良事件 (SAE)
大体时间：12个月
不良事件发生率将根据身体系统和 MedDRA 分类术语进行编码。 不良事件将按治疗组制成表格，包括发生事件的受试者人数、发生率、严重程度以及与研究参与或研究程序的关系。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Cystic Fibrosis Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Noah Lechtzin, MD、Johns Hopkins University
  • 首席研究员：Christopher Goss, MD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月13日

首次发布 (估计)

2010年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月22日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL001
  • LECHTZ10A0 (其他赠款/资助编号：Cystic Fibrosis Foundation)
  • R01HL103965 (美国 NIH 拨款/合同)

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