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낭포성 섬유증 악화에 대한 조기 개입 (eICE)

2017년 9월 22일 업데이트: Johns Hopkins University
낭포성 섬유증(CF) 환자는 만성 폐 감염이 발생하고 간헐적으로 폐 질환이 급성 악화됩니다. 대부분의 악화는 증상이 악화될 때까지 치료되지 않으며 환자는 치료를 받아야 합니다. 이 제안은 가정 폐 기능 및 증상 모니터링에 대한 연구를 자세히 설명합니다. 피험자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 폐활량 측정 및 증상이 기록되는 가정 모니터링; 또는 2) 표준 치료. 홈 모니터링 데이터는 연구 센터에 전자적으로 전송됩니다. 폐활량계 또는 증상이 상당히 악화된 경우 CF 폐 악화에 대한 치료가 시작됩니다. 가정 모니터링을 사용하면 악화를 조기에 보다 신뢰할 수 있게 인식하고 치료하여 폐 건강을 개선할 수 있을 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CF 환자는 만성 폐 감염이 발생하고 간헐적으로 악화되어 항생제를 사용한 집중 치료가 필요합니다. CF 폐 질환의 가장 일반적이고 유용한 객관적인 척도는 폐활량 측정법입니다. CF 폐 질환의 만성 치료에는 기도 청소, 점액 용해제 및 항생제가 필요합니다. 이러한 치료는 매우 성공적이었으며 폐 질환의 초기 공격적 치료가 더 나은 결과를 가져온다는 증거가 있습니다. 불행히도 대부분의 악화는 증상이 현저하게 악화되어 환자가 치료를 받도록 유도할 때까지 치료되지 않습니다. 임상 상태의 자가 모니터링은 천식, 진성 당뇨병 및 폐 이식과 같은 다른 많은 장애에서 결과를 개선했습니다. 이것은 CF의 가정 폐 기능 및 증상 모니터링에 대한 중요한 무작위 시험입니다. 피험자는 다음 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. 1) 매일 폐활량 측정 및 증상이 기록되는 홈 모니터링; 또는 2) 표준 관리. 가정 모니터링 데이터는 매주 2회 전자적으로 연구 센터로 전송되어 결과가 검토됩니다. 폐활량계 또는 증상이 기준선 아래로 상당히 악화된 경우 CF 폐 악화에 대한 치료가 시작됩니다. 가정 모니터링을 사용하면 더 나은 임상 결과를 얻을 수 있을 것으로 예상됩니다. 우리는 폐 악화가 현재 치료 표준보다 일찍 식별되고 치료되면 폐 질환의 진행이 느려질 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

267

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University CF Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104-2499
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105-5371
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발한 검사, 비정상적인 비강 전위차 및/또는 유전자 검사로 확인된 CF 진단
  • 14세 이상
  • 폐활량 측정 가능
  • 스크리닝 방문 전 2주 동안 폐악화에 대한 항생제 치료 없이 임상적으로 안정함
  • 1초간 강제 호기량(FEV1)이 스크리닝 시 예측치의 25%를 초과함

제외 기준:

  • 고형 장기 이식의 역사
  • 지난 30일 이내에 중재적 임상시험에 참여
  • 설문지를 작성하기에 충분할 정도로 영어를 말하고 읽을 수 없음
  • 지난 24개월 이내에 Burkholderia cepacia genomovar III로 식민지화
  • 현재 활동성 비결핵 마이코박테리아를 치료하기 위해 특별히 사용되는 항균 치료를 받고 있습니다.
  • 낭포성 섬유증 재단(CFF) 지침 문서에 정의된 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA) 진단이 확인되어 적극적으로 치료 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 스탠다드 케어
피험자는 CF 악화를 나타내는 징후 및 증상에 대한 교육을 받게 됩니다.
활성 비교기: 홈 모니터링
휴대용 장치를 사용하여 가정용 폐활량 측정 및 증상을 모니터링하도록 피험자를 무작위 배정합니다.
장치: 가정 폐 기능 및 증상 모니터링
개입 부문의 대상자는 휴대용 장치를 사용하여 폐활량 측정 및 CF 증상을 측정합니다.
다른 이름들:
  • 예거 AM2 모니터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1의 변화
기간: 12 개월
일차 결과 변수는 분기별 연구 방문에서 얻을 FEV1입니다. 1차 분석은 모든 FEV1 측정을 통합하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 FEV1의 52주 변화를 추정합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낭포성 섬유증 호흡기 증상 일기(CFRSD)
기간: 12 개월
CFRSD로 측정한 CF 호흡기 증상의 변화. CFRSD는 안정적인 CF, 의학적으로 치료된 CF 악화 동안 및 악화로부터 회복하는 동안 증상의 크기를 포착하기 위해 이전 24시간 동안 증상 심각도를 정량화하는 8개 항목으로 구성됩니다. CFRSD에는 정서적 및 활동적 영향도 포함됩니다. 정서적 영향에는 좌절, 슬픔/우울, 짜증, 걱정, 수면 장애가 포함됩니다. 활동에 미치는 영향에는 앉거나 누워 있는 시간, 일상 활동의 감소, 결석 또는 결근이 포함됩니다. FEV1(<50%, 50-75% 및 >75% 예측) 및 연령(14-18 및 19+), 치료 그룹, 시간(주) 및 치료와 시간 사이의 상호 작용. 점수 범위는 8~40점이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
12 개월
폐 악화
기간: 12 개월
최소 한 번 이상의 급성 폐 악화를 경험한 참가자의 비율
12 개월
수정된 낭포성 섬유증 설문지(CFQ-R)로 평가한 건강 관련 삶의 질 점수의 변화(호흡기 하위 척도에만 해당)
기간: 기준선에서 12개월로 변경
수정된 낭포성 섬유증 설문지(CFQ-R)에 의해 측정된 건강 관련 삶의 질의 변화는 기준선 무작위화 인자 FEV1(<50%, 50-75% 및 >75% 예측)을 통합한 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 분석됩니다. 및 연령(14-18 및 19+), 치료 그룹, 시간(주 단위) 및 치료와 시간 간의 상호작용. CFQ-R은 신체 기능, 활력, 건강 인식, 호흡기 증상, 치료 부담, 역할 기능, 감정 기능 및 사회적 기능을 포함한 다양한 영역에서 기능을 측정합니다. CFQ-R의 호흡 하위 척도만 평가되었습니다. 이것은 0에서 100까지의 범위이며 점수가 높을수록 호흡이 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 음수는 호흡의 삶의 질 저하를 나타냅니다.
기준선에서 12개월로 변경
치료 부담
기간: 기준선에서 12개월로 변경
수정된 낭포성 섬유증 설문지(CFQ-R)에 의해 측정된 치료 부담의 변화는 기준선 무작위화 인자 FEV1(<50%, 50-75% 및 >75% 예측) 및 연령( 14-18 & 19+), 치료군, 시간(주 단위) 및 치료와 시간 간의 상호작용. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 치료 부담이 적음을 나타냅니다.
기준선에서 12개월로 변경
저항성 세균 종의 유병률 변화
기간: 12 개월
기준선과 최종 방문(5차 방문 또는 조기 중단) 사이에 가래에서 박테리아의 내성 종(메티실린 내성 S. 아우레우스, 슈도모나스 아에루기노사, 부르콜데리아 세파시아, 스테노트로포모나 말토필리아, 아크로모박터자일로옥시단스)의 유병률 변화를 치료군별로 요약할 것이다.
12 개월
심각한 부작용(SAE)
기간: 12 개월
부작용 비율은 신체 시스템 및 MedDRA 분류 용어로 코드화됩니다. 이상 반응은 치료 그룹별로 표로 작성되며 이상 반응이 발생한 피험자의 수, 발생률, 중증도 및 연구 참여 또는 연구 절차와의 관계가 포함됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)
University of Washington
Cystic Fibrosis Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Noah Lechtzin, MD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Christopher Goss, MD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL001
  • LECHTZ10A0 (기타 보조금/기금 번호: Cystic Fibrosis Foundation)
  • R01HL103965 (미국 NIH 보조금/계약)

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