Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intervention i cystisk fibrose-eksacerbation (eICE)

22. september 2017 opdateret af: Johns Hopkins University
Personer med cystisk fibrose (CF) udvikler kroniske lungeinfektioner og lider af intermitterende akutte forværringer af deres lungesygdom. De fleste eksacerbationer behandles ikke, før de forårsager øgede symptomer, og patienter søger lægehjælp. Dette forslag beskriver en undersøgelse af hjemmelungefunktion og symptomovervågning. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: 1) hjemmemonitorering, hvor spirometri og symptomer registreres; eller 2) standardpleje. Hjemmeovervågningsdataene vil blive sendt elektronisk til studiecentret. Hvis spirometri eller symptomer er væsentligt forværret, vil behandling for en CF-pulmonal eksacerbation blive påbegyndt. Det forventes, at brugen af ​​hjemmemonitorering vil føre til tidligere, mere pålidelig genkendelse og behandling af eksacerbationer, hvilket vil udmønte sig i bedre lungesundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med CF udvikler kroniske lungeinfektioner og lider af intermitterende eksacerbationer, som kræver intensiv behandling med antibiotika. Det mest almindelige og nyttige objektive mål for CF-lungesygdom er spirometri. Kronisk behandling af CF-lungesygdom kræver luftvejsclearance, mucolytika og antibiotika. Disse behandlinger har været ganske vellykkede, og der er bevis for, at tidlig, aggressiv behandling af lungesygdomme resulterer i bedre resultater. Desværre behandles de fleste eksacerbationer ikke, før de forårsager udtalt forværring af symptomer, hvilket får patienterne til at søge lægehjælp. Selvovervågning af klinisk status har forbedret resultater i mange andre lidelser såsom astma, diabetes mellitus og lungetransplantation. Dette er et vigtigt, randomiseret forsøg med hjemmelungefunktion og symptomovervågning ved CF. Forsøgspersoner vil blive tildelt en af ​​to grupper: 1) Hjemmeovervågning, hvor spirometri og symptomer registreres dagligt; eller 2) Standardpleje. Hjemmeovervågningsdataene vil blive sendt elektronisk to gange ugentligt til studiecentret, hvor resultaterne vil blive gennemgået. Hvis spirometri eller symptomer er forværret væsentligt under baseline, vil behandling for en CF-pulmonal eksacerbation blive påbegyndt. Det forventes, at brugen af ​​hjemmemonitorering vil føre til bedre kliniske resultater. Vi vil teste hypotesen om, at hvis pulmonale eksacerbationer identificeres og behandles tidligere end den nuværende standard for pleje, vil udviklingen af ​​lungesygdomme blive bremset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University CF Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104-2499
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105-5371
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CF-diagnose bekræftet med svedtest, unormal nasal potentialforskel og/eller genetisk test
  • Alder 14 og ældre
  • Kan udføre spirometri
  • Klinisk stabil uden antibiotikabehandling for en pulmonal eksacerbation i de to uger før screeningsbesøget
  • Forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) større end 25 % af forudsagt ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om solid organtransplantation
  • Deltagelse i ethvert interventionsforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Manglende evne til at tale og læse det engelske sprog godt nok til at udfylde spørgeskemaer
  • Kolonisering med Burkholderia cepacia genomovar III inden for de sidste 24 måneder
  • Modtager i øjeblikket antimikrobiel behandling specifikt brugt til at behandle aktiv ikke-tuberkulose mycobacterium
  • Bekræftet diagnose af allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) som defineret af Cystic Fibrosis Foundation (CFF) vejledningsdokument, der er under aktivt behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardpleje
Forsøgspersonerne vil modtage undervisning om tegn og symptomer, der tyder på forværring af CF.
Aktiv komparator: Hjemmeovervågning
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at overvåge hjemmespirometri og symptomer ved hjælp af en håndholdt enhed.
Enhed: Hjemmelungefunktion og symptomovervågning
forsøgspersoner i interventionsarmen vil måle spirometri og CF-symptomer ved brug af en håndholdt enhed.
Andre navne:
  • Jaeger AM2 skærm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i FEV1
Tidsramme: 12 måneder
Den primære udfaldsvariabel er FEV1, som vil blive opnået ved kvartalsvise studiebesøg. Den primære analyse vil bruge en lineær blandet effektmodel, der inkorporerer alle FEV1-målinger til at estimere 52-ugers ændringen i FEV1
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cystisk fibrose luftvejssymptomdagbog (CFRSD)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i CF respiratoriske symptomer målt ved CFRSD. CFRSD består af 8 punkter, som kvantificerer symptomernes sværhedsgrad for de foregående 24 timer for at fange omfanget af symptomer ved stabil CF, under medicinsk behandlede CF-eksacerbationer og under bedring efter en eksacerbation. CFRSD inkluderer også følelsesmæssige og aktivitetsmæssige påvirkninger. Følelsesmæssige påvirkninger omfatter frustration, tristhed/depression, irritabilitet, bekymring og søvnbesvær. Aktivitetspåvirkninger omfatter tid brugt på at sidde eller ligge ned, reduktion af sædvanlige aktiviteter og manglende skole eller arbejde. vil blive analyseret ved hjælp af en lineær blandet effektmodel, der inkorporerer baseline randomiseringsfaktorer FEV1 (<50 %, 50-75 % og >75 % forudsagt) og alder (14-18 & 19+), behandlingsgruppe, tid (i uger) og samspillet mellem behandling og tid. Udvalget af score er 8 til 40 med højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
12 måneder
Lungeeksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede mindst én akut pulmonal eksacerbation
12 måneder
Ændring i sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater som vurderet af det reviderede spørgeskema om cystisk fibrose (CFQ-R) (kun respiratorisk underskala(
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved det reviderede Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) vil blive analyseret ved hjælp af en lineær mixed effect-model, der inkorporerer baseline randomiseringsfaktorer FEV1 (<50%, 50-75% og >75% forudsagt) og alder (14-18 & 19+), behandlingsgruppe, tidspunkt (i uger) og samspillet mellem behandling og tid. CFQ-R måler funktion inden for en række forskellige områder, herunder fysisk funktion, vitalitet, helbredsopfattelser, luftvejssymptomer, behandlingsbyrde, rollefunktion, følelsesmæssig funktion og social funktion. Kun den respiratoriske subskala af CFQ-R blev evalueret. Dette spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre respiratorisk livskvalitet. Et negativt tal indikerer et fald i respiratorisk livskvalitet.
Skift fra baseline til 12 måneder
Behandlingsbyrde
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder
Ændring i behandlingsbyrde målt ved det reviderede Cystic Fibrosis Questionnaire (CFQ-R) vil blive analyseret ved hjælp af en lineær mixed effect-model, der inkorporerer baseline randomiseringsfaktorer FEV1 (<50 %, 50-75 % og >75 % forudsagt) og alder ( 14-18 & 19+), behandlingsgruppe, tidspunkt (i uger) og samspillet mellem behandling og tid. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer mindre behandlingsbyrde.
Skift fra baseline til 12 måneder
Ændring i forekomsten af ​​resistente bakteriearter
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i prævalensen af ​​resistente bakteriearter (Methicillin Resistant S. aureus, Pseudomonas aeruginosa, Burkolderia cepacia, Stenotrophomona maltophilia, Achromobacterxylosoxidans) i sputum mellem baseline og sidste besøg (besøg 5 eller tidlig tilbagetrækning efter behandlingsgruppe) vil blive opsummeret.
12 måneder
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hændelser vil blive kodet efter kropssystem og MedDRA-klassifikationsterm. Uønskede hændelser vil blive opstillet i tabelform efter behandlingsgruppe og vil inkludere antallet af forsøgspersoner, for hvem hændelsen indtraf, hyppigheden af ​​forekomsten og sværhedsgraden og forholdet til undersøgelsesdeltagelse eller undersøgelsesprocedurer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Christopher Goss, MD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2010

Først opslået (Skøn)

15. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL001
  • LECHTZ10A0 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cystic Fibrosis Foundation)
  • R01HL103965 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner