Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai beavatkozás a cisztás fibrózis exacerbációjában (eICE)

2017. szeptember 22. frissítette: Johns Hopkins University
A cisztás fibrózisban (CF) szenvedő egyéneknél krónikus tüdőfertőzések alakulnak ki, és tüdőbetegségük időszakos akut súlyosbodását szenvedik el. A legtöbb súlyosbodást addig nem kezelik, amíg fokozódik a tünetek, és a betegek orvoshoz fordulnak. Ez a javaslat részletezi az otthoni tüdőfunkció és a tünetek monitorozásának tanulmányozását. Az alanyokat véletlenszerűen két csoport egyikébe kell besorolni: 1) otthoni monitorozás, amelyben a spirometriát és a tüneteket rögzítik; vagy 2) normál ellátás. Az otthoni megfigyelési adatokat elektronikusan továbbítják a tanulmányi központba. Ha a spirometria vagy a tünetek jelentősen romlottak, a CF tüdő exacerbációjának kezelését megkezdik. Várhatóan az otthoni monitorozás alkalmazása az exacerbációk korábbi, megbízhatóbb felismeréséhez és kezeléséhez vezet, ami a tüdő jobb egészségét eredményezi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CF-ben szenvedő egyéneknél krónikus tüdőfertőzések alakulnak ki, és időszakos exacerbációkban szenvednek, amelyek intenzív antibiotikum-kezelést igényelnek. A CF tüdőbetegség leggyakoribb és leghasznosabb objektív mérése a spirometria. A CF tüdőbetegség krónikus kezelése légúti tisztítást, mucolitikumokat és antibiotikumokat igényel. Ezek a kezelések meglehetősen sikeresek voltak, és bizonyíték van arra, hogy a tüdőbetegség korai, agresszív kezelése jobb eredményeket eredményez. Sajnos a legtöbb exacerbációt addig nem kezelik, amíg a tünetek jelentős romlását okozzák, ami arra készteti a betegeket, hogy orvoshoz forduljanak. A klinikai állapot önellenőrzése számos más betegség, például asztma, diabetes mellitus és tüdőtranszplantáció esetén javította az eredményeket. Ez egy fontos, randomizált vizsgálat az otthoni tüdőfunkció és a tünetek monitorozására CF-ben. Az alanyokat a következő két csoport egyikébe kell besorolni: 1) Otthoni monitorozás, amelyben a spirometriát és a tüneteket naponta rögzítik; vagy 2) Standard Care. Az otthoni megfigyelési adatokat hetente kétszer elektronikusan továbbítják a tanulmányi központba, ahol felülvizsgálják az eredményeket. Ha a spirometria vagy a tünetek lényegesen a kiindulási érték alá romlottak, a CF tüdő exacerbációjának kezelését megkezdik. Az otthoni monitorozás alkalmazása várhatóan jobb klinikai eredményeket eredményez. Tesztelni fogjuk azt a hipotézist, hogy ha a tüdő exacerbációit a jelenlegi ellátási színvonalnál korábban azonosítják és kezelik, a tüdőbetegség progressziója lelassul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

267

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University CF Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104-2499
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105-5371
        • Seattle Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CF-diagnózist verejtékteszt, kóros orrpotenciál-különbség és/vagy genetikai vizsgálat igazolta
  • 14 éves és idősebb
  • Képes spirometriát végezni
  • Klinikailag stabil antibiotikus kezelés nélkül a tüdő exacerbációja miatt a szűrővizsgálatot megelőző két hétben
  • A kényszerkilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1) meghaladja a szűréskor előrejelzett 25%-át

Kizárási kritériumok:

  • A szilárd szervátültetés története
  • Részvétel bármely intervenciós vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül
  • Képtelenség elég jól beszélni és olvasni az angol nyelvet a kérdőívek kitöltéséhez
  • Burkholderia cepacia genomovar III kolonizációja az elmúlt 24 hónapban
  • Jelenleg antimikrobiális kezelésben részesül, amelyet kifejezetten az aktív, nem tuberkulózisos mycobacterium kezelésére használnak
  • Az allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) megerősített diagnózisa a Cystic Fibrosis Foundation (CFF) útmutató dokumentuma szerint, amelyet aktívan kezelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard Care
Az alanyok oktatást kapnak a CF rosszabbodására utaló jelekről és tünetekről.
Aktív összehasonlító: Otthoni megfigyelés
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az otthoni spirometria és a tünetek kézi eszközzel történő monitorozására.
Eszköz: Otthoni tüdőfunkció és tünetek monitorozása
Az intervenciós kar alanyai kézi eszközzel mérik a spirometriát és a CF-tüneteket.
Más nevek:
  • Jaeger AM2 monitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a FEV1-ben
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges kimeneti változó a FEV1, amelyet a negyedéves tanulmányi látogatásokon kapnak meg. Az elsődleges elemzés egy lineáris vegyes hatásmodellt használ, amely magában foglalja az összes FEV1 mérést a FEV1 52 hetes változásának becslésére.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cisztás fibrózis légúti tünetek naplója (CFRSD)
Időkeret: 12 hónap
A CF légúti tünetek változása a CFRSD szerint. A CFRSD 8 elemből áll, amelyek számszerűsítik a tünetek súlyosságát az elmúlt 24 órában, hogy rögzítsék a tünetek nagyságát stabil CF-ben, orvosilag kezelt CF exacerbációk és exacerbációból való felépülés során. A CFRSD érzelmi és tevékenységi hatásokat is magában foglal. Az érzelmi hatások közé tartozik a frusztráció, a szomorúság/depresszió, az ingerlékenység, az aggodalom és az alvási nehézségek. A tevékenységre gyakorolt ​​​​hatások közé tartozik az ülve vagy fekve töltött idő, a szokásos tevékenységek csökkentése, valamint az iskolából vagy a munkából való hiányzás. lineáris vegyes hatású modell segítségével elemezzük, amely magában foglalja a kiindulási randomizációs tényezőket FEV1 (<50%, 50-75% és >75% előrejelzett) és életkort (14-18 és 19+), kezelési csoportot, időt (hetekben) és a kezelés és az idő közötti kölcsönhatás. A pontszámok tartománya 8-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
12 hónap
Tüdő exacerbációk
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy akut tüdőexacerbációt tapasztaltak
12 hónap
Az egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámok változása a felülvizsgált cisztás fibrózis kérdőív (CFQ-R) alapján (csak légúti alskála)
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
Az egészséggel összefüggő életminőségben a felülvizsgált cisztás fibrózis kérdőív (CFQ-R) által mért változását lineáris vegyes hatású modell segítségével elemezzük, amely magában foglalja a FEV1 randomizációs faktorokat (<50%, 50-75% és >75% előre jelzett) és életkor (14-18 és 19+), kezelési csoport, idő (hetekben), valamint a kezelés és az idő közötti kölcsönhatás. A CFQ-R számos területen méri a működést, beleértve a fizikai működést, a vitalitást, az egészségi állapotot, a légzőszervi tüneteket, a kezelési terhet, a szerepek működését, az érzelmi működést és a szociális működést. Csak a CFQ-R légzési alskáláját értékelték. Ez 0-tól 100-ig terjed, és a magasabb pontszámok jobb légzési életminőséget jeleznek. A negatív szám a légzési életminőség csökkenését jelzi.
Változás az alapvonalról 12 hónapra
Kezelési teher
Időkeret: Változás az alapvonalról 12 hónapra
A kezelési terhelésben a felülvizsgált cisztás fibrózis kérdőív (CFQ-R) által mért változását lineáris vegyes hatású modell segítségével elemezzük, amely magában foglalja a FEV1 (<50%, 50-75% és >75% előre jelzett) randomizációs faktorokat és az életkort ( 14-18 és 19+), kezelési csoport, idő (hetekben), valamint a kezelés és az idő közötti kölcsönhatás. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok kisebb kezelési terhet jeleznek.
Változás az alapvonalról 12 hónapra
A rezisztens baktériumfajok elterjedtségének változása
Időkeret: 12 hónap
A rezisztens baktériumfajok (Methicillin-rezisztens S. aureus, Pseudomonas aeruginosa, Burkolderia cepacia, Stenotrophomona maltophilia, Achromobacterxylosoxidans) előfordulásának változását a köpetben az alapvonal és az utolsó vizit (5. vizit vagy korai megvonás) között kezelési csoportonként összegzik.
12 hónap
Súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos események arányát a testrendszer és a MedDRA besorolási kifejezés kódolja. A nemkívánatos események kezelési csoportonként táblázatba kerülnek, és tartalmazzák azon alanyok számát, akiknél az esemény bekövetkezett, az előfordulás arányát, valamint a súlyosságot és a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati eljárásokkal való összefüggést.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Cystic Fibrosis Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University
  • Kutatásvezető: Christopher Goss, MD, University of Washington

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL001
  • LECHTZ10A0 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Cystic Fibrosis Foundation)
  • R01HL103965 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel