Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее вмешательство при обострении муковисцидоза (eICE)

22 сентября 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
У людей с кистозным фиброзом (CF) развиваются хронические инфекции легких, и они страдают от периодических острых обострений заболевания легких. Большинство обострений не лечат, пока они не вызывают усиление симптомов, и пациенты не обращаются за медицинской помощью. В этом предложении подробно описывается исследование функции легких в домашних условиях и мониторинг симптомов. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) домашнее наблюдение, при котором регистрируются спирометрия и симптомы; или 2) стандартный уход. Данные домашнего мониторинга будут передаваться в учебный центр в электронном виде. Если спирометрия или симптомы значительно ухудшились, будет начато лечение обострения легочного муковисцидоза. Ожидается, что использование домашнего мониторинга приведет к более раннему и более надежному распознаванию и лечению обострений, что приведет к улучшению здоровья легких.

Обзор исследования

Подробное описание

У лиц с муковисцидозом развиваются хронические легочные инфекции и периодические обострения, требующие интенсивного лечения антибиотиками. Наиболее распространенным и полезным объективным методом оценки заболевания легких при муковисцидозе является спирометрия. Хроническое лечение муковисцидоза легких требует очистки дыхательных путей, назначения муколитиков и антибиотиков. Эти методы лечения оказались весьма успешными, и есть свидетельства того, что раннее агрессивное лечение заболеваний легких приводит к лучшим результатам. К сожалению, большинство обострений не лечат до тех пор, пока они не вызывают выраженного ухудшения симптомов, что побуждает пациентов обращаться за медицинской помощью. Самоконтроль клинического состояния улучшил исходы при многих других заболеваниях, таких как астма, сахарный диабет и трансплантация легких. Это важное рандомизированное исследование функции легких и мониторинга симптомов при муковисцидозе в домашних условиях. Субъекты будут распределены в одну из двух групп: 1) Домашнее наблюдение, при котором ежедневно регистрируются спирометрия и симптомы; или 2) Стандартное обслуживание. Данные домашнего мониторинга будут передаваться в электронном виде два раза в неделю в исследовательский центр, где будут анализироваться результаты. Если спирометрия или симптомы значительно ухудшились по сравнению с исходным уровнем, будет начато лечение обострения легочного муковисцидоза. Ожидается, что использование домашнего мониторинга приведет к улучшению клинических результатов. Мы проверим гипотезу о том, что если легочные обострения выявляются и лечатся раньше, чем текущий стандарт лечения, прогрессирование заболевания легких будет замедлено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

267

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University CF Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-2499
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105-5371
        • Seattle Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз муковисцидоза подтверждается тестом пота, аномальной разницей носовых потенциалов и/или генетическим тестированием.
  • Возраст 14 лет и старше
  • Умеет проводить спирометрию
  • Клинически стабилен без лечения антибиотиками по поводу легочного обострения за две недели до визита для скрининга
  • Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) больше 25% от прогнозируемого при скрининге

Критерий исключения:

  • История трансплантации твердых органов
  • Участие в любом интервенционном исследовании в течение последних 30 дней
  • Неспособность говорить и читать по-английски достаточно хорошо, чтобы заполнять анкеты
  • Колонизация Burkholderia cepacia genomovar III в течение последних 24 месяцев
  • В настоящее время проходит антимикробное лечение, специально используемое для лечения активных нетуберкулезных микобактерий.
  • Подтвержденный диагноз аллергического бронхолегочного аспергиллеза (АБЛА) в соответствии с руководящим документом Фонда кистозного фиброза (CFF), который активно лечится.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
Субъекты получат информацию о признаках и симптомах, указывающих на ухудшение муковисцидоза.
Активный компаратор: Домашний мониторинг
Субъекты будут рандомизированы для мониторинга домашней спирометрии и симптомов с помощью портативного устройства.
субъекты в группе вмешательства будут измерять спирометрию и симптомы муковисцидоза с помощью портативного устройства.
Другие имена:
  • Jaeger AM2 монитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ОФВ1
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной переменной является ОФВ1, который будет получен во время ежеквартальных визитов в рамках исследования. В первичном анализе будет использоваться линейная модель смешанных эффектов, включающая все измерения ОФВ1 для оценки 52-недельного изменения ОФВ1.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дневник респираторных симптомов муковисцидоза (CFRSD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение респираторных симптомов CF, измеренное с помощью CFRSD. CFRSD состоит из 8 пунктов, которые количественно определяют тяжесть симптомов за предыдущие 24 часа, чтобы зафиксировать выраженность симптомов при стабильном МВ, во время медикаментозно леченных обострений МВ и во время восстановления после обострения. CFRSD также включает эмоциональные и деятельностные воздействия. Эмоциональные воздействия включают разочарование, печаль/депрессию, раздражительность, беспокойство и проблемы со сном. Последствия активности включают время, проведенное сидя или лежа, сокращение обычной деятельности и пропуска школы или работы. будут проанализированы с использованием линейной модели смешанных эффектов, включающей исходные факторы рандомизации FEV1 (<50%, 50-75% и >75% от ожидаемых) и возраст (14-18 и 19+), группу лечения, время (в неделях) и взаимодействие между лечением и временем. Диапазон баллов составляет от 8 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы.
12 месяцев
Легочные обострения
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент участников, перенесших хотя бы одно острое легочное обострение
12 месяцев
Изменение показателей качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке с помощью пересмотренного вопросника по муковисцидозу (CFQ-R) (только респираторная подшкала (
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, согласно пересмотренному опроснику муковисцидоза (CFQ-R), будет проанализировано с использованием линейной модели смешанных эффектов, включающей исходные факторы рандомизации FEV1 (<50%, 50-75% и >75% от ожидаемых). и возраст (14-18 и 19+), группа лечения, время (в неделях) и взаимосвязь между лечением и временем. CFQ-R измеряет функционирование в различных областях, включая физическое функционирование, жизнеспособность, восприятие здоровья, респираторные симптомы, нагрузку на лечение, ролевое функционирование, эмоциональное функционирование и социальное функционирование. Оценивалась только респираторная подшкала CFQ-R. Это колеблется от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее респираторное качество жизни. Отрицательное число указывает на снижение респираторного качества жизни.
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Бремя лечения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение бремени лечения, измеренное с помощью пересмотренного вопросника муковисцидоза (CFQ-R), будет проанализировано с использованием линейной модели смешанных эффектов, включающей исходные факторы рандомизации FEV1 (<50%, 50-75% и >75% от ожидаемого) и возраст ( 14-18 и 19+), группа лечения, время (в неделях) и взаимосвязь между лечением и временем. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на меньшую нагрузку на лечение.
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев
Изменение распространенности устойчивых видов бактерий
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение распространенности резистентных видов бактерий (метициллинрезистентный S. aureus, Pseudomonas aeruginosa, Burkolderia cepacia, Stenotrophomona maltophilia, Achromobacterxylosoxidans) в мокроте между исходным уровнем и последним посещением (посещение 5 или досрочное прекращение) будет суммировано по группам лечения.
12 месяцев
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота нежелательных явлений будет кодироваться системой организма и классификационным термином MedDRA. Нежелательные явления будут сведены в таблицу по группам лечения и будут включать количество субъектов, у которых произошло событие, частоту возникновения, а также тяжесть и связь с участием в исследовании или процедурами исследования.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Christopher Goss, MD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • NL001
  • LECHTZ10A0 (Другой номер гранта/финансирования: Cystic Fibrosis Foundation)
  • R01HL103965 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться