Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten och farmakokinetiken för exenatid suspension en gång i månaden

31 juli 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

En randomiserad, kontrollerad prövning med flera doser som undersöker effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten samt farmakokinetiken för exenatid suspension en gång i månaden.

Syftet med studie BCB111 är att samla in data om effekt, farmakokinetisk, farmakodynamisk, säkerhet och tolerabilitet hos patienter med typ 2-diabetes för att bedöma genomförbarheten av en gång i månaden dosering av exenatidsuspensionsformuleringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är minst 18 år vid studiestart
  • Har fått diagnosen typ 2 diabetes mellitus
  • Har HbA1c på 7,1 % till 11,0 %, inklusive, vid studiestart
  • Har behandlats med enbart diet och motion eller med en stabil regim av metformin, pioglitazon, eller en kombination av metformin och pioglitazon, i minst 2 månader före studiestart
  • Antingen behandlas inte med eller har varit på en stabil behandlingsregim med någon av följande mediciner i minst 2 månader före studiestart: hormonersättningsterapi (kvinnliga försökspersoner); antihypertensiva medel; sköldkörtelersättningsterapi; eller antidepressiva medel

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som potentiellt kan påverka studiedeltagandet inklusive:
  • Akut eller kronisk pankreatit
  • Personlig eller familjehistoria av medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi (MEN) typ 2
  • Aktiv hjärt-kärlsjukdom inom 3 månader efter studiestart
  • Underliggande lever- eller njursjukdom
  • Inflammatorisk tarmsjukdom eller andra allvarliga gastrointestinala sjukdomar (särskilt de som kan påverka magtömningen, såsom gastropares, pylorusstenos och metabol kirurgi)
  • Har haft > 2 episoder av allvarlig hypoglykemi under de föregående 6 månaderna före studiestart
  • Har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilken som är längst) före studiestart

  • Har behandlats, behandlas för närvarande eller förväntas behöva eller genomgå behandling med någon av följande behandlingsexkluderade mediciner:

    • All exponering för exenatid (BYETTA®, exenatid en gång i veckan eller exenatidsuspension), liraglutid (Victoza®) eller någon GLP-1-receptoragonist
    • Alla DPP-IV-hämmare, sulfonylurea (SU) eller rosiglitazon (Avandia®) inom 3 månader före studiestart
    • Alfaglukosidashämmare, meglitinid, nateglinid eller pramlintid (SYMLIN®) inom 30 dagar före studiestart
    • Insulin inom 2 veckor före studiestart, eller i mer än 1 vecka inom 3 månader före studiestart
    • Systemiska kortikosteroider oralt, intravenöst, intraartikulärt eller intramuskulärt; eller potenta, inhalerade eller intrapulmonära (inklusive ADVAIR®) steroider som är kända för att ha en hög systemisk absorptionshastighet
    • Receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning inom 3 månader före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A
2 mg exenatid en gång i veckan subkutant (SC). Denna arm används som referensarm i studien.
Läkemedel: exenatid en gång i veckan
subkutan injektion, 2 mg, en gång i veckan
Experimentell: Grupp B
Låg dos 5 mg exenatid en gång i månaden suspension SC.
Läkemedel: exenatid en gång i månaden
subkutan injektion, låg dos, en gång i månaden
Läkemedel: exenatid en gång i månaden
subkutan injektion, medeldos, en gång i månaden
Läkemedel: exenatid en gång i månaden
subkutan injektion, hög dos, en gång i månaden
Experimentell: Grupp C
Medium dos 8 mg exenatid en gång i månaden suspension SC.
Läkemedel: exenatid en gång i månaden
subkutan injektion, låg dos, en gång i månaden
Läkemedel: exenatid en gång i månaden
subkutan injektion, medeldos, en gång i månaden
Läkemedel: exenatid en gång i månaden
subkutan injektion, hög dos, en gång i månaden
Experimentell: Grupp D
Hög dos 11 mg exenatid en gång i månaden suspension SC.
Läkemedel: exenatid en gång i månaden
subkutan injektion, låg dos, en gång i månaden
Läkemedel: exenatid en gång i månaden
subkutan injektion, medeldos, en gång i månaden
Läkemedel: exenatid en gång i månaden
subkutan injektion, hög dos, en gång i månaden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i HbA1c från baslinje till avslutad behandling (vecka 20) - utvärderbar population
Tidsram: Baslinje (dag 1) till 20 veckor
HbA1c mättes som en procentandel av totalt hemoglobin vid screening, baslinje och under behandling vecka 4, 8, 12, 16 och 20. Baslinjen var dag 1, eller sista mätningen före den första dosen av studieläkemedlet. Den utvärderbara populationen definierades som deltagare som genomförde studieprocedurer i enlighet med protokollet och hade adekvat exponering för studieläkemedlet.
Baslinje (dag 1) till 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår målvärden för HbA1c vid vecka 20 – utvärderbar population
Tidsram: Vecka 20
HbA1c mättes som en procent (%) av totalt hemoglobin. Målvärdena för HbA1c var <7 % och ≤ 6,5 % vid vecka 20. Utvärderbar population definierades som deltagare som genomförde studieprocedurer i enlighet med protokollet och hade adekvat exponering för studieläkemedlet.
Vecka 20
Genomsnittlig förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 20 - utvärderbar population
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 20
Kroppsvikten mättes i kilogram (kg) vid baslinjen och under behandlingen vid vecka 2, 4, 6, 8, 9-11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-19 och 20. Baslinjen var dag 1, eller sista mätningen före den första dosen av studieläkemedlet. Utvärderbar population definierades som alla deltagare som genomförde studieprocedurer i enlighet med protokollet och hade adekvat exponering för studieläkemedlet.
Baslinje (dag 1) till vecka 20
Genomsnittlig förändring i fasteglukos från baslinje till vecka 20 - utvärderbar population
Tidsram: Baslinje (dag 1) till vecka 20
Fasteglukos mättes i milligram per deciliter (mg/dL) vid screening, baslinje och under behandling vid vecka 2, 4, 6, 8, 9-11, 12, 13, 14, 15, 16, 17-19 och 20. Baslinjen var dag 1, eller sista mätningen före den första dosen av studieläkemedlet. Utvärderbar population definierades som alla deltagare som genomförde studieprocedurer i enlighet med protokollet och hade adekvat exponering för studieläkemedlet.
Baslinje (dag 1) till vecka 20
Tidsviktad genomsnittlig koncentration och topp till dal för exenatid från vecka 12 till vecka 16 - farmakokinetisk utvärdering - steady state population
Tidsram: Dag 1 till vecka 20
Alla deltagare fick ett första blodprov före den första dosen och ett enda blodprov togs vid alla andra efterföljande besök, för plasmaexenatidbedömningar och karakterisering av farmakokinetiska (PK) parametrar efter flera månatliga doser under studieperioden. Exenatid mättes med användning av en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA). Tidsviktad medelkoncentration (Cave (2016-2688 h) och Peak to Trough mättes i pikogram per milliliter (pg/mL).
Dag 1 till vecka 20
Genomsnittlig förändring från baslinjen i diastoliskt och systoliskt blodtryck vid vecka 20 – Intent to Treat (ITT) population
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 20
Baslinjen var dag 1, eller sista mätningen före den första dosen av studieläkemedlet. Vitala tecken mättes efter att deltagaren hade vilat i cirka 5 minuter och med deltagaren i sittande läge. Mätningen registrerades i millimeter kvicksilver (mmHg). Blodtrycksmätningen upprepades efter minst 30 sekunder och medelvärdet av de två avläsningarna registrerades. ITT-populationen definierades som alla deltagare som fick minst en dos av studieläkemedlet.
Baslinje (dag 1), vecka 20
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid vecka 20 – Intent to Treat (ITT) population
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 20
Baslinjen var dag 1, eller sista mätningen före den första dosen av studieläkemedlet. Pulsen mättes efter att deltagaren hade vilat i cirka 5 minuter och med deltagaren i sittande läge. Mätningen registrerades i slag per minut (bpm). Mätningen upprepades efter minst 30 sekunder och medelvärdet av de två avläsningarna registrerades. ITT-populationen definierades som alla deltagare som fick minst en dos av studieläkemedlet.
Baslinje (dag 1), vecka 20
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar som leder till avbrott - ITT-population
Tidsram: Dag 1 till studieavslut (24 veckor) eller tidig avslutning
AE = alla nya ogynnsamma symtom, tecken eller sjukdomar eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kanske inte har ett orsakssamband med behandlingen. SAE=en medicinsk händelse som vid valfri dos leder till dödsfall, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse. Alla deltagare som fick minst en dos av studieläkemedlet inkluderades i ITT-analysen. Behandlingsuppkomna (TE) biverkningar definierades som de som debuterade vid eller efter påbörjad studiemedicinering på dag 1 genom studieavslutning eller tidig avslutning.
Dag 1 till studieavslut (24 veckor) eller tidig avslutning
Antal deltagare med reaktionsbehandling på injektionsstället Emergent Adverse Events - ITT-population
Tidsram: Dag 1 genom studieavslutning (Vecka 24) eller förtida avslutning.

AE är varje nytt ogynnsamt symptom, tecken eller sjukdom eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kanske inte har ett orsakssamband med behandlingen. Biverkningar relaterade till injektionsstället definierades som biverkningar med frasen "injektionsställe" i föredragen term exklusive "knöl på injektionsstället". Följande händelser var reaktioner på injektionsstället: erytem, ​​hematom, blödning, smärta på platsen, papul på stället, klåda på stället, värme på platsen.

Deltagare som fick studieläkemedlet varje månad fick 5 injektioner med sista injektionen vid vecka 16; Deltagare som fick studieläkemedlet varje vecka fick 20 injektioner med sista injektionen vecka 19.

.
Dag 1 genom studieavslutning (Vecka 24) eller förtida avslutning.
Deltagare negativa eller positiva för anti-exenatid-antikroppar - ITT-population
Tidsram: Dag 1 till studieavslut (24 veckor) eller förtida avslutning
Serumtitrar av antikroppar mot exenatid utvärderades med användning av en validerad enzymkopplad immunosorbentanalys (Covance Method No. ELISA-0308). Positiv antikropp mot exenatid-titer: observerad vid det indikerade besöket efter en negativ eller saknad titer vid baslinjen, eller en positiv titer som har ökat med minst 3 spädningar vid det indikerade besöket från en detekterbar baslinje. Baslinje=Dag 1.
Dag 1 till studieavslut (24 veckor) eller förtida avslutning
Antal hematologiska laboratorievärden av potentiell klinisk betydelse observerade under behandlingsperioden - ITT-population
Tidsram: Dag 1 till studieavslutning (24 veckor) eller förtida avslutning
Potentiell klinisk betydelse är följande: Hematokritvärden för män mindre än (<) 36 %, kvinnor < 30 %; hemoglobin för män <12 gram per deciliter (g/dL), kvinnor < 10 g/dL; låga blodplättsvärden <75 000/mikroliter (µL), höga värden större än (>) 500 000 µL. Laboratorieprov togs vid baslinjen (dag 1 eller om den inte är tillgänglig, sista mätningen före första studieläkemedelsdosen), vecka 6, 12, 20 och vid studieavslutning (vecka 24) eller tidig avslutning. Antal laboratorievärden av potentiell klinisk betydelse presenterade för vecka 6 - vecka 24 eller tidig avslutning.
Dag 1 till studieavslutning (24 veckor) eller förtida avslutning
Antal kemilaboratorievärden av potentiell klinisk betydelse som observerats under behandlingsperioden - ITT-population
Tidsram: Dag 1 till studieavslut (vecka 24) eller förtida avslutning
Potentiell klinisk betydelse (PCI): höga värden för triacylglycerollipas var > 3* övre normalgräns (ULN); kreatinin höga värden hos män >1,6 mg/dL, kvinnor >1,4 mg/dL; gamma-glutamyltransferas (GGT) högt värde >3* ULN; bilirubin högt värde > 2 mg/dL; Urat höga värden > 10 (hanar), >8 (honor) mg/dL; kalium lågt värde < 3 milliekvivalenter per liter (mEq/L), högt värde >5,5 mEq/L; kalcium lågt värde < 8 mg/dL och högt värde > 11 mg/dL. Laboratorieprov togs vid baslinjen (dag 1 eller om den inte är tillgänglig, sista mätningen före första studieläkemedelsdosen), vecka 6, 12, 20 och vid studieavslutning (vecka 24) eller tidig avslutning. Antal laboratorievärden av potentiell klinisk betydelse (värdena kan vara antingen låga eller höga) presenteras för vecka 6 - vecka 24 eller tidig avslutning. Obs: de tester utan värden som uppfyller PCI-kriterierna, dvs. 0 värden som observerats i alla behandlingsarmar, presenteras inte.
Dag 1 till studieavslut (vecka 24) eller förtida avslutning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Vice President Research and Development, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2010

Första postat (Uppskatta)

15 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BCB111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på exenatid en gång i veckan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera