エクセナチドの月1回懸濁液の有効性、安全性、忍容性、薬物動態を調べる研究
2015年7月31日 更新者：AstraZeneca
エクセナチドの月1回懸濁液の有効性、安全性、忍容性、薬物動態を調査する無作為化複数回投与対照試験。
BCB111試験の目的は、2型糖尿病患者における有効性、薬物動態、薬力学、安全性、忍容性のデータを収集し、エクセナチド懸濁製剤の月1回投与の実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 学習開始時に少なくとも18歳である
- 2型糖尿病と診断されている
- 研究開始時にHbA1cが7.1%以上11.0%以下である
- -研究開始前の少なくとも2か月間、食事と運動単独、またはメトホルミン、ピオグリタゾン、またはメトホルミンとピオグリタゾンの組み合わせの安定したレジメンで治療を受けている
- -治験開始前の少なくとも2ヶ月間、以下の薬剤のいずれかで治療を受けていないか、安定した治療計画を受けている：ホルモン補充療法（女性被験者）。降圧剤;甲状腺置換療法。または抗うつ剤
除外基準:
- 研究への参加に影響を与える可能性がある以下のような臨床的に重大な病状：
- 急性または慢性膵炎
- 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症（MEN）2型の個人歴または家族歴
- -研究開始から3か月以内の活動性心血管疾患
- 基礎疾患のある肝臓または腎臓疾患
- 炎症性腸疾患、またはその他の重度の胃腸疾患（特に、胃不全麻痺、幽門狭窄症、代謝性手術など、胃内容排出に影響を与える可能性のある疾患）
- -研究開始前の6か月以内に重度の低血糖症状が2回以上発生している
- -研究開始前30日以内（または治験薬の5半減期のどちらか長い方）に治験薬を投与されている
以下の治療除外薬物のいずれかによる治療を受けたことがある、現在治療中、または必要または治療を受ける予定である。
- エクセナチド（BYETTA®、週1回のエクセナチド、またはエクセナチド懸濁液）、リラグルチド（Victoza®）、または任意のGLP-1受容体アゴニストへの曝露
- -研究開始前3か月以内のDPP-IV阻害剤、スルホニル尿素（SU）、またはロシグリタゾン（Avandia®）
- 研究開始前30日以内のαグルコシダーゼ阻害剤、メグリチニド、ナテグリニド、またはプラムリンチド（SYMLIN®）
- -研究開始前2週間以内、または研究開始前3か月以内に1週間以上のインスリン
- 経口、静脈内、関節内、または筋肉内経路による全身性コルチコステロイド。または全身吸収率が高いことが知られている強力な吸入ステロイドまたは肺内ステロイド（ADVAIR® を含む）
- 研究開始前3か月以内に処方または市販の減量薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループA
エクセナチド 2 mg を週 1 回皮下 (SC)。
このアームは研究で参照アームとして使用されます。
|
皮下注射、2mg、週に1回
|
|
実験的：グループB
低用量のエクセナチド 5 mg を毎月 1 回懸濁 SC。
|
皮下注射、低用量、月に1回
皮下注射、中用量、月に1回
皮下注射、高用量、月に1回
|
|
実験的：グループC
中用量のエクセナチド 8 mg を月 1 回懸濁皮下投与。
|
皮下注射、低用量、月に1回
皮下注射、中用量、月に1回
皮下注射、高用量、月に1回
|
|
実験的：グループD
高用量のエクセナチド 11 mg を月に 1 回懸濁 SC。
|
皮下注射、低用量、月に1回
皮下注射、中用量、月に1回
皮下注射、高用量、月に1回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから治療終了（20週目）までのHbA1cの平均変化 - 評価対象集団
時間枠：ベースライン（1日目）から20週間まで
|
HbA1c は、スクリーニング時、ベースライン時、および治療中の 4、8、12、16、20 週目に総ヘモグロビンのパーセントとして測定されました。
ベースラインは 1 日目、または治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
評価可能な集団は、プロトコールに従って試験手順を完了し、試験薬に適切に曝露された参加者として定義されました。
|
ベースライン（1日目）から20週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
20週目にHbA1c目標値を達成した参加者の割合 - 評価対象集団
時間枠：第20週
|
HbA1c は、総ヘモグロビンのパーセント (%) として測定されました。
20週目のHbA1cの目標値は7%未満、6.5%以下でした。
評価可能な集団は、プロトコールに従って試験手順を完了し、試験薬に適切に曝露された参加者として定義されました。
|
第20週
|
|
ベースラインから 20 週目までの体重の平均変化 - 評価対象集団
時間枠：ベースライン (1 日目) から 20 週目まで
|
体重は、ベースライン時、および治療中の第2、4、6、8、9〜11、12、13、14、15、16、17〜19、および20週目にキログラム（kg）単位で測定しました。
ベースラインは 1 日目、または治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
評価可能な集団は、プロトコールに従って試験手順を完了し、試験薬に適切に曝露されたすべての参加者として定義されました。
|
ベースライン (1 日目) から 20 週目まで
|
|
ベースラインから20週目までの空腹時血糖値の平均変化 - 評価対象集団
時間枠：ベースライン (1 日目) から 20 週目まで
|
空腹時血糖値は、スクリーニング時、ベースライン時、および治療中の 2、4、6、8、9 ～ 11、12、13、14、15、16、17 ～ 19 週目、および20.
ベースラインは 1 日目、または治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
評価可能な集団は、プロトコールに従って試験手順を完了し、試験薬に適切に曝露されたすべての参加者として定義されました。
|
ベースライン (1 日目) から 20 週目まで
|
|
12 週目から 16 週目までのエクセナチドの時間加重平均濃度とピークからトラフまで - 薬物動態評価可能 - 定常状態の集団
時間枠：1日目から20週目まで
|
すべての参加者は最初の投与前に初回採血を受け、その後のすべての来院時に単一の血液サンプルが採取され、血漿エキセナチドの評価と研究期間中の月に複数回の投与後の薬物動態（PK）パラメーターの特性評価が行われました。
エクセナチドは、検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して測定されました。
時間加重平均濃度 (Cave (2016-2688 h) およびピークからトラフまで) をミリリットルあたりのピコグラム (pg/mL) で測定しました。
|
1日目から20週目まで
|
|
20週目の拡張期血圧および収縮期血圧のベースラインからの平均変化 - 治療意図(ITT)集団
時間枠：ベースライン (1 日目)、20 週目
|
ベースラインは 1 日目、または治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
バイタルサインは、参加者が約 5 分間休んだ後、座った姿勢で測定されました。
測定値は水銀柱ミリメートル (mmHg) で記録されました。
少なくとも 30 秒後に血圧測定を繰り返し、2 回の測定値の平均を記録しました。
ITT集団は、治験薬を少なくとも1回投与されたすべての参加者として定義されました。
|
ベースライン (1 日目)、20 週目
|
|
20週目の心拍数のベースラインからの平均変化 - 治療意図(ITT)集団
時間枠：ベースライン (1 日目)、20 週目
|
ベースラインは 1 日目、または治験薬の初回投与前の最後の測定値でした。
心拍数は、参加者が約 5 分間休んだ後、座った状態で測定されました。
測定は、1 分あたりの拍数 (bpm) で記録されました。
少なくとも 30 秒後に測定を繰り返し、2 回の読み取り値の平均を記録しました。
ITT集団は、治験薬を少なくとも1回投与されたすべての参加者として定義されました。
|
ベースライン (1 日目)、20 週目
|
|
治療中に出現した有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および中止に至ったAEが発生した参加者の数 - ITT人口
時間枠：1日目から研究終了（24週間）または早期終了まで
|
AE = 治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化。
SAE=いかなる用量でも、死亡、持続的または重大な障害/無能力、または薬物依存/乱用を引き起こす医療事象。生命を脅かす、重要な医療事故、または先天異常/先天異常である。または入院が必要または長期になる。
治験薬を少なくとも 1 回投与されたすべての参加者が ITT 解析に含まれました。
治療中に発生した（TE）有害事象は、1日目の治験薬の開始時またはその後に発症し、治験終了または早期終了までに発生したものと定義されました。
|
1日目から研究終了（24週間）または早期終了まで
|
|
注射部位反応治療による緊急有害事象の参加者数 - ITT 人口
時間枠：1日目から研究終了（24週目）または早期終了まで。
|
AE とは、治療と因果関係がない可能性のある、新たな好ましくない症状、徴候、疾患、または既存の状態の悪化を指します。 注射部位関連の有害事象は、「注射部位結節」を除く、「注射部位」という用語が好ましい用語で用いられる有害事象として定義された。 以下の事象は、注射部位反応ＡＥであった：紅斑、血腫、出血、部位の痛み、部位の丘疹、部位のかゆみ、部位の熱感。 研究薬を毎月投与される参加者は5回の注射を受け、最後の注射は16週目であった。治験薬を毎週投与される参加者は20回の注射を受け、最後の注射は19週目であった。 。 |
1日目から研究終了（24週目）または早期終了まで。
|
|
抗エクセナチド抗体陰性または陽性の参加者 - ITT 人口
時間枠：1日目から研究終了（24週間）または早期終了まで
|
エクセナチドに対する抗体の血清力価は、検証済みの酵素結合免疫吸着アッセイ (Covance Method No. ELISA-0308) を使用して評価されました。
エクセナチドに対する抗体陽性力価：ベースラインで力価が陰性または消失した後、指示された来院時に観察されるか、または検出可能なベースラインから指示された来院時に少なくとも3倍希釈で増加した陽性力価。
ベースライン = 1 日目。
|
1日目から研究終了（24週間）または早期終了まで
|
|
治療期間中に観察された臨床的に重要な可能性のある血液検査値の数 - ITT 人口
時間枠：研究終了 (24 週間) または早期終了の 1 日目
|
潜在的な臨床的重要性は次のとおりです。男性のヘマトクリット値が 36% 未満、女性 < 30%。ヘモグロビンは男性で 12 グラム/デシリットル (g/dL) 未満、女性で 10 g/dL 未満。低い血小板値は 75,000/マイクロリットル (μL) 未満、高い値は 500,000 μL を超えます。
臨床検査サンプルは、ベースライン（1 日目、または入手できない場合は最初の治験薬投与前の最後の測定）、6、12、20 週目、および治験終了時（24 週目）または早期終了時に採取されました。
6 週目から 24 週目または早期終了で示された、潜在的に臨床的に重要な検査値の数。
|
研究終了 (24 週間) または早期終了の 1 日目
|
|
治療期間中に観察された潜在的な臨床重要性のある化学検査値の数 - ITT 集団
時間枠：1日目から研究終了(24週目)または早期終了まで
|
潜在的な臨床的重要性 (PCI): トリアシルグリセロール リパーゼの高い値は、正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超えていました。男性のクレアチニン高値 > 1.6 mg/dL、女性 > 1.4 mg/dL。ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) 高値 > 3* ULN;ビリルビン高値 > 2 mg/dL;尿酸塩高値 > 10 (男性)、 > 8 (女性) mg/dL;カリウム 低値 < 3 ミリ当量/リットル (mEq/L)、高値 >5.5 mEq/L;カルシウムの低い値は < 8 mg/dL、高い値は > 11 mg/dL。
臨床検査サンプルは、ベースライン（1 日目、または入手できない場合は最初の治験薬投与前の最後の測定）、6、12、20 週目、および治験終了時（24 週目）または早期終了時に採取されました。
潜在的に臨床的に重要な検査値（値は低いか高いかのいずれか）の数が、6 週目から 24 週目または早期終了について表示されます。
注: PCI 基準を満たす値がない検査、つまりすべての治療群で観察された値が 0 の検査は表示されません。
|
1日目から研究終了(24週目)または早期終了まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Vice President Research and Development、Amylin Pharmaceuticals, LLC.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月31日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。